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Disfagia, qualidade de vida e atitudes em relação ao PEG em pacientes com ELA (ALSDPEG)

18 de setembro de 2023 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Disfagia, Qualidade de Vida e Atitudes Diante da Gastrostomia Endoscópica Percutânea em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica

Na Esclerose Lateral Amiotrófica, a disfagia tem alta incidência. Com a deterioração da função de deglutição, o tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é recomendado para garantir a ingestão oral suficiente e segura. A disfagia e a colocação de PEG alteram a qualidade de vida (QV). No entanto, a qualidade de vida e as atitudes em relação ao PEG permanecem amplamente inexploradas. O objetivo deste estudo é monitorar a função de deglutição em relação à qualidade de vida e atitudes em relação à inserção e alimentação do tubo PEG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é monitorar a deterioração da função de deglutição na população de pacientes com ELA e explorar seu impacto na qualidade de vida e nas atitudes em relação à inserção do tubo PEG e alimentação no curso da doença. Levará no máximo 60 minutos para avaliar completamente a função de deglutição e preencher os questionários. O procedimento de avaliação será repetido a cada 3 meses até a inserção do tubo PEG, o que nos permitirá monitorar de perto a função de deglutição em relação às atitudes em relação ao PEG e à QV. Os dados obtidos neste estudo devem contribuir significativamente para o conhecimento da QV em pacientes com ELA com disfagia e permitir uma comparação da QV em pacientes com ELA com e sem tubo de PEG. Este estudo também ampliará a compreensão das atitudes de pacientes com ELA e seus familiares em relação à PEG e o impacto dessas atitudes no processo de tomada de decisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes adultos com ELA capazes de visitar o local do estudo para procedimentos pessoais a cada 3 meses e seus parentes próximos.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • 18 anos de idade ou mais
  • diagnóstico de ELA
  • acompanhamento no University Medical Center Ljubljana, Divisão de Neurofisiologia, a cada 3 meses
  • ser capaz de visitar o local do estudo para procedimentos pessoais a cada 3 meses

Critérios de inclusão para parentes:

  • pelo menos 18 anos de idade

Critérios de exclusão para pacientes:

  • doença ou distúrbio coexistente que poderia influenciar a função de deglutição independentemente do diagnóstico de ELA
  • deterioração cognitiva clinicamente significativa ou demência na inscrição, conforme determinado pelo neurologista do estudo de ELA

Critérios de exclusão para parentes:

  • sinais de provável deterioração cognitiva ou demência na inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ELA
Pacientes com esclerose lateral amiotrófica confirmada.
Teste de diagnostico: Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
O IOPI mede o pico de pressão da força e resistência da língua usando um bulbo descartável colocado em um palato duro atrás dos dentes da frente ou na base da língua. Será solicitado aos participantes que pressionem o bulbo com a língua com pressão máxima, três vezes. Para medir a resistência, os participantes serão solicitados a manter a pressão o máximo que puderem.
Teste de diagnostico: Avaliação Mann da Capacidade de Deglutição (MASA)
O MASA é um protocolo de avaliação clínica padrão da deglutição que inclui exame geral do paciente, sinais externos visíveis da fase oral preparatória e de transporte e fase faríngea da função de deglutição.
Teste de diagnostico: Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição
Os sujeitos irão ingerir até 10 bolos variando em espessura e volume (de fino a extremamente grosso e um biscoito).
Teste de diagnostico: Medições da função respiratória
As medições da função respiratória incluirão capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM), todas expressas em porcentagem dos valores previstos. Métodos convencionais de teste serão aplicados.
Parentes
Familiares próximos dos pacientes incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
PAS é uma escala de 8 pontos usada para determinar a segurança da deglutição. Os níveis 1 e 2 são considerados seguros, os níveis >3 indicam penetração ou aspiração e são considerados inseguros.
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade de Resíduos de Yale (YRSRS)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
YRSRS é uma medida validada da eficiência da deglutição usando uma avaliação baseada em imagem para determinar o resíduo faríngeo pós-deglutição: localização e gravidade. É avaliado usando uma escala ordinal de 5 pontos (de 1=0% de resíduo a 5=50% de resíduo).
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração do Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
O IOPI é um aparelho que mede a força da língua (em quilopascais; kPa) e a resistência (em segundos) enquanto o participante pressiona o bulbo com a frente ou a base da língua no palato duro.
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração da Avaliação Mann da Capacidade de Deglutição (MASA)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
O MASA é um protocolo padrão de avaliação clínica da deglutição administrado pelo fonoaudiólogo. A pontuação total varia de 38 a 200. A pontuação mais baixa indica maior comprometimento.
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração da Ferramenta de Avaliação Alimentar 10 (EAT-10)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
O EAT-10 é uma pesquisa de sintomas de gravidade de disfagia auto-administrada e validada, incluindo 10 itens e uma escala de cinco pontos (0 = nenhum problema a 4 = problema grave). Maior pontuação total indica maior comprometimento.
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração do Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QoL)
Prazo: No início do estudo e a cada 3 meses até a inserção do PEG, 3 e 6 meses após a inserção do PEG
SWAL-QoL é uma escala psicométrica padronizada de 44 itens que mede a qualidade de vida relacionada à deglutição em 10 domínios. Pontuações para cada domínio individual e uma pontuação total SWAL-QoL são calculadas. A pontuação total varia de 0 a 100 (100 indica o estado mais favorável).
No início do estudo e a cada 3 meses até a inserção do PEG, 3 e 6 meses após a inserção do PEG
Questionário sobre atitudes em relação à alimentação por sonda PEG e alteração do procedimento de inserção
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
O questionário é composto por 10 perguntas. Os participantes especificam seu nível de concordância em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1=discordo totalmente, 5= concordo totalmente).
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Classificação Funcional da ELA Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
ALSFRS-R é uma avaliação específica de ALS de 12 itens do funcionamento global usando uma escala de cinco pontos (0 = incapaz, 4 = capacidade normal), com 48 pontos representando a função normal.
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
A FOIS é uma escala validada de 7 pontos que demonstra a capacidade individual de ingestão oral diária de alimentos (1 = sem ingestão oral, 7 = ingestão oral total sem restrições).
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Mudança na escala de desfecho e gravidade da disfagia (DOSS)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
DOSS é uma escala de 7 pontos que classifica a gravidade funcional da disfagia com base na avaliação objetiva e fornece informações sobre recomendações de dieta, nível de independência e tipo de nutrição necessária (nível 7 = função de deglutição normal, nível 1 = disfagia grave).
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Mudança de IMC
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Índice de massa corporal (em kg/m^2)
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Avaliação respiratória clínica padrão de CVF (em %)
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Mudança no Pico do Fluxo de Tosse (PCF)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Avaliação respiratória clínica padrão de PCF (em L/min)
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração da Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Avaliação respiratória clínica padrão de PImáx (em cmH2)
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Alteração da Pressão Expiratória Máxima (PEM)
Prazo: Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)
Avaliação respiratória clínica padrão de MEP (em cmH2)
Diferença entre a linha de base e a inserção de PEG (geralmente em 6-25 meses após o diagnóstico, acompanhamento máximo de 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Colaboradores

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URIS202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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