吞咽障碍、喂养障碍、喉软化症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

识别患有喉软化症的婴儿的吞咽和喂养障碍。

确定喉软化症的严重程度与喂养和吞咽障碍之间是否存在关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- سوهاج
  - Sohag、سوهاج、埃及、82524
    - Sohag University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

疑似喉软化症的婴儿被转诊至 Sohag 大学医院的语音科。

描述

纳入标准：

诊断为喉软化症的 2 岁以下婴儿。
足月婴儿。

排除标准：

患有吞咽困难的其他可能原因的婴儿，例如颅面异常、BDMH 和继发于产伤、缺氧缺血性脑病和其他脑损伤的神经系统疾病。
昏昏欲睡和/或身体状况不稳定且通常无法参与评估方案的婴儿。
早产儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
曼苏拉早期喂养技能评估 (MEFSA) 大体时间：2年	一项包含 85 项的经口喂养技能观察指标。它将用于通过口腔喂养技能的成熟来评估口腔喂养。 MEFSA 包括 3 个主要部分；喂料前、喂料期间和喂料后部分。 “喂养期间”部分“经口喂养维护”将用于本研究，它支持基于婴儿的喂养，让婴儿有机会交流和表达必须尊重的压力信号。它建议在喂食期间时不时地观察婴儿。本部分由 30 个项目组成，用于评估婴儿的以下能力：(a) 继续进食，(b) 组织口腔运动技能，(c) 保持生理稳定性和 (d) 协调 SSB。	2年
吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES) 大体时间：2年	FEES 将通过展示食物和/或牛奶的稠度（分泌物、稀薄和浓稠的液体、果泥和/或固体）来完成，以获得每种质地的多次试验。仅喂牛奶的婴儿，将使用奶瓶喂养或 5 毫升注射器（无针头）与牛奶一起进行 FEES。每个婴儿将由他或她的典型护理人员或护士喂养。喂养方案首先向婴儿提供奶瓶和/或奶嘴。如果最初的吞咽没有发生误吸，则允许婴儿吮吸奶瓶，直到吞咽功能发生变化，完成 60 毫升，或婴儿拒绝吸吮。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能性经口摄入量表 - 哺乳喂养和过渡性喂养 (FOIS-SFTF) 大体时间：2年	得分 (1) 不能经口，得分 (2) 依赖于食管，极少尝试进食液体或食物，得分 (3) 依赖食管，持续摄入液体或食物，得分 (4) 完全经口饮食，但需要液体的特殊准备（即增稠液体）+/- 补偿，得分（4.5）全经口饮食，但需要特别准备固体食物（例如，不同质地的食物和/或液体补充剂）+/- 补偿，得分（5）作为同龄人，并且没有额外的液体补充剂），但有补偿，得分（6）完全经口饮食，没有限制	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月18日

最后验证

2025年1月1日

喉软化症婴儿的喂养和吞咽问题