Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagi, QoL och attityder till PEG hos ALS-patienter (ALSDPEG)

11 juni 2026 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysfagi, livskvalitet och attityder till perkutan endoskopisk gastrostomi hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

Vid amyotrofisk lateralskleros har dysfagi en hög incidens. Vid försämring av sväljfunktionen rekommenderas perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) slang för att säkerställa tillräckligt och säkert oralt intag. Dysfagi och PEG-placering förändrar livskvaliteten (QoL). Men QoL och attityder till PEG förblir i stort sett outforskade. Syftet med denna studie är att övervaka sväljfunktionen i relation till livskvalitet och attityder till PEG-sondinsättning och matning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att övervaka försämringen av sväljfunktionen i ALS-patientpopulationen och att undersöka dess inverkan på livskvalitet och attityder till PEG-sondinsättning och -matning under sjukdomsförloppet. Det tar högst 60 minuter att helt utvärdera sväljfunktionen och fylla i frågeformulären. Utvärderingsproceduren kommer att upprepas var tredje månad tills PEG-röret sätts in, vilket gör att vi noga kan övervaka sväljfunktionen i förhållande till attityder till PEG och QoL. Data som erhållits från denna studie bör bidra väsentligt till kunskapen om QoL hos ALS-patienter med dysfagi, och det kommer att möjliggöra en jämförelse av QoL hos ALS-patienter med och utan PEG-slang. Denna studie kommer också att utöka förståelsen för attityder hos ALS-patienter och deras anhöriga gentemot PEG, och inverkan av dessa attityder på beslutsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta vuxna ALS-patienter som kan besöka studieplatsen för personliga ingrepp var tredje månad, och deras nära släktingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • 18 år eller äldre
  • diagnos av ALS
  • uppföljning vid University Medical Center Ljubljana, avdelningen för neurofysiologi, var tredje månad
  • kunna besöka studieplatsen för personliga procedurer var tredje månad

Inklusionskriterier för anhöriga:

  • minst 18 år

Uteslutningskriterier för patienter:

  • samexisterande sjukdom eller störning som kan påverka sväljfunktionen oberoende av ALS-diagnosen
  • kliniskt signifikant kognitiv försämring eller demens vid inskrivning, enligt ALS-studiens neurolog

Uteslutningskriterier för anhöriga:

  • tecken på trolig kognitiv försämring eller demens vid inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALS-patienter
Patienter med bekräftad amyotrofisk lateralskleros.
Diagnostiskt test: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
IOPI mäter tungans topptryck styrka och uthållighet med hjälp av en engångslampa placerad på en hård gom bakom framtänderna eller vid basen av tungan. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på glödlampan med tungan med maximalt tryck, tre gånger. För att mäta uthålligheten kommer deltagarna att uppmanas att hålla trycket så länge de kan.
Diagnostiskt test: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
MASA är ett standardprotokoll för klinisk sväljningsbedömning inklusive allmän patientundersökning, synliga tecken på utsidan av oral förberedande fas och transportfas och svalgfas av sväljningsfunktionen.
Diagnostiskt test: Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning
Försökspersonerna kommer att få i sig upp till 10 bolusdoser i tjocklek och volym (från tunna till extremt tjocka och en kaka).
Diagnostiskt test: Andningsfunktionsmätningar
Andningsfunktionsmätningar kommer att inkludera forcerad vitalkapacitet (FVC), maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP), allt uttryckt i procent av förutsagda värden. Konventionella testmetoder kommer att tillämpas.
Släktingar
Nära släktingar till patienterna som ingick i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspiration Scale (PAS) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
PAS är en 8-gradig skala som används för att fastställa sväljsäkerhet. Nivå 1 och 2 anses vara säkra, nivåer >3 indikerar penetration eller aspiration och anses vara osäkra.
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
YRSRS är ett validerat mått på sväljningseffektivitet med hjälp av en bildbaserad bedömning för att fastställa svalgrester efter sväljning: plats och svårighetsgrad. Den bedöms med hjälp av en 5-gradig ordningsskala (från 1=0 % rest till 5=50 % rest).
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Byte av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
IOPI är en enhet som mäter tungans styrka (i kilopascal; kPa) och uthållighet (i sekunder) medan deltagaren trycker glödlampan med framsidan eller tungans bas mot den hårda gommen.
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
MASA är ett standardprotokoll för klinisk sväljningsbedömning som administreras av logopeden. Totalpoäng varierar från 38-200. Lägre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Ändring av ätbedömningsverktyg 10 (EAT-10).
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
EAT-10 är en validerad självadministrerad symtomundersökning av dysfagi, inklusive 10 punkter och en femgradig skala (0=inga problem till 4=avbrottsproblem). Högre totalpoäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL) förändring
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad fram till PEG-insättning, 3 och 6 månader efter PEG-insättning
SWAL-QoL är en standardiserad psykometrisk skala med 44 punkter som mäter sväljrelaterad QoL över 10 domäner. Poäng för varje enskild domän och en total SWAL-QoL-poäng beräknas. Totalpoäng varierar från 0-100 (100 anger det mest gynnsamma tillståndet).
Vid baslinjen och var tredje månad fram till PEG-insättning, 3 och 6 månader efter PEG-insättning
Frågeformulär om attityder till PEG-sondmatning och förändring av införandet
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Enkäten består av 10 frågor. Deltagarna anger sin överensstämmelse på en femgradig Likert-skala (1=instämmer inte, 5= håller helt med).
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALS funktionell värdering Skala-reviderad (ALSFRS-R) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
ALSFRS-R är en 12-test ALS-specifik bedömning av global funktion med hjälp av en femgradig skala (0=inte kan, 4= normal förmåga), med 48 poäng som representerar normal funktion.
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Funktionell Oral Intake Scale (FOIS) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
FOIS är en validerad 7-gradig skala som visar en individs förmåga till dagligt oralt födointag (1=inget oralt intag, 7=totalt oralt intag utan begränsningar).
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Dysfagi utfall och allvarlighetsskala (DOSS) förändras
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
DOSS är en 7-gradig skala som bedömer den funktionella svårighetsgraden av dysfagi baserat på objektiv bedömning och ger information om kostrekommendationer, oberoendenivå och typ av näring som är nödvändig (nivå 7=normal sväljfunktion, nivå 1=svår dysfagi).
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
BMI förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Kroppsmassaindex (i kg/m^2)
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Forcerad Vital Capacity (FVC) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Standard klinisk andningsbedömning av FVC (i %)
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Peak Cough Flow (PCF) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Standard klinisk andningsbedömning av PCF (i L/min)
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Standard klinisk andningsbedömning av MIP (i cmH2)
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Maximal Expiratory Pressure (MEP) förändring
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)
Standard klinisk andningsbedömning av MEP (i cmH2)
Skillnad mellan baslinje och PEG-insättning (vanligtvis inom 6-25 månader efter diagnos, maximal uppföljning 30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Samarbetspartners

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URIS202201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera