건강한 중국 남성 피험자에서 신틸리맙의 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 미만의 남성(양쪽 끝 포함);
2. 체질량지수(BMI)는 19.0~28.0 kg/m2(양단 포함), 체중 62.0~73.0kg (양단 포함);
3. 조사자는 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력에 기초하여 건강한 남성 피험자로 평가됩니다.
4. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치(금욕, 불임, 피임, 주사용 피임 메드록시프로게스테론 또는 피하 임플란트 피임 등)를 사용하는 데 동의합니다. );
5. 시험의 목적을 완전히 이해하고 연구 약물의 약리학적 효과와 가능한 부작용을 이해합니다. 시험 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 만성 간, 신장, 심혈관, 신경/정신, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 내분비 및 기타 전신 질환의 병력이 있는 자;
2. 자가면역질환 병력이 있는 자(부록 1 참조)
3. 스크리닝 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자(단순음주는 하루 평균 2units 이상 또는 일주일에 평균 14units 이상을 마시는 것으로 정의: 1unit = 맥주 360ml 또는 알코올 45ml, 도수 40% 이상) 또는 150ml 와인);
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 기회감염(예: 대상포진, 활동성 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 히스토플라스마, 아스페르길루스, 마이코박테리아 등)을 앓았던 피험자;
5. 재발성 또는 만성 감염의 알려진 병력, 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염, 개방성, 배액 또는 감염된 피부 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 감염의 병력;
6. 스크리닝 전 2주 이내 급성 감염 병력이 있는 자;
7. 성공적으로 절제되었고 전이의 증거가 없는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종이 아닌 악성 종양의 병력;
8. 알레르기가 있는 것으로 의심되거나 확인된 자 또는 과거에 심각한 약물 또는 식품 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자, 명확한 알레르기 병력이 있는 자 및/또는 문의 후 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기가 있는 자;
9. 스크리닝 전 2주 이내에 약물(한약 및 비타민 포함)을 사용했거나 마지막 약물이 시험 투여일로부터 약물의 5 반감기 미만인 것 중 더 긴 기간을 적용한 경우;
10. 과거에 항 PD-1/PD-L1 약물을 사용한 적이 있는 자;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 자;
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 실혈, 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액제제 수혈을 받은 자
13. 검진 전 3개월 이내에 질병으로 대수술 또는 입원을 한 자
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구기간 동안 생백신 접종이 예상되는 자
15. 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 스크리닝 결과 양성인 자;
16. 스크리닝 기간 중 활력징후 및 신체검사 이상 소견이 있어 임상적 유의성이 있다고 연구의사가 판단한 자
17. 스크리닝 기간 동안 비정상적인 심전도(예: QTcF>450ms, 단축되거나 연장된 PR 간격, 2도 및 3도 방실 차단, 전흥분 증후군 등) 및 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우,
18. 스크리닝 기간 동안 비정상적인 흉부 X선(전면 및 측면) 또는 폐 CT로 임상적 의미가 있다고 연구의사가 판단한 경우,
19. 스크리닝 기간 동안 비정상적인 실험실 검사 및 임상적 의의. (비고: 이상이 있고 주치의가 판단하여 임상적 의미가 있는 경우, 재검사 후 정상 범위에 있으면 군에 포함할 수 있음);
20. 결핵 병력이 있거나 의심되는 결핵 임상증상(폐결핵, 림프절 결핵, 결핵성 흉막염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 환자, 결핵 검사실 검사(QuantiFERON-TB tuberculosis test/T.SPOT tuberculosis test) 양성 ) 수험생;
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사(RPR), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, e 항원(HBeAg에 대한 양성 결과) 또는 코어 항체(HBcAb);
22. 스크리닝 기간부터 연구 약물 투여 후 6개월까지 생식 계획이 있거나 시험 기간 동안 계획서에 명시된 피임 조치를 취할 의사가 없는 피험자;
23. 연구자는 다른 이유로 인해 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.