Fas I-studie av Sintilimab hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanar i åldern 18 till 45 (inklusive båda ändar);
2. Body Mass Index (BMI) är 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive båda ändar), och kroppsvikten är 62,0~73,0 kg (inklusive båda ändarna);
3. Utredaren bedöms som en frisk manlig försöksperson baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och laboratorietester;
4. Försökspersonerna samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel (såsom abstinens, sterilisering, preventivmedel, injicerbart preventivmedel medroxiprogesteron eller subkutana preventivmedel, etc.) under studieperioden och inom 6 månader efter infusionen av studieläkemedlet. );
5. Till fullo förstå syftet med prövningen, förstå de farmakologiska effekterna av studieläkemedlet och möjliga biverkningar; och följa testprocessen och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. De med en historia av kroniska lever-, njur-, kardiovaskulära, neurologiska/mentala, matsmältnings-, andnings-, urin-, endokrina och andra systemiska sjukdomar;
2. De med en historia av autoimmuna sjukdomar (se bilaga 1);
3. Regelbundna drickare inom 6 månader före screening (vanliga drickare definieras som att de dricker mer än 2 enheter per dag i genomsnitt, eller dricker mer än 14 enheter per vecka i genomsnitt: 1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml alkohol för 40 % över sprit eller 150 ml vin);
4. Försökspersoner som har haft opportunistiska infektioner inom 6 månader före screening (såsom: herpes zoster, aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mykobakterier, etc.);
5. Känd historia av återkommande eller kronisk infektion, historia av kronisk eller återkommande infektion, inklusive men inte begränsat till: kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (såsom bronkiektasi), bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion, öppna, dränerande eller infekterade hudsår;
6. De med en historia av akut infektion inom 2 veckor före screening;
7. En historia av maligna tumörer, såvida det inte är ett skivepitelcancer eller basalcellscancer som har resekerats framgångsrikt och inte har några tecken på metastaser;
8. De som misstänks eller bekräftas vara allergiska eller har haft allvarliga läkemedels- eller livsmedelsallergiska reaktioner tidigare, har en tydlig historia av allergier och/eller är allergiska mot studieläkemedlet eller dess komponenter efter förfrågningar;
9. Har använt något läkemedel (inklusive traditionella kinesiska mediciner och vitaminer) inom 2 veckor före screening, eller den sista medicineringen är mindre än 5 halveringstider av läkemedlet från testadministreringsdagen, beroende på vilket som är längre;
10. De som har använt anti-PD-1/PD-L1 läkemedel tidigare;
11. De som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
12. De som förlorat blod, donerat blod eller fått någon blodprodukttransfusion på ≥400 ml inom 3 månader före screening;
13. De som genomgått en större operation eller sjukhusvistelse på grund av sjukdom inom 3 månader före screening;
14. De som har vaccinerats med levande vaccin inom 6 månader före screening, eller som förväntas få levande vacciner under studieperioden;
15. De med en historia av drogmissbruk eller positiva drogscreeningresultat inom 12 månader före screening;
16. De med onormala vitala tecken och fysisk undersökning under screeningsperioden och som av forskarläkaren bedöms ha klinisk betydelse;
17. Onormalt elektrokardiogram (såsom QTcF>450ms, förkortat eller förlängt PR-intervall, andra och tredje gradens atrioventrikulärt block, pre-excitationssyndrom, etc.) under screeningsperioden och bedömd av forskarläkaren som kliniskt signifikant;
18. Onormal lungröntgen (frontal och lateral) eller lung-CT under screeningsperioden och bedömd av forskarläkaren ha klinisk betydelse;
19. Onormala laboratorietester och klinisk betydelse under screeningperioden. (Anmärkningar: Om det finns någon avvikelse och den har klinisk betydelse enligt forskarläkarens bedömning, om den ligger inom normalområdet efter omprövning kan den också ingå i gruppen);
20. Patienter med känd historia av tuberkulos eller misstänkta kliniska manifestationer av tuberkulos (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, lymfkörteltuberkulos, tuberkulös pleurit etc.), positivt test för tuberkulos laboratorietest (QuantiFERON-TB tuberkulostest/T.SPOT tuberkulostest ) examinand;
21. Antikropp för humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), syfilistest (RPR), ytantigen för hepatit B-virus (HBV), e-antigen (positiva resultat för antingen HBeAg) eller kärnantikropp (HBcAb);
22. Försökspersoner som har en reproduktionsplan från screeningperioden till 6 månader efter administreringen av studieläkemedlet, eller som är ovilliga att vidta de preventivmedel som anges i protokollet under prövningen;
23. Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning av andra skäl.