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Problèmes d'alimentation et de déglutition chez les nourrissons atteints de laryngomalacie

18 janvier 2025 mis à jour par: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Étude transversale observationnelle Nourrissons atteints de laryngomalacie Évaluation de l'alimentation et de la déglutition

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Identification des troubles de la déglutition et de l'alimentation chez les nourrissons atteints de laryngomalacie.

Identifier s'il existe une relation entre la gravité de la laryngomalacie et les troubles de l'alimentation et de la déglutition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Egypte, 82524
        • Sohag University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nourrissons suspects de laryngomalacie sont référés à l'unité de phoniatrie des hôpitaux universitaires de Sohag.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons jusqu'à 2 ans diagnostiqués avec une laryngomalacie.
  • Nourrissons à terme.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec d'autres causes possibles de dysphagie, par exemple, anomalies craniofaciales, BDMH et affection neurologique secondaire à un traumatisme à la naissance, encéphalopathie ischémique hypoxique et autres atteintes cérébrales.
  • Nourrissons qui étaient léthargiques et/ou médicalement instables et qui étaient généralement incapables de participer au protocole d'évaluation.
  • Nourrissons prématurés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des compétences d'alimentation précoce de Mansoura (MEFSA)
Délai: 2 années
une mesure observationnelle de 85 items de la compétence d'alimentation orale. Il sera utilisé pour évaluer l'alimentation orale à travers la maturation des compétences d'alimentation orale. Le MEFSA comprend 3 sections principales; pré-alimentation, pendant les sections d'alimentation et de post-alimentation. La section "pendant l'alimentation", "Maintien de l'alimentation orale" sera utilisée dans cette étude qui soutient l'alimentation basée sur le nourrisson qui donne au nourrisson la possibilité de communiquer et d'exprimer des signaux de stress qui doivent être respectés. Elle proposait d'observer le nourrisson d'instant en instant pendant la tétée. Cette section composée de 30 éléments pour évaluer les capacités du nourrisson à (a) rester engagé dans l'alimentation, (b) organiser les habiletés oro-motrices, (c) maintenir la stabilité physiologique et (d) coordonner la SSB.
2 années
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: 2 années

Les FEES se feront avec des présentations de consistance d'aliments et/ou de lait (sécrétions, fluides fluides et épais, purée et/ou solides) pour obtenir de multiples essais de chaque texture. Nourrissons qui ne sont nourris qu'avec du lait, les FEES seront réalisées soit avec un biberon soit avec une seringue de 5 ml (sans aiguille) avec le lait.

Chaque nourrisson sera nourri par son soignant habituel ou par l'infirmière. Le protocole d'alimentation commençait par la présentation aux nourrissons du biberon et/ou de la tétine. Si aucune aspiration ne s'est produite lors des premières déglutitions, le nourrisson sera autorisé à téter le biberon jusqu'à ce qu'il y ait un changement dans la fonction de déglutition, que 60 ml soient terminés ou que le nourrisson refuse de téter.

2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'apport oral fonctionnel - Aliments de succion et aliments de transition (FOIS-SFTF)
Délai: 2 années
score (1) ne rien supporter par la bouche, score (2) Dépendance à la sonde, avec des tentatives minimes de liquides ou de nourriture, score (3) Dépendance à la sonde, avec consommation régulière de liquides ou de nourriture, score (4) Alimentation orale totale, mais nécessitant préparation spéciale de liquides (c'est-à-dire liquides épaissis) +/- compensations, score (4.5) Alimentation orale totale, mais nécessitant une préparation spéciale de solides (par exemple, des aliments de texture différente et/ou des suppléments liquides) +/- compensations, score (5) Alimentation orale totale, sans préparation spéciale (c'est-à-dire, fluides légers réguliers, aliments de même texture comme pairs, et pas de suppléments liquides supplémentaires), mais avec des compensations, score (6) Alimentation orale totale, sans restriction
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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