Фаза I исследования синтилимаба у здоровых мужчин китайского происхождения

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца);
2. Индекс массы тела (ИМТ) составляет 19,0–28,0. кг/м2 (включая оба конца), масса тела 62,0~73,0 кг. (включая оба конца);
3. Исследователь оценивается как здоровый субъект мужского пола на основании полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму в 12 отведениях и лабораторные тесты;
4. Субъекты соглашаются использовать надежные меры контрацепции (такие как воздержание, стерилизация, противозачаточные средства, инъекционный контрацептив медроксипрогестерона или контрацепция с подкожными имплантатами и т. д.) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после инфузии исследуемого препарата. );
5. Полностью понимать цель исследования, понимать фармакологические эффекты исследуемого препарата и возможные побочные реакции; и соблюдать процесс испытания и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе хронические заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические/психические, пищеварительного тракта, органов дыхания, мочевыводящих путей, эндокринные и другие системные заболевания;
2. Лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (см. Приложение 1);
3. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга (регулярно пьющие определяются как выпивающие в среднем более 2 единиц в день или в среднем более 14 единиц в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл алкоголя на 40 % выше спиртных напитков или 150мл вина);
4. Субъекты, перенесшие оппортунистические инфекции в течение 6 месяцев до скрининга (такие как: опоясывающий герпес, активный цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, гистоплазма, аспергиллы, микобактерии и т. д.);
5. Известная история рецидивирующей или хронической инфекции, история хронической или рецидивирующей инфекции, включая, помимо прочего: хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей, открытые, дренирующие или инфицированные раны кожи;
6. Те, у кого в анамнезе была острая инфекция в течение 2 недель до скрининга;
7. Злокачественная опухоль в анамнезе, если только это не плоскоклеточный рак кожи или базально-клеточный рак, который был успешно резецирован и не имеет признаков метастазирования;
8. Те, у кого подозревается или подтверждена аллергия, или у которых в прошлом были серьезные реакции на лекарственные или пищевые аллергии, есть явная история аллергии и / или аллергия на исследуемый препарат или его компоненты после запросов;
9. Принимали какие-либо лекарства (в том числе традиционные китайские лекарства и витамины) в течение 2 недель до скрининга, или период полураспада последнего лекарства составляет менее 5 со дня проведения теста, в зависимости от того, что дольше;
10. Те, кто использовал препараты против PD-1/PD-L1 в прошлом;
11. Те, кто участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Те, кто потерял кровь, сдал кровь или получил любое переливание продуктов крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Те, кто перенес серьезную операцию или госпитализацию по болезни в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Те, кто был вакцинирован живыми вакцинами в течение 6 месяцев до скрининга, или кто, как ожидается, получит живые вакцины в течение периода исследования;
15. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или положительные результаты скрининга на наркотики в течение 12 месяцев до скрининга;
16. Те, у кого были аномальные показатели жизнедеятельности и результаты физического осмотра в период скрининга, и которые, по мнению врача-исследователя, имеют клиническое значение;
17. Аномальная электрокардиограмма (например, QTcF> 450 мс, укороченный или удлиненный интервал PR, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени, синдром предвозбуждения и т. д.) в течение периода скрининга и оценивается врачом-исследователем как клинически значимая;
18. Аномальные рентгенограммы грудной клетки (фронтальные и боковые) или КТ легких в период скрининга, которые, по мнению врача-исследователя, имеют клиническое значение;
19. Аномальные лабораторные тесты и клиническое значение в период скрининга. (Примечания: если есть какая-либо аномалия, и она имеет клиническое значение по оценке врача-исследователя, если она находится в пределах нормы после повторного обследования, она также может быть включена в группу);
20. Пациенты с подтвержденным анамнезом туберкулеза или подозрением на клинические проявления туберкулеза (включая, но не ограничиваясь, туберкулезом легких, туберкулезом лимфатических узлов, туберкулезным плевритом и т. д.), положительный результат лабораторного теста на туберкулез (тест на туберкулез QuantiFERON-TB/тест на туберкулез T.SPOT) ) испытуемый;
21. Антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитело к вирусу гепатита С (ВГС), тест на сифилис (RPR), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ), е-антиген (положительные результаты для HBeAg) или сердцевинное антитело (HBcAb);
22. Субъекты, у которых есть репродуктивный план от периода скрининга до 6 месяцев после введения исследуемого препарата, или которые не желают принимать меры контрацепции, указанные в протоколе, во время исследования;
23. Исследователь считает, что участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно по другим причинам.