Dysfagia, elämänlaatu ja asenteet PEG:tä kohtaan ALS-potilailla (ALSDPEG)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Dysfagia, elämänlaatu ja asenteet perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Amyotrofisessa lateraaliskleroosissa dysfagiaa esiintyy paljon.
Nielemiskyvyn heikkeneessä suositellaan perkutaanista endoskooppista gastrostomia (PEG) -letkua riittävän ja turvallisen suun kautta tapahtuvan nauttimisen varmistamiseksi.
Dysfagia ja PEG-sijoittaminen muuttavat elämänlaatua (QoL).
Kuitenkin QoL ja asenteet PEG:tä kohtaan ovat suurelta osin tutkimatta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata nielemistoimintoa suhteessa elämänlaatuun ja asenteita PEG-putken asettamista ja syöttämistä kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata nielemistoiminnan heikkenemistä ALS-potilaspopulaatiossa ja selvittää sen vaikutusta elämänlaatuun ja asenteisiin PEG-letkun asettamiseen ja ruokkimiseen sairauden aikana.
Nielemistoiminnon täydellinen arviointi ja kyselylomakkeiden täyttäminen kestää enintään 60 minuuttia.
Arviointimenettely toistetaan 3 kuukauden välein PEG-putken asettamiseen asti, mikä antaa meille mahdollisuuden seurata tarkasti nielemistoimintoa suhteessa asenteisiin PEG:tä ja elämänlaatua kohtaan.
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen pitäisi edistää merkittävästi dysfagiaa sairastavien ALS-potilaiden elämänlaatua, ja se mahdollistaa ALS-potilaiden elämänlaadun vertailun PEG-putkella ja ilman.
Tämä tutkimus myös laajentaa ymmärrystä ALS-potilaiden ja heidän omaistensa asenteista PEG:tä kohtaan ja näiden asenteiden vaikutuksesta päätöksentekoprosessiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Metka Moharić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 4758441
- Sähköposti: metka.moharic@ir-rs.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 5221501
- Sähköposti: blaz.koritnik@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset ALS-potilaat, jotka voivat käydä tutkimuspaikalla henkilökohtaisissa toimenpiteissä 3 kuukauden välein, sekä heidän lähisukulaisiaan.
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ALS-diagnoosi
- seuranta Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen neurofysiologian osastolla kolmen kuukauden välein
- pystyä vierailemaan tutkimuspaikalla henkilökohtaisissa toimenpiteissä 3 kuukauden välein
Sisällyttämiskriteerit sukulaisille:
- vähintään 18-vuotias
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- rinnakkainen sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa nielemistoimintaan ALS-diagnoosista riippumatta
- kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikkeneminen tai dementia ilmoittautumisen yhteydessä ALS-tutkimuksen neurologin määrittämänä
Sukulaisten poissulkemiskriteerit:
- merkkejä todennäköisestä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ALS-potilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu amyotrofinen lateraaliskleroosi.
|
IOPI mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupainetta käyttämällä kertakäyttöistä polttimoa, joka on asetettu kovalle kitalaelle etuhampaiden taakse tai kielen tyveen.
Osallistujia pyydetään painamaan lamppua kielellään maksimipaineella kolme kertaa.
Kestävyyden mittaamiseksi osallistujia pyydetään pitämään paineita niin kauan kuin voivat.
MASA on tavallinen kliininen nielemisen arviointiprotokolla, joka sisältää yleisen potilaan tutkimuksen, ulkoapäin näkyvät merkit suun valmistelu- ja kuljetusvaiheesta sekä nielemistoiminnan nielun vaiheesta.
Koehenkilöt nielevät jopa 10 bolusta, joiden paksuus ja tilavuus vaihtelevat (ohuista erittäin paksuihin ja keksiin).
Hengitystoiminnan mittauksiin sisältyvät pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP), jotka kaikki ilmaistaan prosentteina ennustetuista arvoista.
Perinteisiä testausmenetelmiä sovelletaan.
|
|
Sukulaiset
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lähisukulaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) -muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
PAS on 8-pisteinen asteikko, jota käytetään nielemisturvallisuuden määrittämiseen.
Tasot 1 ja 2 katsotaan turvallisiksi, tasot >3 osoittavat tunkeutumista tai aspiraatiota ja niitä pidetään vaarallisina.
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS) -muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
YRSRS on validoitu nielemisen tehokkuuden mitta, joka käyttää kuvapohjaista arviointia nielemisen jälkeisen nielun jäämien määrittämiseksi: sijainti ja vakavuus.
Se arvioidaan 5-pisteen järjestysasteikolla (1 = 0 % jäännöstä 5 = 50 % jäännökseen).
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
IOPI on laite, joka mittaa kielen voimaa (kilopascaleina; kPa) ja kestävyyttä (sekunneissa) samalla, kun osallistuja painaa sipulia kielensä etu- tai pohjalla kovaa kitalaelle.
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) -muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
MASA on standardi kliininen nielemisen arviointiprotokolla, jota puheterapeutti hallinnoi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 38-200.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
EAT-10 on validoitu itseannostettu dysfagian vaikeusoireiden kysely, joka sisältää 10 kohtaa ja viiden pisteen asteikon (0 = ei ongelmaa 4 = vakava ongelma).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein PEG:n asettamiseen asti, 3 ja 6 kuukautta PEG:n lisäämisen jälkeen
|
SWAL-QoL on 44 kohdan standardoitu psykometrinen asteikko, joka mittaa nielemiseen liittyvää QoL:a 10 alueella.
Jokaisen yksittäisen verkkotunnuksen pisteet ja SWAL-QoL-pistemäärä lasketaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 (100 osoittaa edullisinta tilaa).
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein PEG:n asettamiseen asti, 3 ja 6 kuukautta PEG:n lisäämisen jälkeen
|
|
Kyselylomake asenteista PEG-putken syöttöä ja sisäänvientimenettelyn muutosta kohtaan
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
Kyselylomake sisältää 10 kysymystä.
Osallistujat määrittelevät samaa mieltä viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
ALSFRS-R on 12-pisteinen ALS-spesifinen arvio globaalista toiminnasta viiden pisteen asteikolla (0 = ei pysty, 4 = normaali kyky), jossa 48 pistettä edustaa normaalia toimintaa.
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
FOIS on validoitu 7-pisteinen asteikko, joka osoittaa yksilön kykyä syödä suun kautta päivittäin (1 = ei suun kautta otettua ruokaa, 7 = kokonaissaanti suun kautta ilman rajoituksia).
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Dysfagian lopputuloksen ja vakavuuden asteikon (DOSS) muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
DOSS on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi dysfagian toiminnallisen vakavuuden objektiivisen arvioinnin perusteella ja antaa tietoa ruokavaliosuosituksista, riippumattomuuden tasosta ja tarvittavasta ravitsemustyypistä (taso 7 = normaali nielemistoiminto, taso 1 = vaikea nielemishäiriö).
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
Painoindeksi (kg/m^2)
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) -muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
FVC:n normaali kliininen hengitysteiden arviointi (%)
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Huippuyskävirtauksen (PCF) muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
PCF:n normaali kliininen hengitysarviointi (l/min)
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
Normaali kliininen hengitysteiden MIP-arviointi (cmH2)
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
|
Maksimi uloshengityspaineen (MEP) muutos
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
Normaali kliininen hengitysteiden MEP-arviointi (cmH2)
|
Ero lähtötilanteen ja PEG-lisäyksen välillä (yleensä 6-25 kuukauden kuluttua diagnoosista, enimmäisseuranta 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URIS202201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .