A szintilimab I. fázisú vizsgálata egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve mindkét végét);
2. A testtömeg-index (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (mindkét végével együtt), a testtömeg pedig 62,0-73,0 kg (beleértve mindkét végét);
3. A vizsgálót egészséges férfi alanynak értékelik a teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot és a laboratóriumi vizsgálatokat;
4. Az alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (például absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátló medroxiprogeszteron vagy szubkután implantátumos fogamzásgátlás stb.) a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 6 hónapon belül. );
5. Teljesen megérti a vizsgálat célját, megérti a vizsgált gyógyszer farmakológiai hatásait és a lehetséges mellékhatásokat; és betartja a tárgyalási folyamatot, és önként aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai/mentális, emésztőrendszeri, légzőszervi, húgyúti, endokrin és egyéb szisztémás betegségekben szenvedők;
2. Azok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (lásd 1. melléklet);
3. Rendszeres ivók a szűrést megelőző 6 hónapon belül (rendszeres ivóknak azt kell tekinteni, hogy átlagosan napi 2 egységnél többet, vagy átlagosan heti 14 egységnél többet isznak: 1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml alkohol 40%-nál magasabb szeszes ital esetén vagy 150 ml bor);
4. Olyan alanyok, akiknél opportunista fertőzések voltak a szűrést megelőző 6 hónapon belül (például: herpes zoster, aktív citomegalovírus, Pneumocystis carinii, hisztoplazma, aspergillus, mycobacteriumok stb.);
5. Ismert visszatérő vagy krónikus fertőzés, krónikus vagy visszatérő fertőzés anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (például bronchiectasis), arcüreggyulladást, visszatérő húgyúti fertőzést, Nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebeket;
6. Azok, akiknek a kórelőzményében akut fertőzés szerepel a szűrést megelőző 2 héten belül;
7. rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve, ha sikeresen eltávolított bőrlaphámrákról vagy bazálissejtes karcinómáról van szó, és nem mutatott áttétet;
8. Azok, akiknél allergiás gyanúja merül fel vagy igazoltan, vagy súlyos gyógyszer- vagy ételallergiás reakciójuk volt a múltban, egyértelműen allergiás anamnézisük van és/vagy érdeklődés után allergiás a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire;
9. Használt bármilyen gyógyszert (beleértve a hagyományos kínai gyógyszereket és vitaminokat is) a szűrés előtti 2 héten belül, vagy az utolsó gyógyszer felezési ideje kevesebb, mint a gyógyszer felezési ideje a teszt beadási napjától számítva, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
10. Azok, akik a múltban anti-PD-1/PD-L1 gyógyszereket használtak;
11. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt;
12. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért veszítettek, vért adtak vagy 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vérkészítményt kaptak;
13. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos műtéten vagy kórházi kezelésen estek át betegség miatt;
14. Azok, akiket a szűrést megelőző 6 hónapon belül élő vakcinával oltottak be, vagy akik várhatóan élő vakcinát kapnak a vizsgálati időszak alatt;
15. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, vagy a szűrés előtti 12 hónapon belül pozitív kábítószer-szűrési eredményeket értek el;
16. Azok, akiknél a szűrési időszak alatt kóros életjeleket és fizikális vizsgálatot tapasztaltak, és a kutatóorvos úgy ítélte meg, hogy klinikai jelentősége van;
17. Rendellenes elektrokardiogram (például QTcF>450 ms, rövidebb vagy megnyúlt PR-intervallum, másod- és harmadfokú atrioventricularis blokk, pre-gerinációs szindróma stb.) a szűrési időszakban, és a kutatóorvos klinikailag jelentősnek ítélte meg;
18. Rendellenes mellkasröntgen (frontális és laterális) vagy tüdő CT a szűrési időszakban, és a kutatóorvos úgy ítéli meg, hogy klinikai jelentősége van;
19. Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok és klinikai jelentősége a szűrési időszakban. (Megjegyzés: Ha van eltérés és annak a kutatóorvos megítélése szerint klinikai jelentősége van, ha az ismételt vizsgálat után a normál tartományon belül van, akkor az is beszámítható a csoportba);
20. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, vagy a tuberkulózis klinikai megnyilvánulása gyanúja (beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő tuberkulózist, a nyirokcsomó-tuberkulózist, a tuberkulózisos mellhártyagyulladást stb.), a tuberkulózis laboratóriumi tesztje pozitív (QuantiFERON-TB tuberculosis teszt/T.SPOT tuberculosis teszt) ) vizsgázó;
21. Human Immunodeficiency Virus (HIV) antitest, Hepatitis C vírus (HCV) antitest, szifilisz teszt (RPR), Hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén, e antigén (pozitív eredmények akár HBeAg-re, akár mag antitestre (HBcAb));
22. Azok az alanyok, akiknek a szűrési időszaktól a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapig reprodukciós tervük van, vagy akik a vizsgálat során nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátló intézkedéseket megtenni;
23. A vizsgáló úgy véli, hogy más okok miatt nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.