Fase I-studie av Sintilimab hos sunne kinesiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. menn i alderen 18 til 45 (inkludert begge ender);
2. Kroppsmasseindeksen (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2 (inkludert begge ender), og kroppsvekten er 62,0~73,0 kg (inkludert begge ender);
3. Etterforskeren vurderes som et friskt mannlig individ basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorietester;
4. Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige prevensjonstiltak (som avholdenhet, sterilisering, prevensjonsmidler, injiserbart prevensjonsmiddel medroksyprogesteron eller prevensjon med subkutan implantat, etc.) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter infusjonen av studiemedikamentet. );
5. Forstå formålet med forsøket fullt ut, forstå de farmakologiske effektene av studiemedikamentet og mulige bivirkninger; og overholde prøveprosessen og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. De med en historie med kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske/mentale sykdommer, fordøyelseskanalen, luftveiene, urinveiene, endokrine og andre systemiske sykdommer;
2. De med en historie med autoimmune sykdommer (se vedlegg 1);
3. Vanlige drikkere innen 6 måneder før screening (vanlige drikkere er definert som å drikke mer enn 2 enheter per dag i gjennomsnitt, eller drikke mer enn 14 enheter per uke i gjennomsnitt: 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml alkohol for 40 % over brennevin eller 150 ml vin);
4. Personer som har hatt opportunistiske infeksjoner innen 6 måneder før screening (som: herpes zoster, aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mykobakterier, etc.);
5. Kjent historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon, historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon, inkludert men ikke begrenset til: kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (som bronkiektasi), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon, Åpne, drenerende eller infiserte hudsår;
6. De med en historie med akutt infeksjon innen 2 uker før screening;
7. En historie med ondartet svulst, med mindre det er et plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom som har blitt resekert med suksess og ikke har tegn på metastase;
8. De som er mistenkt eller bekreftet å være allergiske eller har hatt alvorlige legemiddel- eller matallergireaksjoner tidligere, har en klar historie med allergier og/eller er allergiske mot studiemedikamentet eller dets komponenter etter henvendelser;
9. Har brukt noen medikamenter (inkludert tradisjonelle kinesiske medisiner og vitaminer) innen 2 uker før screening, eller den siste medisinen er mindre enn 5 halveringstider av stoffet fra testadministrasjonsdagen, avhengig av hva som er lengst;
10. De som har brukt anti-PD-1/PD-L1-medisiner tidligere;
11. De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
12. De som mistet blod, donerte blod eller mottok blodprodukttransfusjon på ≥400 ml innen 3 måneder før screening;
13. De som fikk større operasjon eller sykehusinnleggelse på grunn av sykdom innen 3 måneder før screening;
14. De som er vaksinert med levende vaksiner innen 6 måneder før screening, eller som forventes å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden;
15. De med en historie med narkotikamisbruk eller positive screeningsresultater innen 12 måneder før screening;
16. De med unormale vitale tegn og fysisk undersøkelse i løpet av screeningsperioden og bedømt av forskningslegen til å ha klinisk betydning;
17. Unormalt elektrokardiogram (som QTcF>450ms, forkortet eller forlenget PR-intervall, andregrads og tredjegrads atrioventrikulær blokkering, pre-eksitasjonssyndrom, etc.) i løpet av screeningsperioden og vurdert av forskningslegen til å være klinisk signifikant;
18. Unormal røntgen thorax (frontal og lateral) eller lunge-CT i løpet av screeningsperioden og bedømt av forskningslegen til å ha klinisk betydning;
19. Unormale laboratorietester og klinisk betydning i løpet av screeningsperioden. (Bemerkninger: Hvis det er noen abnormitet og det har klinisk betydning som vurderes av forskningslegen, hvis det er innenfor normalområdet etter ny undersøkelse, kan det også inkluderes i gruppen);
20. Pasienter med kjent historie med tuberkulose eller mistenkte kliniske manifestasjoner av tuberkulose (inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose, lymfeknutetuberkulose, tuberkuløs pleuritt osv.), positiv test for tuberkulose laboratorietest (QuantiFERON-TB tuberkulosetest/T.SPOT tuberkulosetest ) eksaminand;
21. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt C virus (HCV) antistoff, syfilis test (RPR), hepatitt B virus (HBV) overflateantigen, e antigen (positive resultater for enten HBeAg) eller kjerneantistoff (HBcAb);
22. Forsøkspersoner som har en reproduksjonsplan fra screeningsperioden til 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet, eller som ikke er villige til å ta prevensjonstiltakene spesifisert i protokollen under forsøket;
23. Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien av andre årsaker.