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Fütter- und Schluckprobleme bei Säuglingen mit Laryngomalazie

18. Januar 2025 aktualisiert von: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Beobachtende Querschnittsstudie Säuglinge mit Laryngomalazie Ernährungs- und Schluckbeurteilung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung von Schluck- und Fütterstörungen bei Säuglingen mit Laryngomalazie.

Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Schwere der Laryngomalazie und der Fütter- und Schluckstörung besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Ägypten, 82524
        • Sohag university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit Verdacht auf Laryngomalazie wurden an die Phoniatrieabteilung der Sohag University Hospitals überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge bis zum Alter von 2 Jahren, bei denen Laryngomalazie diagnostiziert wurde.
  • Voll ausgetragene Säuglinge.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit anderen möglichen Ursachen für Dysphagie, z. B. kraniofaziale Anomalien, BDMH und neurologische Störungen infolge eines Geburtstraumas, hypoxische ischämische Enzephalopathie und andere Hirnschädigungen.
  • Säuglinge, die lethargisch und/oder medizinisch instabil waren und im Allgemeinen nicht in der Lage waren, am Bewertungsprotokoll teilzunehmen.
  • Frühchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Zeitfenster: 2 Jahre
ein 85-Punkte-Beobachtungsmaß für die Fähigkeit zur oralen Ernährung. Es wird zur Beurteilung der oralen Ernährung durch Reifung der Fähigkeit zur oralen Ernährung verwendet. Die MEFSA umfasst 3 Hauptabschnitte; vor dem Füttern, während des Fütterns und nach dem Füttern. Der Abschnitt „während der Fütterung“, „Erhaltung der oralen Ernährung“, wird in dieser Studie verwendet, die eine Säuglingsernährung unterstützt, die dem Säugling die Möglichkeit gibt, zu kommunizieren und Stresssignale auszudrücken, die respektiert werden müssen. Es schlug vor, den Säugling während der Fütterung von Moment zu Moment zu beobachten. Dieser Abschnitt besteht aus 30 Items, um die Fähigkeiten des Säuglings zu beurteilen, (a) an der Nahrungsaufnahme beteiligt zu bleiben, (b) oralmotorische Fähigkeiten zu organisieren, (c) physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten und (d) SSB zu koordinieren.
2 Jahre
Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: 2 Jahre

GEBÜHREN werden mit Präsentationen von Lebensmitteln und/oder Milchkonsistenzen (Sekrete, dünne und dicke Flüssigkeiten, Püree und/oder Feststoffe) durchgeführt, um mehrere Versuche jeder Textur zu erhalten. Säuglinge, die nur mit Milch gefüttert werden, werden entweder mit der Flasche oder mit einer 5-ml-Spritze (ohne Nadel) mit der Milch gefüttert.

Jedes Kind wird von seiner typischen Bezugsperson oder von der Krankenschwester gefüttert. Das Fütterungsprotokoll begann damit, dass den Säuglingen die Flasche und/oder der Sauger präsentiert wurden. Wenn bei den ersten Schlucken keine Aspiration erfolgt ist, darf der Säugling an der Flasche saugen, bis sich die Schluckfunktion ändert, 60 ml aufgebraucht sind oder der Säugling das Saugen verweigert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die funktionelle orale Aufnahmeskala – Säuglings- und Übergangsnahrung (FOIS-SFTF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Note (1) steht für nichts durch den Mund, Note (2) Sondenabhängig, mit minimalen Versuchen, Flüssigkeiten oder Nahrung zu sich zu nehmen, Note (3) Sondenabhängig, mit konsequenter Einnahme von Flüssigkeiten oder Nahrung, Note (4) Vollständige orale Ernährung, aber erforderlich spezielle Zubereitung von Flüssigkeiten (z. B. eingedickte Flüssigkeiten) +/- Kompensationen, Note (4,5) Vollständige orale Ernährung, die jedoch eine spezielle Zubereitung von Feststoffen erfordert (z. B. Lebensmittel mit unterschiedlicher Textur und/oder flüssige Nahrungsergänzungsmittel) +/- Kompensationen, Punktzahl (5) wie Gleichaltrige und keine zusätzlichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittel), aber mit Kompensationen, Punktzahl (6) Vollständige orale Ernährung, ohne Einschränkungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-04-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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