- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05337475
Problèmes d'alimentation et de déglutition chez les nourrissons atteints de laryngomalacie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Identification des troubles de la déglutition et de l'alimentation chez les nourrissons atteints de laryngomalacie.
Identifier s'il existe une relation entre la gravité de la laryngomalacie et les troubles de l'alimentation et de la déglutition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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سوهاج
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Sohag, سوهاج, Egypte, 82524
- Sohag University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons jusqu'à 2 ans diagnostiqués avec une laryngomalacie.
- Nourrissons à terme.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec d'autres causes possibles de dysphagie, par exemple, anomalies craniofaciales, BDMH et affection neurologique secondaire à un traumatisme à la naissance, encéphalopathie ischémique hypoxique et autres atteintes cérébrales.
- Nourrissons qui étaient léthargiques et/ou médicalement instables et qui étaient généralement incapables de participer au protocole d'évaluation.
- Nourrissons prématurés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des compétences d'alimentation précoce de Mansoura (MEFSA)
Délai: 2 années
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une mesure observationnelle de 85 items de la compétence d'alimentation orale.
Il sera utilisé pour évaluer l'alimentation orale à travers la maturation des compétences d'alimentation orale.
Le MEFSA comprend 3 sections principales; pré-alimentation, pendant les sections d'alimentation et de post-alimentation.
La section "pendant l'alimentation", "Maintien de l'alimentation orale" sera utilisée dans cette étude qui soutient l'alimentation basée sur le nourrisson qui donne au nourrisson la possibilité de communiquer et d'exprimer des signaux de stress qui doivent être respectés.
Elle proposait d'observer le nourrisson d'instant en instant pendant la tétée.
Cette section composée de 30 éléments pour évaluer les capacités du nourrisson à (a) rester engagé dans l'alimentation, (b) organiser les habiletés oro-motrices, (c) maintenir la stabilité physiologique et (d) coordonner la SSB.
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2 années
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Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: 2 années
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Les FEES se feront avec des présentations de consistance d'aliments et/ou de lait (sécrétions, fluides fluides et épais, purée et/ou solides) pour obtenir de multiples essais de chaque texture. Nourrissons qui ne sont nourris qu'avec du lait, les FEES seront réalisées soit avec un biberon soit avec une seringue de 5 ml (sans aiguille) avec le lait. Chaque nourrisson sera nourri par son soignant habituel ou par l'infirmière. Le protocole d'alimentation commençait par la présentation aux nourrissons du biberon et/ou de la tétine. Si aucune aspiration ne s'est produite lors des premières déglutitions, le nourrisson sera autorisé à téter le biberon jusqu'à ce qu'il y ait un changement dans la fonction de déglutition, que 60 ml soient terminés ou que le nourrisson refuse de téter. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'apport oral fonctionnel - Aliments de succion et aliments de transition (FOIS-SFTF)
Délai: 2 années
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score (1) ne rien supporter par la bouche, score (2) Dépendance à la sonde, avec des tentatives minimes de liquides ou de nourriture, score (3) Dépendance à la sonde, avec consommation régulière de liquides ou de nourriture, score (4) Alimentation orale totale, mais nécessitant préparation spéciale de liquides (c'est-à-dire liquides épaissis) +/- compensations, score (4.5)
Alimentation orale totale, mais nécessitant une préparation spéciale de solides (par exemple, des aliments de texture différente et/ou des suppléments liquides) +/- compensations, score (5) Alimentation orale totale, sans préparation spéciale (c'est-à-dire, fluides légers réguliers, aliments de même texture comme pairs, et pas de suppléments liquides supplémentaires), mais avec des compensations, score (6) Alimentation orale totale, sans restriction
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Les troubles mentaux
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Maladies laryngées
- Maladies cartilagineuses
- Troubles de la déglutition
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Laryngomalacie
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-04-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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