Étude de phase I sur le sintilimab chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux extrémités);
2. L'indice de masse corporelle (IMC) est de 19,0 à 28,0 kg/m2 (y compris les deux extrémités) et le poids corporel est de 62,0 ~ 73,0 kg (y compris les deux extrémités);
3. L'investigateur est évalué en tant que sujet masculin en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire ;
4. Les sujets acceptent d'utiliser des mesures contraceptives fiables (telles que l'abstinence, la stérilisation, les contraceptifs, la médroxyprogestérone injectable ou la contraception par implant sous-cutané, etc.) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la perfusion du médicament à l'étude. );
5. Comprendre pleinement le but de l'essai, comprendre les effets pharmacologiques du médicament à l'étude et les effets indésirables possibles ; et respecter le processus d'essai et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques/mentales, digestives, respiratoires, urinaires, endocriniennes et autres maladies systémiques chroniques ;
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies auto-immunes (voir annexe 1) ;
3. Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage (les buveurs réguliers sont définis comme buvant plus de 2 unités par jour en moyenne, ou buvant plus de 14 unités par semaine en moyenne : 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool pour 40 % de spiritueux au-dessus ou 150 ml de vin);
4. Sujets ayant eu des infections opportunistes dans les 6 mois précédant le dépistage (telles que : zona, cytomégalovirus actif, Pneumocystis carinii, histoplasme, aspergillus, mycobactéries, etc.) ;
5. Antécédents connus d'infection récurrente ou chronique, antécédents d'infection chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter : infection rénale chronique, infection pulmonaire chronique (telle que bronchectasie), sinusite, infection récurrente des voies urinaires, plaies cutanées ouvertes, drainantes ou infectées ;
6. Ceux qui ont des antécédents d'infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
7. Une histoire de tumeur maligne, sauf s'il s'agit d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire qui a été réséqué avec succès et ne présente aucun signe de métastase ;
8. Ceux qui sont suspectés ou confirmés d'être allergiques ou qui ont eu de graves réactions allergiques médicamenteuses ou alimentaires dans le passé, ont des antécédents clairs d'allergies et/ou sont allergiques au médicament à l'étude ou à ses composants après enquête ;
9. Avoir utilisé des médicaments (y compris des médicaments traditionnels chinois et des vitamines) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou le dernier médicament a moins de 5 demi-vies du médicament à partir du jour d'administration du test, selon la plus longue des deux ;
10. Ceux qui ont utilisé des médicaments anti-PD-1/PD-L1 dans le passé ;
11. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Ceux qui ont perdu du sang, donné du sang ou reçu une transfusion de produit sanguin de ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une hospitalisation pour cause de maladie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui devraient recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude ;
15. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou des résultats positifs au dépistage de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;
16. Ceux dont les signes vitaux et l'examen physique sont anormaux pendant la période de dépistage et jugés par le médecin chercheur comme ayant une signification clinique ;
17. Électrocardiogramme anormal (tel que QTcF> 450 ms, intervalle PR raccourci ou prolongé, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré, syndrome de pré-excitation, etc.) pendant la période de dépistage et jugé par le médecin chercheur comme étant cliniquement significatif ;
18. Radiographie pulmonaire anormale (de face et de profil) ou scanner pulmonaire pendant la période de dépistage et jugée par le médecin chercheur comme ayant une signification clinique ;
19. Tests de laboratoire anormaux et signification clinique pendant la période de dépistage. (Remarques : s'il y a une anomalie et qu'elle a une signification clinique telle que jugée par le médecin chercheur, si elle se situe dans la plage normale après un réexamen, elle peut également être incluse dans le groupe) ;
20. Patients ayant des antécédents connus de tuberculose ou des manifestations cliniques suspectées de tuberculose (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, la tuberculose ganglionnaire, la pleurésie tuberculeuse, etc.), test positif pour le test de laboratoire de la tuberculose (test de tuberculose QuantiFERON-TB/test de tuberculose T.SPOT ) candidat ;
21. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), test de dépistage de la syphilis (RPR), antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB), antigène e (résultats positifs pour l'AgHBe) ou l'anticorps central (Ac anti-HBc) ;
22. Sujets qui ont un plan de reproduction depuis la période de dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament à l'étude, ou qui ne veulent pas prendre les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole pendant l'essai ;
23. L'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique pour d'autres raisons.