Problémy s krmením a polykáním u kojenců s laryngomalací
18. ledna 2025 aktualizováno: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Observační průřezová studie Kojenci s laryngomalacií Hodnocení krmení a polykání
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Identifikace poruch polykání a krmení u kojenců s laryngomalacií.
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi závažností laryngomalacie a poruchou krmení a polykání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
سوهاج
-
Sohag, سوهاج, Egypt, 82524
- Sohag university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s podezřením na laryngomalacii byli odesláni na foniatrickou jednotku, univerzitní nemocnice Sohag.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 2 let s diagnózou laryngomalacie.
- Donošené děti.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s jinými možnými příčinami dysfagie, např. kraniofaciální anomálie, BDMH a neurologické postižení sekundární k porodnímu traumatu, hypoxická ischemická encefalopatie a jiné mozkové příhody.
- Kojenci, kteří byli letargičtí a/nebo zdravotně nestabilní a obecně nebyli schopni zúčastnit se protokolu o hodnocení.
- Předčasně narozené děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mansoura, hodnocení dovedností raného krmení (MEFSA)
Časové okno: 2 roky
|
85-položkové pozorovací měření dovednosti orálního krmení.
Bude použit pro hodnocení orálního krmení prostřednictvím zrání dovedností orálního krmení.
MEFSA zahrnuje 3 hlavní sekce; předkrmení, během krmení a po krmení úseky.
V této studii bude použita sekce "během krmení", "Udržování orálního krmení", která podporuje kojenecké krmení, které dává kojenci příležitost komunikovat a vyjadřovat stresové signály, které je třeba respektovat.
Navrhlo se pozorovat dítě během krmení čas od okamžiku.
Tato část se skládá z 30 položek k posouzení schopností kojence (a) zůstat zapojený do krmení, (b) organizovat orálně-motorické dovednosti, (c) udržovat fyziologickou stabilitu a (d) koordinovat SSB.
|
2 roky
|
|
Fibreoptic Endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: 2 roky
|
POPLATKY budou provedeny s prezentací konzistence jídla a/nebo mléka (sekrece, řídké a husté tekutiny, pyré a/nebo pevné látky), aby bylo možné získat vícenásobné zkoušky každé textury. Kojenci, kteří jsou krmeni pouze mlékem, budou POPLATKY prováděny buď s krmením z lahvičky nebo 5ml injekční stříkačkou (bez jehly) s mlékem. Každé dítě bude krmeno svým typickým pečovatelem nebo zdravotní sestrou. Protokol krmení začal předložením lahvičky a/nebo bradavky kojencům. Pokud nedojde k žádné aspiraci při počátečních polknutích, pak bude kojenci umožněno sát láhev, dokud nedojde ke změně funkce polykání, není dokončeno 60 ml nebo kojenec odmítne sát. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu – kojená a přechodná krmiva (FOIS-SFTF)
Časové okno: 2 roky
|
skóre (1) nic neříkat ústy, skóre (2) závislé na sondě, s minimálními pokusy o tekutiny nebo jídlo, skóre (3) závislé na sondě, s konzistentním příjmem tekutin nebo jídla, skóre (4) celková orální strava, ale vyžadující speciální příprava tekutin (tj. zahuštěné tekutiny) +/- kompenzace, skóre (4,5)
Celková perorální strava, ale vyžadující speciální přípravu pevných látek (např. potraviny různé textury a/nebo tekuté doplňky) +/- kompenzace, skóre (5) Celková perorální strava, bez speciální přípravy (tj. běžné řídké tekutiny, potraviny stejné textury jako vrstevníci a žádné další tekuté doplňky), ale s kompenzací, skóre (6) Celková orální strava, bez omezení
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Duševní poruchy
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Nemoci chrupavky
- Poruchy deglutace
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Laryngomalacie
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-04-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .