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Problemas de alimentação e deglutição em bebês com laringomalácia

18 de janeiro de 2025 atualizado por: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Estudo observacional transversal Lactentes com laringomalácia Avaliação da alimentação e deglutição

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Identificação de distúrbios de deglutição e alimentação em lactentes com laringomalácia.

Identificar se existe relação entre a gravidade da laringomalácia e o distúrbio da alimentação e deglutição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Egito, 82524
        • Sohag University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes com suspeita de laringomalácia encaminhados à unidade de foniatria, Sohag University Hospitals.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes até 2 anos com diagnóstico de laringomalácia.
  • Lactentes a termo.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com outras possíveis causas de disfagia, por exemplo, anomalias craniofaciais, BDMH e afecção neurológica secundária a trauma de nascimento, encefalopatia hipóxico-isquêmica e outras lesões cerebrais.
  • Bebês letárgicos e/ou clinicamente instáveis ​​e geralmente incapazes de participar do protocolo de avaliação.
  • Bebês prematuros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Prazo: 2 anos
uma medida observacional de 85 itens da habilidade de alimentação oral. Será utilizado para avaliar a alimentação oral através da maturação da habilidade de alimentação oral. O MEFSA inclui 3 seções principais; pré-alimentação, durante as seções de alimentação e pós-alimentação. A seção "durante a alimentação", "Manutenção da alimentação oral" será usada neste estudo, que apóia a alimentação infantil que dá ao bebê a oportunidade de se comunicar e expressar sinais de estresse que devem ser respeitados. Propunha-se observar o lactente momento a momento durante a alimentação. Esta seção é composta por 30 itens para avaliar as habilidades do bebê para (a) permanecer envolvido na alimentação, (b) organizar as habilidades motoras orais, (c) manter a estabilidade fisiológica e (d) coordenar o SSB.
2 anos
Avaliação Endoscópica Fibreótica da Deglutição (FEES)
Prazo: 2 anos

Os FEES serão feitos com apresentações de alimentos e/ou consistências lácteas (Secreções, fluidos finos e espessos, purê e/ou sólidos) para obter várias tentativas de cada textura. Bebês que são alimentados apenas com leite, a FEES será realizada com mamadeira ou seringa de 5ml (sem agulha) com o leite.

Cada bebê será alimentado por seu cuidador típico ou pela enfermeira. O protocolo de alimentação iniciava-se com a apresentação da mamadeira e/ou bico ao lactente. Se não ocorrer aspiração nas deglutições iniciais, será permitido que o lactente sugue na mamadeira até que haja alteração na função de deglutição, 60 ml tenha sido finalizado ou o lactente se recuse a sugar.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Funcional de Ingestão Oral - Amamentação e Alimentos de Transição (FOIS-SFTF)
Prazo: 2 anos
pontuação (1) não aguenta nada pela boca, pontuação (2) Dependente de sonda, com tentativas mínimas de líquidos ou alimentos, pontuação (3) Dependente de sonda, com ingestão consistente de líquidos ou alimentos, pontuação (4) Dieta oral total, mas requer preparação especial de líquidos (ou seja, líquidos espessados) +/- compensações, pontuação (4,5) Dieta oral total, mas requer preparação especial de sólidos (por exemplo, alimentos de textura diferente e/ou suplementos líquidos) +/- compensações, pontuação (5) Dieta oral total, sem preparação especial (por exemplo, líquidos ralos regulares, alimentos da mesma textura) como pares, e sem suplementos líquidos adicionais), mas com compensações, pontuação (6) Dieta oral total, sem restrições
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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