Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфагия, качество жизни и отношение к ПЭГ у пациентов с БАС (ALSDPEG)

11 июня 2026 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Дисфагия, качество жизни и отношение к чрескожной эндоскопической гастростомии у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

При боковом амиотрофическом склерозе часто встречается дисфагия. При ухудшении функции глотания рекомендуется наложение чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) для обеспечения достаточного и безопасного перорального приема пищи. Дисфагия и установка ЧЭГ изменяют качество жизни (КЖ). Однако качество жизни и отношение к ПЭГ остаются в значительной степени неизученными. Целью данного исследования является мониторинг функции глотания в связи с качеством жизни и отношением к установке зонда ЧЭГ и кормлению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является мониторинг ухудшения функции глотания у пациентов с БАС, а также изучение его влияния на качество жизни и отношение к установке зонда ЧЭГ и кормлению в ходе заболевания. Для полной оценки функции глотания и заполнения анкет потребуется максимум 60 минут. Процедура оценки будет повторяться каждые 3 месяца до введения трубки ЧЭГ, что позволит нам внимательно следить за функцией глотания в связи с отношением к ЧЭГ и качеством жизни. Данные, полученные в этом исследовании, должны в значительной степени способствовать пониманию качества жизни у пациентов с БАС с дисфагией, и это позволит сравнить качество жизни у пациентов с БАС с и без трубки ЧЭГ. Это исследование также расширит понимание отношения пациентов с БАС и их родственников к ПЭГ и влияния этого отношения на процесс принятия решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Metka Moharić, MD, PhD
  • Номер телефона: +386 1 4758441
  • Электронная почта: metka.moharic@ir-rs.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Контакт:
          • Blaž Koritnik, MD, PhD
          • Номер телефона: +386 1 5221501
          • Электронная почта: blaz.koritnik@kclj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты с БАС, которые могут посещать исследовательский центр для проведения процедур каждые 3 месяца, а также их близкие родственники.

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • 18 лет и старше
  • диагностика БАС
  • последующее наблюдение в Университетском медицинском центре Любляны, отделение нейрофизиологии, каждые 3 месяца
  • иметь возможность посещать исследовательский центр для личных процедур каждые 3 месяца

Критерии включения для родственников:

  • не моложе 18 лет

Критерии исключения для пациентов:

  • сопутствующее заболевание или расстройство, которое может повлиять на функцию глотания независимо от диагноза БАС
  • клинически значимое ухудшение когнитивных функций или деменция при зачислении, по определению невролога, изучающего БАС

Критерии исключения для родственников:

  • признаки вероятного когнитивного ухудшения или деменции при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с БАС
Пациенты с подтвержденным боковым амиотрофическим склерозом.
Диагностический тест: Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
IOPI измеряет пиковое давление силы и выносливости языка с помощью одноразовой груши, помещаемой на твердое небо за передними зубами или у основания языка. Участников попросят с максимальным усилием нажать на грушу языком три раза. Чтобы измерить выносливость, участников попросят удерживать давление столько, сколько они смогут.
Диагностический тест: Оценка способности глотания по Манну (MASA)
MASA — это стандартный клинический протокол оценки глотания, включающий общий осмотр пациента, внешние видимые признаки фазы подготовки и транспортировки ротовой полости и глоточной фазы функции глотания.
Диагностический тест: Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания
Субъекты проглатывают до 10 болюсов различной толщины и объема (от тонких до очень толстых и печенья).
Диагностический тест: Измерения функции дыхания
Измерения функции дыхания будут включать форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), все они выражены в процентах от прогнозируемых значений. Будут применяться традиционные методы тестирования.
Родственники
Близкие родственники пациентов, включенных в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
PAS — это 8-балльная шкала, используемая для определения безопасности глотания. Уровни 1 и 2 считаются безопасными, уровни >3 указывают на проникновение или аспирацию и считаются небезопасными.
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Йельская шкала оценки серьезности остатков (YRSRS) изменение
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
YRSRS — это валидированный показатель эффективности глотания, использующий оценку на основе изображений для определения остаточных явлений в глотке после глотания: локализацию и серьезность. Его оценивают по 5-балльной порядковой шкале (от 1=0 % остатка до 5=50 % остатка).
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение инструмента устного исполнения штата Айова (IOPI)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
IOPI — это устройство, которое измеряет силу языка (в килопаскалях; кПа) и выносливость (в секундах), когда участник прижимает луковицу передней частью или основанием языка к твердому небу.
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение оценки глотательной способности Манна (MASA)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
MASA — это стандартный клинический протокол оценки глотания, проводимый логопедом. Общий балл колеблется от 38 до 200. Более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение Инструмента оценки питания 10 (EAT-10)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
EAT-10 — это подтвержденный самостоятельный опрос о симптомах тяжести дисфагии, включающий 10 пунктов и пятибалльную шкалу (от 0 = нет проблем до 4 = серьезные проблемы). Более высокий общий балл указывает на большее ухудшение.
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение опросника качества жизни при глотании (SWAL-QoL)
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца до введения ЧЭГ, через 3 и 6 месяцев после введения ЧЭГ
SWAL-QoL представляет собой стандартизированную психометрическую шкалу из 44 пунктов, которая измеряет качество жизни, связанное с глотанием, по 10 доменам. Рассчитываются баллы для каждого отдельного домена и общий балл SWAL-QoL. Общий балл колеблется от 0 до 100 (100 указывает на наиболее благоприятное состояние).
Исходно и каждые 3 месяца до введения ЧЭГ, через 3 и 6 месяцев после введения ЧЭГ
Анкета об отношении к кормлению через зонд ЧЭГ и изменению процедуры введения
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Анкета состоит из 10 вопросов. Участники указывают уровень своего согласия по пятибалльной шкале типа Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
ALSFRS-R представляет собой специфическую для БАС оценку общего функционирования из 12 пунктов с использованием пятибалльной шкалы (0 = невозможно, 4 = нормальная способность), где 48 баллов представляют нормальную функцию.
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение функциональной шкалы перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
FOIS представляет собой утвержденную 7-балльную шкалу, демонстрирующую способность человека к ежедневному пероральному приему пищи (1 = отсутствие перорального приема, 7 = общее пероральное потребление без ограничений).
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение шкалы результатов и тяжести дисфагии (DOSS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
DOSS представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает функциональную тяжесть дисфагии на основе объективной оценки и предоставляет информацию о рекомендациях по диете, уровне независимости и типе необходимого питания (уровень 7 = нормальная функция глотания, уровень 1 = тяжелая дисфагия).
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Индекс массы тела (в кг/м^2)
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Стандартная клиническая респираторная оценка ФЖЕЛ (в %)
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение пиковой скорости кашля (PCF)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Стандартная клиническая респираторная оценка PCF (в л/мин)
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Стандартная клиническая респираторная оценка MIP (в см H2)
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Изменение максимального давления выдоха (MEP)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)
Стандартная клиническая респираторная оценка MEP (в см H2)
Разница между исходным уровнем и введением ЧЭГ (обычно через 6-25 месяцев после постановки диагноза, максимальный период наблюдения 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Соавторы

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URIS202201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться