健康な中国人男性被験者におけるシンチリマブの第I相試験

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性（両端を含む）;
2. 体格指数 (BMI) は 19.0~28.0 です kg/m2（両端含む）、本体重量62.0～73.0kg (両端を含む);
3. 治験責任医師は、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図および臨床検査を含む完全な病歴に基づいて、健康な男性被験者として評価されます。
4. -被験者は、信頼できる避妊手段（禁欲、滅菌、避妊薬、注射可能な避妊薬メドロキシプロゲステロンまたは皮下インプラント避妊など）を使用することに同意します 治験期間中および治験薬注入後6か月以内。 );
5. 治験の目的を十分に理解し、治験薬の薬理作用と考えられる副作用を理解する。治験プロセスを遵守し、自発的にインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

1. 慢性の肝臓、腎臓、心血管、神経/精神、消化管、呼吸器、泌尿器、内分泌およびその他の全身疾患の病歴がある人;
2. 自己免疫疾患の既往歴のある者（付録1を参照）;
3. -スクリーニング前の6か月以内の定期的な飲酒者（通常の飲酒者は、1日あたり平均2単位以上飲む、または週に平均14単位以上飲むと定義されます：1単位=ビール360mlまたは蒸留酒40％以上のアルコール45mlまたは150mlのワイン);
4. -スクリーニング前6か月以内に日和見感染症にかかった被験者（帯状疱疹、活動性サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、ヒストプラズマ、アスペルギルス、マイコバクテリアなど）;
5. -再発または慢性感染の既知の病歴、以下を含むがこれらに限定されない慢性または再発感染の病歴：慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症など）、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、開放、排出または感染した皮膚創傷;
6. スクリーニング前2週間以内に急性感染症の病歴がある者;
7. 切除に成功し、転移の証拠がない皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌でない限り、悪性腫瘍の病歴;
8. アレルギーが疑われる、または確認された、または過去に重度の薬物または食物アレルギー反応を起こしたことがある、アレルギーの明らかな病歴がある、および/または問い合わせ後に治験薬またはその成分にアレルギーがある。
9. -スクリーニング前の2週間以内に薬（伝統的な漢方薬やビタミンを含む）を使用したか、最後の薬が試験投与日からの薬の半減期の5つ未満のいずれか長い方;
10. 過去に抗 PD-1/PD-L1 薬を使用したことがある方。
11. スクリーニング前3ヶ月以内に他の介入臨床試験に参加した者;
12. -スクリーニング前の3か月以内に失血、献血、または400 ml以上の血液製剤の輸血を受けた人;
13. 検査前3ヶ月以内に大手術や病気による入院をした方。
14. スクリーニング前6ヶ月以内に生ワクチンの接種を受けた者、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定の者;
15. -スクリーニング前の12か月以内に薬物乱用または陽性の薬物スクリーニング結果の履歴がある人;
16. スクリーニング期間中にバイタルサインや身体所見に異常があり、研究医が臨床的意義があると判断した者。
17. -スクリーニング期間中の異常な心電図（QTcF> 450ms、短縮または延長されたPR間隔、2度および3度の房室ブロック、早期興奮症候群など）および研究医によって臨床的に重要であると判断された;
18. スクリーニング期間中の胸部X線（正面および側面）または肺CTの異常であり、研究医が臨床的意義があると判断した;
19. スクリーニング期間中の異常な臨床検査および臨床的意義。 （備考：異常があり、研究医の判断で臨床的意義がある場合、再検査により正常範囲内であれば、当該群に含めることも可能）；
20. -結核の既知の病歴または結核の臨床症状が疑われる患者（肺結核、リンパ節結核、結核性胸膜炎などを含むがこれらに限定されない）、結核検査陽性検査（QuantiFERON-TB結核検査/ T.SPOT結核検査） ) 受験者;
21. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒検査 (RPR)、B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原、e 抗原 (HBeAg の陽性結果) またはコア抗体 (HBcAb);
22. スクリーニング期間から治験薬投与後6か月までの生殖計画がある被験者、または治験中にプロトコールで指定された避妊措置をとることを望まない被験者;
23. 治験責任医師は、他の理由により、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています。