Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemy z karmieniem i połykaniem u niemowląt z wiotczeniem krtani

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Obserwacyjne badanie przekrojowe Niemowlęta z laryngomalacją Ocena karmienia i połykania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozpoznawanie zaburzeń połykania i karmienia u niemowląt z wiotczeniem krtani.

Zidentyfikuj, czy istnieje związek między nasileniem rozmiękania krtani a zaburzeniami karmienia i połykania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Egipt, 82524
        • Sohag University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z podejrzeniem laryngomalacji kierowane były na oddział foniatrii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do 2 roku życia ze zdiagnozowaną laryngomalacją.
  • Niemowlęta w pełnym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z innymi możliwymi przyczynami dysfagii, np. wadami twarzoczaszki, BDMH i chorobami neurologicznymi wtórnymi do urazu porodowego, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną i innymi uszkodzeniami mózgu.
  • Niemowlęta, które były ospałe i/lub niestabilne medycznie i generalnie nie były w stanie uczestniczyć w protokole oceny.
  • Wcześniaki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności wczesnego karmienia Mansoura (MEFSA)
Ramy czasowe: 2 lata
85-itemowa obserwacyjna miara umiejętności karmienia doustnego. Posłuży do oceny karmienia doustnego poprzez dojrzewanie umiejętności karmienia doustnego. MEFSA obejmuje 3 główne sekcje; sekcje przed karmieniem, w trakcie karmienia i po karmieniu. Sekcja „Podczas karmienia”, „Kontynuacja karmienia doustnego” zostanie wykorzystana w tym badaniu, które wspiera karmienie niemowląt, które daje niemowlęciu możliwość komunikowania się i wyrażania sygnałów stresu, które należy szanować. Zaproponował obserwowanie niemowlęcia od czasu do czasu podczas karmienia. Ta sekcja składa się z 30 pozycji do oceny zdolności niemowlęcia do (a) pozostawania zaangażowanym w karmienie, (b) organizowania umiejętności motorycznych jamy ustnej, (c) utrzymywania stabilności fizjologicznej i (d) koordynowania SSB.
2 lata
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: 2 lata

OPŁATY będą dokonywane wraz z prezentacją konsystencji pokarmu i/lub mleka (wydzieliny, rzadkie i gęste płyny, przeciery i/lub substancje stałe) w celu uzyskania wielu prób każdej tekstury. Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem, OPŁATY będą pobierane albo z butelką, albo ze strzykawką 5 ml (bez igły) z mlekiem.

Każde niemowlę będzie karmione przez swojego typowego opiekuna lub pielęgniarkę. Protokół karmienia rozpoczynał się od podania niemowlętom butelki i/lub smoczka. Jeśli przy pierwszych połykach nie doszło do aspiracji, niemowlę będzie mogło ssać butelkę do momentu zmiany funkcji połykania, wypicia 60 ml lub odmowy ssania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego – Karmienie piersią i Karmienie Przejściowe (FOIS-SFTF)
Ramy czasowe: 2 lata
wynik (1) nic nie mówi doustnie, wynik (2) zależne od zgłębnika, z minimalnymi próbami przyjmowania płynów lub jedzenia, wynik (3) zależne od zgłębnika, przy konsekwentnym przyjmowaniu płynów lub pokarmu, wynik (4) całkowita dieta doustna, ale wymagająca specjalne przygotowanie płynów (tj. płyny zagęszczone) +/- kompensacje, punktacja (4,5) Całkowita dieta doustna, ale wymagająca specjalnego przygotowania pokarmów stałych (np. pokarmy o różnej konsystencji i/lub płynnych suplementów) +/- kompensacja, punktacja (5) Całkowita dieta doustna, bez specjalnego przygotowania (tj. regularne rzadkie płyny, pokarmy o tej samej konsystencji jak rówieśnicy i bez dodatkowych płynnych suplementów), ale z kompensacją, wynik (6) Całkowita dieta doustna, bez ograniczeń
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-04-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj