Studio di fase I di Sintilimab in soggetti maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità);
2. L'indice di massa corporea (BMI) è 19,0~28,0 kg/m2 (comprese entrambe le estremità) e il peso corporeo è di 62,0~73,0 kg (comprese entrambe le estremità);
3. Lo sperimentatore viene valutato come un soggetto maschio sano sulla base di una storia medica completa, inclusi esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di laboratorio;
4. I soggetti accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili (come astinenza, sterilizzazione, contraccettivi, medrossiprogesterone contraccettivo iniettabile o contraccezione dell'impianto sottocutaneo, ecc.) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'infusione del farmaco in studio. );
5. Comprendere appieno lo scopo della sperimentazione, comprendere gli effetti farmacologici del farmaco in studio e le possibili reazioni avverse; e rispettare il processo di prova e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia di malattie croniche del fegato, dei reni, cardiovascolari, neurologiche/mentali, dell'apparato digerente, respiratorie, urinarie, endocrine e di altro tipo;
2. Quelli con una storia di malattie autoimmuni (vedi Allegato 1);
3. Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo screening (si definisce bevitore abituale chi beve più di 2 unità al giorno in media o beve più di 14 unità a settimana in media: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol per il 40% in più di superalcolici o 150 ml di vino);
4. Soggetti che hanno avuto infezioni opportunistiche nei 6 mesi precedenti lo screening (quali: herpes zoster, citomegalovirus attivo, Pneumocystis carinii, istoplasma, aspergillus, micobatteri, ecc.);
5. Storia nota di infezione ricorrente o cronica, storia di infezione cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a: infezione renale cronica, infezione toracica cronica (come bronchiectasie), sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario, ferite cutanee aperte, drenanti o infette;
6. Quelli con una storia di infezione acuta entro 2 settimane prima dello screening;
7. Una storia di tumore maligno, a meno che non si tratti di un carcinoma a cellule squamose della pelle o di un carcinoma basocellulare che è stato asportato con successo e non presenta evidenza di metastasi;
8. Coloro che sono sospettati o confermati di essere allergici o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a farmaci o alimenti in passato, hanno una chiara storia di allergie e/o sono allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti dopo indagini;
9. Aver utilizzato qualsiasi farmaco (comprese le medicine e le vitamine tradizionali cinesi) entro 2 settimane prima dello screening, o l'ultimo farmaco ha meno di 5 emivite del farmaco dal giorno della somministrazione del test, a seconda di quale sia il più lungo;
10. Coloro che hanno utilizzato farmaci anti-PD-1/PD-L1 in passato;
11. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;
12. Coloro che hanno perso sangue, donato sangue o ricevuto qualsiasi trasfusione di prodotti sanguigni di ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
13. Coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico importante o un ricovero in ospedale a causa di malattia entro 3 mesi prima dello screening;
14. Coloro che sono stati vaccinati con vaccini vivi entro 6 mesi prima dello screening o che dovrebbero ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio;
15. Quelli con una storia di abuso di droghe o risultati positivi allo screening dei farmaci entro 12 mesi prima dello screening;
16. Quelli con segni vitali ed esame fisico anormali durante il periodo di screening e giudicati dal medico ricercatore di rilevanza clinica;
17. Elettrocardiogramma anomalo (come QTcF>450 ms, intervallo PR accorciato o prolungato, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome di preeccitazione, ecc.) durante il periodo di screening e giudicato clinicamente significativo dal medico di ricerca;
18. Radiografia del torace (frontale e laterale) o TC del polmone anomala durante il periodo di screening e giudicata clinicamente significativa dal medico ricercatore;
19. Test di laboratorio anormali e significato clinico durante il periodo di screening. (Nota: se c'è qualche anomalia e ha significato clinico secondo il giudizio del medico ricercatore, se rientra nel range di normalità dopo il riesame, può anche essere inclusa nel gruppo);
20. Pazienti con anamnesi nota di tubercolosi o sospette manifestazioni cliniche di tubercolosi (incluse ma non limitate a tubercolosi polmonare, tubercolosi dei linfonodi, pleurite tubercolare, ecc.), test di laboratorio per la tubercolosi positivo (Test di tubercolosi QuantiFERON-TB/T.SPOT tuberculosis test ) candidato;
21. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), test della sifilide (RPR), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), antigene e (risultati positivi per HBeAg) o anticorpo core (HBcAb);
22. Soggetti che hanno un piano riproduttivo dal periodo di screening a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, o che non sono disposti ad adottare le misure contraccettive specificate nel protocollo durante lo studio;
23. Lo sperimentatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica per altri motivi.