Disfagia, calidad de vida y actitudes hacia la PEG en pacientes con ELA (ALSDPEG)
11 de junio de 2026 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Disfagia, calidad de vida y actitudes hacia la gastrostomía endoscópica percutánea en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
En la Esclerosis Lateral Amiotrófica, la disfagia tiene una alta incidencia.
Con el deterioro de la función de deglución, se recomienda una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) para garantizar una ingesta oral suficiente y segura.
La disfagia y la colocación de PEG alteran la calidad de vida (CV).
Sin embargo, la calidad de vida y las actitudes hacia PEG siguen sin explorarse en gran medida.
El propósito de este estudio es monitorear la función de deglución en relación con la CdV y las actitudes hacia la inserción y alimentación de la sonda PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es monitorear el deterioro de la función de deglución en la población de pacientes con ELA y explorar su impacto en la calidad de vida y las actitudes hacia la inserción y alimentación del tubo PEG en el curso de la enfermedad.
Tomará un máximo de 60 minutos para evaluar completamente la función de deglución y completar los cuestionarios.
El procedimiento de evaluación se repetirá cada 3 meses hasta la inserción de la sonda PEG, lo que nos permitirá monitorear de cerca la función de deglución en relación con las actitudes hacia la PEG y la calidad de vida.
Los datos obtenidos de este estudio deberían contribuir significativamente al conocimiento de la calidad de vida en pacientes con ELA con disfagia, y permitirán una comparación de la calidad de vida en pacientes con ELA con y sin sonda PEG.
Este estudio también ampliará la comprensión de las actitudes de los pacientes con ELA y sus familiares hacia la PEG, y el impacto de esas actitudes en el proceso de toma de decisiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Metka Moharić, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 4758441
- Correo electrónico: metka.moharic@ir-rs.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contacto:
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 5221501
- Correo electrónico: blaz.koritnik@kclj.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a pacientes adultos con ELA que puedan visitar el sitio del estudio para procedimientos en persona cada 3 meses, y sus familiares cercanos.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- 18 años de edad o más
- diagnóstico de ELA
- seguimiento en el Centro Médico Universitario de Ljubljana, División de Neurofisiología, cada 3 meses
- poder visitar el sitio de estudio para procedimientos en persona cada 3 meses
Criterios de inclusión para familiares:
- al menos 18 años de edad
Criterios de exclusión para pacientes:
- enfermedad o trastorno coexistente que podría influir en la función de deglución independientemente del diagnóstico de ELA
- deterioro cognitivo clínicamente significativo o demencia en el momento de la inscripción, según lo determine el neurólogo del estudio ALS
Criterios de exclusión para familiares:
- signos de probable deterioro cognitivo o demencia en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ELA
Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica confirmada.
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El IOPI mide la presión máxima de la fuerza y la resistencia de la lengua con una bombilla desechable que se coloca en el paladar duro detrás de los dientes frontales o en la base de la lengua.
Se pedirá a los participantes que presionen el bulbo con la lengua con la máxima presión, tres veces.
Para medir la resistencia, se les pedirá a los participantes que mantengan la presión todo el tiempo que puedan.
MASA es un protocolo estándar de evaluación clínica de la deglución que incluye el examen general del paciente, los signos visibles externos de la fase de preparación oral y de transporte y la fase faríngea de la función de deglución.
Los sujetos ingerirán hasta 10 bolos que varían en grosor y volumen (desde delgado hasta extremadamente grueso y una galleta).
Las mediciones de la función respiratoria incluirán la capacidad vital forzada (FVC), la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP), todas expresadas en porcentaje de los valores previstos.
Se aplicarán métodos convencionales de ensayo.
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Parientes
Familiares cercanos de los pacientes incluidos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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PAS es una escala de 8 puntos utilizada para determinar la seguridad al tragar.
Los niveles 1 y 2 se consideran seguros, los niveles >3 indican penetración o aspiración y se consideran inseguros.
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en la escala de calificación de gravedad de residuos de Yale (YRSRS)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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YRSRS es una medida validada de la eficiencia de la deglución mediante una evaluación basada en imágenes para determinar los residuos faríngeos posteriores a la deglución: ubicación y gravedad.
Se evalúa utilizando una escala ordinal de 5 puntos (de 1=0 % de residuo a 5=50 % de residuo).
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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IOPI es un dispositivo que mide la fuerza de la lengua (en kilopascales; kPa) y la resistencia (en segundos) mientras el participante presiona el bulbo con la parte delantera o la base de la lengua contra el paladar duro.
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en la evaluación de la capacidad de deglución de Mann (MASA)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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MASA es un protocolo clínico estándar de evaluación de la deglución administrado por el terapeuta del habla y el lenguaje.
La puntuación total oscila entre 38 y 200.
Una puntuación más baja indica un deterioro más alto.
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en la herramienta de evaluación de alimentación 10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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EAT-10 es una encuesta validada de síntomas de gravedad de disfagia autoadministrada que incluye 10 ítems y una escala de cinco puntos (0 = ningún problema a 4 = problema grave).
Una puntuación total más alta indica un deterioro más alto.
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en el Cuestionario de calidad de vida para la deglución (SWAL-QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 meses hasta la inserción de PEG, 3 y 6 meses después de la inserción de PEG
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SWAL-QoL es una escala psicométrica estandarizada de 44 elementos que mide la calidad de vida relacionada con la deglución en 10 dominios.
Se calculan las puntuaciones para cada dominio individual y una puntuación SWAL-QoL total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 (100 indica el estado más favorable).
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Al inicio y cada 3 meses hasta la inserción de PEG, 3 y 6 meses después de la inserción de PEG
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Cuestionario sobre las actitudes hacia la alimentación con sonda PEG y el cambio en el procedimiento de inserción
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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El cuestionario consta de 10 preguntas.
Los participantes especifican su nivel de acuerdo en una escala tipo Likert de cinco puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Calificación Funcional de ALS-Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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ALSFRS-R es una evaluación específica de ALS de 12 elementos del funcionamiento global que utiliza una escala de cinco puntos (0 = incapaz, 4 = capacidad normal), con 48 puntos que representan una función normal.
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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FOIS es una escala validada de 7 puntos que demuestra la capacidad de un individuo para la ingesta diaria de alimentos por vía oral (1 = sin ingesta oral, 7 = ingesta oral total sin restricciones).
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio en la escala de resultados y gravedad de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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DOSS es una escala de 7 puntos que califica la severidad funcional de la disfagia en base a una evaluación objetiva y brinda información sobre las recomendaciones dietéticas, el nivel de independencia y el tipo de nutrición necesaria (nivel 7 = función de deglución normal, nivel 1 = disfagia severa).
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Índice de masa corporal (en kg/m^2)
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio de Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Evaluación respiratoria clínica estándar de FVC (en %)
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio de pico de flujo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Evaluación respiratoria clínica estándar de PCF (en L/min)
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio de la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Evaluación respiratoria clínica estándar de MIP (en cmH2)
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Cambio de presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Evaluación respiratoria clínica estándar de MEP (en cmH2)
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Diferencia entre la línea de base y la inserción de PEG (generalmente en 6-25 meses después del diagnóstico, seguimiento máximo de 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- URIS202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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