Клинические исследование Расстройство глотания, Расстройства питания, Ларингомаляция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Выявление нарушений глотания и кормления у детей раннего возраста с ларингомаляцией.

Определите, существует ли связь между тяжестью ларингомаляции и нарушением кормления и глотания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- سوهاج
  - Sohag, سوهاج, Египет, 82524
    - Sohag University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с подозрением на ларингомаляцию направлялись в отделение фониатрии Университетской больницы Сохаг.

Описание

Критерии включения:

У детей до 2 лет диагностирована ларингомаляция.
Доношенные дети.

Критерий исключения:

Младенцы с другими возможными причинами дисфагии, например, черепно-лицевые аномалии, BDMH и неврологические поражения, вторичные по отношению к родовой травме, гипоксически-ишемической энцефалопатии и другим повреждениям головного мозга.
Младенцы, которые были вялыми и / или нестабильными с медицинской точки зрения и, как правило, не могли участвовать в протоколе оценки.
Недоношенные младенцы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка навыков раннего кормления Мансура (MEFSA) Временное ограничение: 2 года	наблюдательная мера навыка орального питания, состоящая из 85 пунктов. Он будет использоваться для оценки орального питания через созревание навыка орального питания. MEFSA включает в себя 3 основных раздела; перед кормлением, во время кормления и после кормления. В этом исследовании будет использоваться раздел «во время кормления», «Поддержание орального кормления», который поддерживает кормление младенцев, которое дает младенцу возможность общаться и выражать сигналы стресса, которые необходимо уважать. Предлагалось время от времени наблюдать за младенцем во время кормления. Этот раздел состоит из 30 пунктов для оценки способностей младенцев (а) оставаться вовлеченными в кормление, (б) организовывать орально-моторные навыки, (в) поддерживать физиологическую стабильность и (г) координировать SSB.	2 года
Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) Временное ограничение: 2 года	FEES будет проводиться с представлением консистенции пищи и/или молока (выделения, жидкие и густые жидкости, пюре и/или твердые вещества) для получения нескольких испытаний каждой текстуры. Младенцам, которых кормят только молоком, ВКО будут проводить либо из бутылочки, либо из шприца 5 мл (без иглы) с молоком. Каждого младенца будет кормить его или ее типичный опекун или медсестра. Протокол кормления начинался с предоставления младенцам бутылочки и/или соски. Если при первых глотках аспирации не произошло, то младенцу разрешат сосать бутылочку до тех пор, пока не изменится функция глотания, не будет израсходовано 60 мл или пока младенец не откажется сосать.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала функционального перорального потребления — кормление грудью и кормление в переходный период (FOIS-SFTF) Временное ограничение: 2 года	оценка (1) ничего не принимать внутрь, оценка (2) Зависимость от зонда, с минимальными попытками приема жидкости или пищи, оценка (3) Зависимость от трубки, с постоянным приемом жидкости или пищи, оценка (4) Полная пероральная диета, но требуется специальная подготовка жидкостей (т.е. сгущенные жидкости) +/- компенсация, балл (4.5) Полная пероральная диета, но требующая специальной подготовки твердой пищи (например, продукты с различной текстурой и/или жидкие добавки) +/- компенсация, балл (5) Полная пероральная диета без специальной подготовки (т. е. обычные жидкие жидкости, продукты одинаковой консистенции) как у сверстников и без дополнительных жидких добавок), но с компенсацией, балл (6) Полная пероральная диета, без ограничений	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Soh-Med-22-04-23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Проблемы с кормлением и глотанием у младенцев с ларингомаляцией