Estudo Fase I de Sintilimab em Indivíduos Chineses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 a 45 anos (incluindo as duas extremidades);
2. Índice de Massa Corporal (IMC) é 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades) e o peso corporal é de 62,0 ~ 73,0 kg (incluindo ambas as extremidades);
3. O investigador é avaliado como um sujeito saudável do sexo masculino com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais;
4. Os indivíduos concordam em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​(como abstinência, esterilização, contraceptivos, medroxiprogesterona contraceptiva injetável ou contracepção de implante subcutâneo, etc.) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a infusão do medicamento do estudo. );
5. Entender completamente o objetivo do estudo, entender os efeitos farmacológicos do medicamento em estudo e possíveis reações adversas; e cumprir o processo de julgamento e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com histórico de doenças crônicas hepáticas, renais, cardiovasculares, neurológicas/mentais, digestivas, respiratórias, urinárias, endócrinas e outras sistêmicas;
2. Aqueles com histórico de doenças autoimunes (ver Anexo 1);
3. Bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem (bebedores regulares são definidos como bebendo mais de 2 unidades por dia, em média, ou bebendo mais de 14 unidades por semana, em média: 1 unidade = 360ml de cerveja ou 45ml de álcool para 40% acima do álcool ou 150ml de vinho);
4. Indivíduos que tiveram infecções oportunistas nos 6 meses anteriores à triagem (tais como: herpes zoster, citomegalovírus ativo, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, micobactérias, etc.);
5. História conhecida de infecção recorrente ou crônica, história de infecção crônica ou recorrente, incluindo mas não limitado a: infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (como bronquiectasia), sinusite, infecção recorrente do trato urinário, Feridas cutâneas abertas, com drenagem ou infectadas;
6. Aqueles com história de infecção aguda dentro de 2 semanas antes da triagem;
7. Uma história de tumor maligno, a menos que seja um carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma basocelular que tenha sido ressecado com sucesso e não tenha evidência de metástase;
8. Aqueles que são suspeitos ou confirmados como alérgicos ou tiveram reações graves de alergia a medicamentos ou alimentos no passado, têm um histórico claro de alergias e/ou são alérgicos ao medicamento do estudo ou seus componentes após consultas;
9. Ter usado qualquer medicamento (incluindo medicamentos tradicionais chineses e vitaminas) dentro de 2 semanas antes da triagem, ou o último medicamento tiver menos de 5 meias-vidas do medicamento a partir do dia da administração do teste, o que for mais longo;
10. Aqueles que usaram drogas anti-PD-1/PD-L1 no passado;
11. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Aqueles que perderam sangue, doaram sangue ou receberam qualquer transfusão de hemoderivados de ≥400 ml dentro de 3 meses antes da triagem;
13. Aqueles que receberam cirurgia de grande porte ou hospitalização devido a doença dentro de 3 meses antes da triagem;
14. Aqueles que foram vacinados com vacinas vivas dentro de 6 meses antes da triagem, ou que devem receber vacinas vivas durante o período do estudo;
15. Aqueles com história de abuso de drogas ou resultados positivos de triagem de drogas dentro de 12 meses antes da triagem;
16. Aqueles com sinais vitais e exame físico anormais durante o período de triagem e julgados pelo médico da pesquisa como tendo importância clínica;
17. Eletrocardiograma anormal (como QTcF>450ms, intervalo PR encurtado ou prolongado, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, síndrome de pré-excitação, etc.) durante o período de triagem e considerado clinicamente significativo pelo médico da pesquisa;
18. Radiografia de tórax anormal (frontal e lateral) ou TC de pulmão durante o período de triagem e julgada pelo médico da pesquisa como tendo importância clínica;
19. Testes laboratoriais anormais e significância clínica durante o período de triagem. (Observação: Se houver alguma anormalidade e tiver significância clínica segundo avaliação do médico pesquisador, se estiver dentro da normalidade após o reexame, também poderá ser incluída no grupo);
20. Pacientes com história conhecida de tuberculose ou suspeita de manifestações clínicas de tuberculose (incluindo, entre outros, tuberculose pulmonar, tuberculose linfonodal, pleurisia tuberculosa, etc.), teste laboratorial positivo para tuberculose (teste QuantiFERON-TB tuberculosis/teste T.SPOT tuberculosis ) examinado;
21. Anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), anticorpo do vírus da Hepatite C (HCV), teste de sífilis (RPR), antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBV), antígeno e (resultados positivos para HBeAg) ou anticorpo central (HBcAb);
22. Indivíduos que tenham um plano reprodutivo desde o período de triagem até 6 meses após a administração do medicamento do estudo, ou que não estejam dispostos a tomar as medidas contraceptivas especificadas no protocolo durante o estudo;
23. O investigador acredita que não é adequado participar deste ensaio clínico por outros motivos.