- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337475
Fôrings- og svelgeproblemer hos spedbarn med laryngomalasi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Identifikasjon av svelge- og fôringsforstyrrelser hos spedbarn med laryngomalasi.
Identifiser om det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av laryngomalasi og spise- og svelgeforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
سوهاج
-
Sohag, سوهاج, Egypt, 82524
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn opp til 2 år diagnostisert med laryngomalasi.
- Fullbårne spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med andre mulige årsaker til dysfagi, f.eks. kraniofasiale anomalier, BDMH og nevrologisk affeksjon sekundært til fødselstraumer, hypoksisk iskemisk encefalopati og andre hjernefornærmelser.
- Spedbarn som var sløve og/eller medisinsk ustabile og generelt ikke var i stand til å delta i vurderingsprotokollen.
- Premature spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Tidsramme: 2 år
|
et 85-elements observasjonsmål på oral matingsferdighet.
Den vil bli brukt til å vurdere oral fôring gjennom modning av oral fôringsferdighet.
MEFSA inkluderer 3 hovedseksjoner; førfôring, under fôrings- og etterfôringsseksjoner.
"Under fôring"-delen, "Oral Feeding Maintenance" vil bli brukt i denne studien som støtter spedbarnsbasert fôring som gir spedbarnet mulighet til å kommunisere og uttrykke stresssignaler som må respekteres.
Den foreslo å observere spedbarnet fra øyeblikk til øyeblikk under fôring.
Denne delen består av 30 elementer for å vurdere spedbarns evner til å (a) forbli engasjert i mating, (b) organisere oral-motoriske ferdigheter, (c) opprettholde fysiologisk stabilitet og (d) koordinere SSB.
|
2 år
|
|
Fibreoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: 2 år
|
GEBYRER vil bli gjort med presentasjoner av mat og/eller melkekonsistens (sekreter, tynne og tykke væsker, puré og/eller faste stoffer) for å få flere prøver av hver tekstur. Spedbarn som bare får melk, vil GEBYR utføres enten med flaskemating eller 5 ml sprøyte (uten kanyle) med melken. Hvert spedbarn vil bli matet av hans eller hennes typiske omsorgsperson eller av sykepleieren. Fôringsprotokollen begynte med å presentere spedbarnene flasken og/eller brystvorten. Hvis det ikke oppstod aspirasjon ved de første svelgene, vil spedbarnet få suge på flasken til det var en endring i svelgefunksjonen, 60 ml var ferdig, eller spedbarnet nektet å suge. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle orale inntaksskalaen - diemat og overgangsmat (FOIS-SFTF)
Tidsramme: 2 år
|
score (1) stå for ingenting av munnen, score (2) sondeavhengig, med minimale forsøk på væske eller mat, poengsum (3) sondeavhengig, med konsekvent inntak av væske eller mat, poengsum (4) Total oral diett, men krever spesiell tilberedning av væsker (dvs. fortykkede væsker) +/- kompensasjoner, poengsum (4,5)
Total oral diett, men som krever spesiell tilberedning av faste stoffer (f.eks. matvarer med forskjellig tekstur og/eller flytende kosttilskudd) +/- kompensasjoner, poengsum (5) Total oral diett, uten spesiell forberedelse (dvs. vanlige tynne væsker, matvarer med samme tekstur som jevnaldrende, og ingen ekstra flytende kosttilskudd), men med kompensasjoner, score (6) Total oral diett, uten restriksjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Psykiske lidelser
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Brusk sykdommer
- Deglution lidelser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Laryngomalacia
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-04-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .