Kliininen tutkimus Nielemishäiriö, Ruokintahäiriöt, Laryngomalasia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemis- ja ruokintahäiriöiden tunnistaminen laryngomalasiaa sairastavilla imeväisillä.

Tunnista, onko laryngomalasian vakavuuden ja ruokinta- ja nielemishäiriön välillä yhteyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Egypti
- سوهاج
  - Sohag, سوهاج, Egypti, 82524
    - Sohag University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, joilla epäillään kurkunpäänsärkyä, lähetettiin Sohagin yliopistollisen sairaalan foniatrian yksikköön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu laryngomalasia.
Täysiaikaiset vauvat.

Poissulkemiskriteerit:

Vauvat, joilla on muita mahdollisia dysfagian syitä, kuten kallon kasvojen poikkeavuuksia, BDMH ja synnynnäisen trauman aiheuttama neurologinen kiintymys, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja muut aivovauriot.
Lapset, jotka olivat uneliaisia ja/tai lääketieteellisesti epävakaita eivätkä yleensä pystyneet osallistumaan arviointipöytäkirjaan.
Keskoset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA) Aikaikkuna: 2 vuotta	85 kohdan havaintomitta suun ruokintataitoon. Sitä käytetään suullisen ruokinnan arvioimiseen suun ruokintataitojen kypsymisen kautta. MEFSA sisältää 3 pääosastoa; esiruokinta, ruokinnan aikana ja ruokinnan jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään "ruokinnan aikana" -osiota "Suunruokinnan ylläpito", joka tukee pikkulasten ruokintaa, joka antaa lapselle mahdollisuuden kommunikoida ja ilmaista stressisignaaleja, joita on kunnioitettava. Se ehdotti vauvan tarkkailua hetkestä hetkeen ruokinnan aikana. Tämä osio koostuu 30 kohdasta, joilla arvioidaan vauvan kykyjä (a) jatkaa ruokintaa, (b) organisoida suun motorisia taitoja, (c) ylläpitää fysiologista vakautta ja (d) koordinoida SSB:tä.	2 vuotta
Kuituoptinen endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES) Aikaikkuna: 2 vuotta	FEES tehdään ruoan ja/tai maidon koostumuksen esittelyillä (eritteet, ohuet ja paksut nesteet, sose ja/tai kiinteät aineet), jotta saadaan useita kokeita jokaisesta koostumuksesta. Vauvoille, joille ruokitaan vain maitoa, FEES suoritetaan joko pulloruokinnassa tai 5 ml ruiskulla (ilman neulaa) maidon kanssa. Jokaisen lapsen ruokkii hänen tyypillinen hoitajansa tai sairaanhoitaja. Ruokintaprotokolla aloitettiin antamalla vauvoille pullo ja/tai nänni. Jos ensimmäisissä nieleissä ei tapahtunut aspiraatiota, vauvan annetaan imeä pulloa, kunnes nielemistoiminto muuttuu, 60 ml loppui tai lapsi kieltäytyi imemästä.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Functional Oral Intake Scale – imesyötteet ja siirtymäsyötteet (FOIS-SFTF) Aikaikkuna: 2 vuotta	pistemäärä (1) ei tarkoita mitään suun kautta, pisteet (2) putkiriippuvainen, vähäisin yrityksiin juoda nesteitä tai ruokaa, pistemäärä (3) putkesta riippuvainen, juon säännöllisesti nesteitä tai ruokaa, pisteet (4) kokonaisruokavalio suun kautta, mutta vaatii nesteiden erikoisvalmistus (eli sakeutetut nesteet) +/- kompensaatiot, pistemäärä (4.5) Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio, mutta vaatii erityistä kiinteiden aineiden valmistusta (esim. eri koostumukselliset ruoat ja/tai nestemäiset lisäravinteet) +/- kompensaatiot, pisteet (5) Kokonaisruokavalio suun kautta ilman erityisvalmisteluja (eli säännölliset ohuet nesteet, samankoostiset ruoat) ikäisissäsi, eikä muita nestemäisiä lisäravinteita), mutta kompensaatioilla, pisteet (6) Täydellinen suun kautta otettava ruokavalio, ilman rajoituksia	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Soh-Med-22-04-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ruokinta- ja nielemisongelmat laryngomalasiaa sairastavilla imeväisillä