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Dysphagie, QoL und Einstellungen gegenüber PEG bei ALS-Patienten (ALSDPEG)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysphagie, Lebensqualität und Einstellungen zur perkutanen endoskopischen Gastrostomie bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Bei Amyotropher Lateralsklerose hat Dysphagie eine hohe Inzidenz. Bei Verschlechterung der Schluckfunktion wird eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde empfohlen, um eine ausreichende und sichere orale Aufnahme zu gewährleisten. Dysphagie und PEG-Platzierung verändern die Lebensqualität (QoL). QoL und Einstellungen gegenüber PEG bleiben jedoch weitgehend unerforscht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Schluckfunktion in Bezug auf die Lebensqualität und die Einstellung zur PEG-Sondeneinführung und -fütterung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verschlechterung der Schluckfunktion in der ALS-Patientenpopulation zu überwachen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Einstellung zur PEG-Sondeneinführung und Ernährung im Verlauf der Krankheit zu untersuchen. Es dauert maximal 60 Minuten, um die Schluckfunktion vollständig auszuwerten und die Fragebögen auszufüllen. Das Bewertungsverfahren wird alle 3 Monate bis zum Einsetzen der PEG-Sonde wiederholt, was es uns ermöglicht, die Schluckfunktion in Bezug auf die Einstellung zu PEG und QoL genau zu überwachen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten sollten wesentlich zum Wissen über die Lebensqualität von ALS-Patienten mit Dysphagie beitragen und einen Vergleich der Lebensqualität von ALS-Patienten mit und ohne PEG-Sonde ermöglichen. Diese Studie wird auch das Verständnis der Einstellungen von ALS-Patienten und ihren Angehörigen gegenüber PEG und den Einfluss dieser Einstellungen auf den Entscheidungsprozess erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst erwachsene ALS-Patienten, die alle 3 Monate das Studienzentrum für persönliche Eingriffe aufsuchen können, sowie ihre nahen Verwandten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • ALS-Diagnose
  • Nachsorge im Universitätsklinikum Ljubljana, Abteilung für Neurophysiologie, alle 3 Monate
  • in der Lage sein, das Studienzentrum alle 3 Monate für persönliche Eingriffe zu besuchen

Einschlusskriterien für Angehörige:

  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • gleichzeitig bestehende Erkrankung oder Störung, die unabhängig von der ALS-Diagnose die Schluckfunktion beeinflussen könnte
  • klinisch signifikante kognitive Verschlechterung oder Demenz bei der Einschreibung, wie vom Neurologen der ALS-Studie festgestellt

Ausschlusskriterien für Angehörige:

  • Anzeichen einer wahrscheinlichen kognitiven Verschlechterung oder Demenz bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALS-Patienten
Patienten mit bestätigter amyotropher Lateralsklerose.
Diagnosetest: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
IOPI misst den Spitzendruck der Zungenkraft und -ausdauer unter Verwendung einer Einwegbirne, die auf einem harten Gaumen hinter den Vorderzähnen oder am Zungengrund platziert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal mit maximaler Kraft mit der Zunge auf den Kolben zu drücken. Um die Ausdauer zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, den Druck so lange wie möglich zu halten.
Diagnosetest: Mann Beurteilung der Schluckfähigkeit (MASA)
MASA ist ein klinisches Standard-Schluckbeurteilungsprotokoll, das eine allgemeine Patientenuntersuchung, äußerlich sichtbare Anzeichen der oralen Vorbereitungs- und Transportphase und der pharyngealen Phase der Schluckfunktion umfasst.
Diagnosetest: Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
Die Probanden nehmen bis zu 10 Boli unterschiedlicher Dicke und Volumen (von dünn bis extrem dick und ein Keks) ein.
Diagnosetest: Atemfunktionsmessungen
Die Atemfunktionsmessungen umfassen die forcierte Vitalkapazität (FVC), den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und den maximalen Exspirationsdruck (MEP), die alle in Prozent der vorhergesagten Werte ausgedrückt werden. Konventionelle Testmethoden werden angewendet.
Verwandte
Nahe Verwandte der in die Studie eingeschlossenen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
PAS ist eine 8-Punkte-Skala zur Bestimmung der Schlucksicherheit. Die Stufen 1 und 2 gelten als sicher, Stufen >3 weisen auf Penetration oder Aspiration hin und gelten als unsicher.
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung der Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
YRSRS ist ein validiertes Maß für die Schluckeffizienz unter Verwendung einer bildbasierten Bewertung zur Bestimmung von Pharynxrückständen nach dem Schlucken: Ort und Schweregrad. Die Bewertung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Ordnalskala (von 1 = 0 % Rückstand bis 5 = 50 % Rückstand).
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung des Iowa Oral Performance Instruments (IOPI).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
IOPI ist ein Gerät, das die Zungenstärke (in Kilopascal; kPa) und die Ausdauer (in Sekunden) misst, während der Teilnehmer den Kolben mit der Vorderseite oder dem Zungengrund gegen den harten Gaumen drückt.
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Veränderung der Mann-Beurteilung der Schluckfähigkeit (MASA).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
MASA ist ein klinisches Standardprotokoll zur Beurteilung des Schluckens, das vom Logopäden durchgeführt wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 38-200. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Esstest-Tool 10 (EAT-10) geändert
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
EAT-10 ist eine validierte selbst durchgeführte Dysphagie-Schwere-Symptomumfrage mit 10 Items und einer Fünf-Punkte-Skala (0=kein Problem bis 4=starkes Problem). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QoL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate bis zur PEG-Einlage, 3 und 6 Monate nach der PEG-Einlage
SWAL-QoL ist eine standardisierte psychometrische Skala mit 44 Punkten, die die schluckbezogene QoL in 10 Bereichen misst. Es werden Werte für jede einzelne Domäne und ein Gesamt-SWAL-QoL-Wert berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 (wobei 100 den günstigsten Zustand angibt).
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate bis zur PEG-Einlage, 3 und 6 Monate nach der PEG-Einlage
Fragebogen zur Einstellung zur PEG-Sondenernährung und Änderung des Einführungsverfahrens
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Der Fragebogen umfasst 10 Fragen. Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung auf einer fünfstufigen Likert-Skala an (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu).
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
ALSFRS-R ist eine 12-stufige ALS-spezifische Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala (0 = nicht in der Lage, 4 = normale Fähigkeit), wobei 48 Punkte eine normale Funktion darstellen.
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
FOIS ist eine validierte 7-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person zur täglichen oralen Nahrungsaufnahme zeigt (1 = keine orale Aufnahme, 7 = vollständige orale Aufnahme ohne Einschränkungen).
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Dysphagie-Ergebnis und Schweregradskala (DOSS) ändern sich
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
DOSS ist eine 7-Punkte-Skala, die den funktionellen Schweregrad der Dysphagie anhand einer objektiven Bewertung bewertet und Auskunft über Ernährungsempfehlungen, Selbständigkeitsgrad und Art der notwendigen Ernährung gibt (Stufe 7 = normale Schluckfunktion, Stufe 1 = schwere Dysphagie).
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
BMI-Änderung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Body-Mass-Index (in kg/m^2)
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Klinische Standardbewertung der respiratorischen FVC (in %)
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung des Peak Cough Flow (PCF).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Standardklinische respiratorische Bewertung von PCF (in l/min)
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Klinische Standardbewertung der Atemwege von MIP (in cmH2)
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Änderung des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Zeitfenster: Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)
Klinische Standardbewertung der Atemwege von MEP (in cmH2)
Unterschied zwischen Ausgangswert und PEG-Einlage (normalerweise in 6-25 Monaten nach Diagnose, maximale Nachbeobachtung 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URIS202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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