- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337475
Problemas de alimentação e deglutição em bebês com laringomalácia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Identificação de distúrbios de deglutição e alimentação em lactentes com laringomalácia.
Identificar se existe relação entre a gravidade da laringomalácia e o distúrbio da alimentação e deglutição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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سوهاج
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Sohag, سوهاج, Egito, 82524
- Sohag University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes até 2 anos com diagnóstico de laringomalácia.
- Lactentes a termo.
Critério de exclusão:
- Lactentes com outras possíveis causas de disfagia, por exemplo, anomalias craniofaciais, BDMH e afecção neurológica secundária a trauma de nascimento, encefalopatia hipóxico-isquêmica e outras lesões cerebrais.
- Bebês letárgicos e/ou clinicamente instáveis e geralmente incapazes de participar do protocolo de avaliação.
- Bebês prematuros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Prazo: 2 anos
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uma medida observacional de 85 itens da habilidade de alimentação oral.
Será utilizado para avaliar a alimentação oral através da maturação da habilidade de alimentação oral.
O MEFSA inclui 3 seções principais; pré-alimentação, durante as seções de alimentação e pós-alimentação.
A seção "durante a alimentação", "Manutenção da alimentação oral" será usada neste estudo, que apóia a alimentação infantil que dá ao bebê a oportunidade de se comunicar e expressar sinais de estresse que devem ser respeitados.
Propunha-se observar o lactente momento a momento durante a alimentação.
Esta seção é composta por 30 itens para avaliar as habilidades do bebê para (a) permanecer envolvido na alimentação, (b) organizar as habilidades motoras orais, (c) manter a estabilidade fisiológica e (d) coordenar o SSB.
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2 anos
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Avaliação Endoscópica Fibreótica da Deglutição (FEES)
Prazo: 2 anos
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Os FEES serão feitos com apresentações de alimentos e/ou consistências lácteas (Secreções, fluidos finos e espessos, purê e/ou sólidos) para obter várias tentativas de cada textura. Bebês que são alimentados apenas com leite, a FEES será realizada com mamadeira ou seringa de 5ml (sem agulha) com o leite. Cada bebê será alimentado por seu cuidador típico ou pela enfermeira. O protocolo de alimentação iniciava-se com a apresentação da mamadeira e/ou bico ao lactente. Se não ocorrer aspiração nas deglutições iniciais, será permitido que o lactente sugue na mamadeira até que haja alteração na função de deglutição, 60 ml tenha sido finalizado ou o lactente se recuse a sugar. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Funcional de Ingestão Oral - Amamentação e Alimentos de Transição (FOIS-SFTF)
Prazo: 2 anos
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pontuação (1) não aguenta nada pela boca, pontuação (2) Dependente de sonda, com tentativas mínimas de líquidos ou alimentos, pontuação (3) Dependente de sonda, com ingestão consistente de líquidos ou alimentos, pontuação (4) Dieta oral total, mas requer preparação especial de líquidos (ou seja, líquidos espessados) +/- compensações, pontuação (4,5)
Dieta oral total, mas requer preparação especial de sólidos (por exemplo, alimentos de textura diferente e/ou suplementos líquidos) +/- compensações, pontuação (5) Dieta oral total, sem preparação especial (por exemplo, líquidos ralos regulares, alimentos da mesma textura) como pares, e sem suplementos líquidos adicionais), mas com compensações, pontuação (6) Dieta oral total, sem restrições
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Laringe
- Doenças da Cartilagem
- Distúrbios da Deglutição
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Laringomalácia
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-04-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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