- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337267
Fase I-undersøgelse af sintilimab i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner
16. august 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fase I-undersøgelse til evaluering af PK-lighed mellem rekombinant fuldt humant antiprogrammeret dødsreceptor 1 monoklonalt antistofinjektion før og efter IBI308-fremstillingsprocessændring hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sintilimabs farmakokinetiske lighed med forskellige fremstillingsprocesser hos raske mandlige forsøgspersoner.
Et andet formål er at bestemme sintilimabs sikkerhed og immunogenicitet med forskellige fremstillingsprocesser, også at bestemme farmakodynamikken af sintilimab med forskellige fremstillingsprocesser hos 12 raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chengrong Li, Bachelor
- Telefonnummer: +86 18264139113
- E-mail: chengrong.li@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 til 45 (inklusive begge ender);
- Body Mass Index (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive begge ender), og kropsvægten er 62,0~73,0 kg (inklusive begge ender);
- Investigatoren vurderes som en rask mandlig forsøgsperson baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorietests;
- Forsøgspersonerne accepterer at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger (såsom afholdenhed, sterilisering, præventionsmidler, injicerbar prævention medroxyprogesteron eller subkutan implantat prævention osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelinfusion. );
- Fuldstændig forstå formålet med forsøget, forstå de farmakologiske virkninger af undersøgelseslægemidlet og mulige bivirkninger; og overholde forsøgsprocessen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske/mentale sygdomme, fordøjelseskanalen, luftvejs-, urinvejs-, endokrine og andre systemiske sygdomme;
- Dem med en historie med autoimmune sygdomme (se bilag 1);
- Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening (almindelige drikkere er defineret som at drikke mere end 2 enheder om dagen i gennemsnit eller drikke mere end 14 enheder om ugen i gennemsnit: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol for 40 % over spiritus eller 150 ml vin);
- Personer, der har haft opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening (såsom: herpes zoster, aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mykobakterier osv.);
- Kendt historie med tilbagevendende eller kronisk infektion, historie med kronisk eller tilbagevendende infektion, herunder men ikke begrænset til: kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (såsom bronkiektasi), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, åbne, drænende eller inficerede hudsår;
- Dem med en historie med akut infektion inden for 2 uger før screening;
- En historie med ondartet tumor, medmindre det er et hudpladecellecarcinom eller basalcellecarcinom, der er blevet resekeret med succes og ikke har tegn på metastase;
- De, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske eller tidligere har haft alvorlige lægemiddel- eller fødevareallergireaktioner, har en klar historie med allergi og/eller er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter efter henvendelser;
- Har brugt medicin (inklusive traditionel kinesisk medicin og vitaminer) inden for 2 uger før screening, eller den sidste medicin er mindre end 5 halveringstider af lægemidlet fra testadministrationsdagen, alt efter hvad der er længst;
- Dem, der tidligere har brugt anti-PD-1/PD-L1 lægemidler;
- De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
- De, der mistede blod, donerede blod eller modtog en blodprodukttransfusion på ≥400 ml inden for 3 måneder før screening;
- Dem, der modtog en større operation eller indlæggelse på grund af sygdom inden for 3 måneder før screening;
- De, der er blevet vaccineret med levende vacciner inden for 6 måneder før screening, eller som forventes at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden;
- Dem med en historie med stofmisbrug eller positive lægemiddelscreeningsresultater inden for 12 måneder før screening;
- Dem med unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse i screeningsperioden og vurderet af forskningslægen til at have klinisk betydning;
- Unormalt elektrokardiogram (såsom QTcF>450ms, forkortet eller forlænget PR-interval, andengrads og tredjegrads atrioventrikulær blokering, præ-excitationssyndrom osv.) under screeningsperioden og vurderet af forskningslægen til at være klinisk signifikant;
- Unormal røntgen af thorax (frontal og lateral) eller lunge-CT under screeningsperioden og vurderet af forskningslægen til at have klinisk betydning;
- Unormale laboratorietests og klinisk betydning i screeningsperioden. (Bemærkninger: Hvis der er en abnormitet, og den har klinisk betydning som vurderet af forskningslægen, er den inden for normalområdet efter genundersøgelse, kan den også indgå i gruppen);
- Patienter med kendt anamnese med tuberkulose eller formodede kliniske manifestationer af tuberkulose (herunder, men ikke begrænset til lungetuberkulose, lymfeknudetuberkulose, tuberkuløs pleurisy osv.), positiv test for tuberkulose laboratorietest (QuantiFERON-TB tuberkulosetest/T.SPOT tuberkulosetest ) eksaminand;
- Human Immundefekt Virus (HIV) antistof, Hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis test (RPR), Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, e antigen (positive resultater for enten HBeAg) eller kerneantistof (HBcAb);
- Forsøgspersoner, der har en reproduktionsplan fra screeningsperioden til 6 måneder efter administrationen af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er villige til at tage de præventionsforanstaltninger, der er specificeret i protokollen under forsøget;
- Investigator mener, at det af andre årsager ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sintilimab (efter ændringen)
|
0,3 mg/kg, I.V., enkelt dosis
|
Aktiv komparator: sintilimab (før ændringen)
|
0,3 mg/kg, I.V., enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Præ-eksperiment: Behandlings-emergent Adverse Events (TEAEs) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) forekomst.
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
Præ-eksperiment: Serious Adverse Events (SAEs) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) forekomst.
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
Formel test: Bioækvivalensresultater ved brug af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-inf) som bedømmelsesindikatorer.
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Bioækvivalensresultater ved anvendelse af den maksimale serumlægemiddelkoncentration (Cmax) som bedømmelsesindikatorer.
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andre PK-parametre: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUClast)
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Andre PK-parametre: Fordelingsvolumen (V)
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Andre PK-parametre: Clearance (CL) .
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Andre PK-parametre: Halveringstid (t1/2). Andre farmakokinetiske parametre, herunder men ikke begrænset til eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Forekomsten af neutraliserende antistoffer antistof (NAb)
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Forekomsten af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
PD-indikator: PD-1-receptorbelægningsgrad.
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI308K102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater