Estudio de fase I de sintilimab en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos);
2. El índice de masa corporal (IMC) es de 19,0~28,0 kg/m2 (incluidos ambos extremos) y el peso corporal es de 62,0~73,0 kg (incluyendo ambos extremos);
3. El investigador es evaluado como un sujeto masculino sano en base a un historial médico completo, que incluye examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio;
4. Los sujetos aceptan usar medidas anticonceptivas confiables (como abstinencia, esterilización, anticonceptivos, medroxiprogesterona anticonceptiva inyectable o anticonceptivos de implantes subcutáneos, etc.) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la infusión del fármaco del estudio. );
5. Comprender completamente el propósito del ensayo, comprender los efectos farmacológicos del fármaco del estudio y las posibles reacciones adversas; y acatar el proceso del juicio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de enfermedades crónicas hepáticas, renales, cardiovasculares, neurológicas/mentales, del tracto digestivo, respiratorias, urinarias, endocrinas y otras sistémicas;
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades autoinmunes (ver Anexo 1);
3. Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la selección (los bebedores habituales se definen como bebedores de más de 2 unidades por día en promedio, o beben más de 14 unidades por semana en promedio: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol para 40 % por encima de las bebidas espirituosas o 150ml de vino);
4. Sujetos que hayan tenido infecciones oportunistas dentro de los 6 meses anteriores a la selección (como: herpes zoster, citomegalovirus activo, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, micobacterias, etc.);
5. Antecedentes conocidos de infección recurrente o crónica, antecedentes de infección crónica o recurrente, que incluyen, entre otros: infección renal crónica, infección torácica crónica (como bronquiectasia), sinusitis, infección recurrente del tracto urinario, heridas cutáneas abiertas, supurantes o infectadas;
6. Aquellos con antecedentes de infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
7. Antecedentes de tumor maligno, a menos que sea un carcinoma de células escamosas de la piel o un carcinoma de células basales que se haya resecado con éxito y no tenga evidencia de metástasis;
8. Aquellos de quienes se sospecha o se ha confirmado que son alérgicos o han tenido reacciones graves alérgicas a medicamentos o alimentos en el pasado, tienen un historial claro de alergias y/o son alérgicos al medicamento del estudio o sus componentes después de las consultas;
9. Haber usado algún fármaco (incluidos los medicamentos tradicionales chinos y las vitaminas) en las 2 semanas anteriores a la prueba, o el último medicamento tiene menos de 5 vidas medias del fármaco desde el día de la administración de la prueba, lo que sea más largo;
10. Aquellos que han usado medicamentos anti-PD-1/PD-L1 en el pasado;
11. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. Aquellos que perdieron sangre, donaron sangre o recibieron cualquier transfusión de productos sanguíneos de ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Aquellos que recibieron una cirugía mayor u hospitalización debido a una enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Aquellos que hayan sido vacunados con vacunas vivas dentro de los 6 meses antes de la selección, o que se espera que reciban vacunas vivas durante el período de estudio;
15. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos de detección de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la detección;
16. Aquellos con signos vitales y examen físico anormales durante el período de selección y considerados por el médico investigador como de importancia clínica;
17. Electrocardiograma anormal (como QTcF>450ms, intervalo PR acortado o prolongado, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome de preexcitación, etc.) durante el período de selección y considerado clínicamente significativo por el médico investigador;
18. Radiografía de tórax (frontal y lateral) o tomografía computarizada de pulmón anormales durante el período de selección y que el médico investigador considere que tienen importancia clínica;
19. Pruebas de laboratorio anormales y significado clínico durante el período de selección. (Observaciones: si hay alguna anomalía y tiene importancia clínica a juicio del médico investigador, si está dentro del rango normal después de un nuevo examen, también puede incluirse en el grupo);
20. Pacientes con antecedentes conocidos de tuberculosis o sospecha de manifestaciones clínicas de tuberculosis (incluidas, entre otras, tuberculosis pulmonar, tuberculosis de los ganglios linfáticos, pleuresía tuberculosa, etc.), prueba de laboratorio de tuberculosis positiva (prueba de tuberculosis QuantiFERON-TB/prueba de tuberculosis T.SPOT) ) examinado;
21. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), prueba de sífilis (RPR), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), antígeno e (resultados positivos para HBeAg) o anticuerpo central (HBcAb);
22. Sujetos que tengan un plan reproductivo desde el período de selección hasta 6 meses después de la administración del fármaco del estudio, o que no estén dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo durante el ensayo;
23. El investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo clínico por otras razones.