Sintilimab 在中国健康男性受试者中的 I 期研究

纳入标准：

1. 18-45岁男性（含两端）；
2. 身体质量指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（含两端），体重62.0~73.0kg （包括两端）；
3. 根据完整的病史，包括身体检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查，研究者被评估为健康男性受试者；
4. 受试者同意在研究期间和输注研究药物后6个月内采取可靠的避孕措施（如禁欲、绝育、避孕药、注射避孕药甲羟孕酮或皮下植入避孕药等）。 );
5. 充分了解试验目的，了解研究药物的药理作用及可能发生的不良反应；并遵守试验程序，自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等全身性疾病病史者；
2. 有自身免疫性疾病病史者（见附件1）；
3. 筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒者定义为平均每天饮酒超过2个单位，或平均每周饮酒超过14个单位：1个单位=360ml啤酒或45ml酒精40%以上烈酒或 150 毫升葡萄酒）；
4. 筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹、活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等）；
5. 已知的反复或慢性感染史，慢性或反复感染史，包括但不限于：慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、鼻窦炎、反复尿路感染、开放性、渗液性或感染性皮肤伤口；
6. 筛选前2周内有急性感染史者；
7. 有恶性肿瘤病史，除非是皮肤鳞状细胞癌或已成功切除且无转移证据的基底细胞癌；
8. 疑似或确诊过敏或既往有过严重药物或食物过敏反应者，有明确过敏史和/或经询问对研究药物或其成分过敏者；
9. 筛选前2周内曾使用过任何药物（包括中药、维生素），或最后一次用药距离试验给药日起少于5个药物半衰期，以时间较长者为准；
10. 既往使用过抗PD-1/PD-L1药物者；
11. 筛选前3个月内参加过其他介入性临床试验者；
12. 筛选前3个月内曾失血、献血或接受任何血制品输注≥400毫升者；
13. 筛选前3个月内接受过大手术或因病住院者；
14. 筛选前6个月内接种活疫苗者，或预期在研究期间接种活疫苗者；
15. 有药物滥用史或筛查前12个月内药物筛查结果阳性者；
16. 筛选期间生命体征和体格检查异常，经研究医生判断具有临床意义者；
17. 筛选期间心电图异常（如QTcF>450ms、PR间期缩短或延长、二度和三度房室传导阻滞、预激综合征等）且经研究医生判断具有临床意义；
18. 筛选期间胸部X光片（正面和侧面）或肺部CT异常，经研究医生判断具有临床意义；
19. 筛查期间实验室检查异常及临床意义。 （备注：如有异常，经研究医生判断具有临床意义，复查后在正常范围内，也可入组）；
20. 已知结核病史或疑似有结核病临床表现（包括但不限于肺结核、淋巴结结核、结核性胸膜炎等），结核病实验室检查（QuantiFERON-TB结核试验/T.SPOT结核试验）阳性者) 考生；
21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒试验（RPR）、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg阳性）或核心抗体（HBcAb）；
22. 从筛选期至研究药物给药后6个月有生育计划，或试验期间不愿采取方案规定的避孕措施的受试者；
23. 研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验。