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Problemi di alimentazione e deglutizione nei neonati con laringomalacia

8 dicembre 2022 aggiornato da: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Studio osservazionale trasversale Neonati con laringomalacia Valutazione dell'alimentazione e della deglutizione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Identificazione dei disturbi della deglutizione e dell'alimentazione nei neonati con laringomalacia.

Identificare se esiste una relazione tra la gravità della laringomalacia e il disturbo dell'alimentazione e della deglutizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Egitto, 82524

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con sospetta laringomalacia indirizzati all'unità di foniatria, ospedali universitari di Sohag.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini fino a 2 anni con diagnosi di laringomalacia.
  • Neonati a termine.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con altre possibili cause di disfagia, ad esempio anomalie craniofacciali, BDMH e affezioni neurologiche secondarie a traumi alla nascita, encefalopatia ipossico ischemica e altri insulti cerebrali.
  • Neonati che erano letargici e/o clinicamente instabili e generalmente non erano in grado di partecipare al protocollo di valutazione.
  • Neonati prematuri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Lasso di tempo: 2 anni
una misura osservativa di 85 elementi dell'abilità di alimentazione orale. Sarà utilizzato per valutare l'alimentazione orale attraverso la maturazione dell'abilità di alimentazione orale. Il MEFSA comprende 3 sezioni principali; pre-alimentazione, durante le sezioni di alimentazione e post-alimentazione. In questo studio verrà utilizzata la sezione "durante l'alimentazione", "Mantenimento dell'alimentazione orale" che supporta l'alimentazione basata sul bambino che offre al bambino l'opportunità di comunicare ed esprimere segnali di stress che devono essere rispettati. Si proponeva di osservare il bambino momento per momento durante l'alimentazione. Questa sezione è composta da 30 item per valutare le capacità del bambino di (a) rimanere impegnato nell'alimentazione, (b) organizzare le abilità orale-motorie, (c) mantenere la stabilità fisiologica e (d) coordinare il SSB.
2 anni
Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: 2 anni

LE QUOTE verranno effettuate con presentazioni di consistenza alimentare e/o lattea (Secrezioni, fluidi sottili e densi, puree e/o solidi) per ottenere prove multiple di ciascuna consistenza. Lattanti alimentati solo con latte, la FEES verrà eseguita con il biberon o con una siringa da 5 ml (senza ago) con il latte.

Ogni bambino sarà nutrito dal suo tipico caregiver o dall'infermiera. Il protocollo di alimentazione è iniziato presentando ai neonati il ​​biberon e/o la tettarella. Se durante le deglutizioni iniziali non si è verificata alcuna aspirazione, il bambino potrà succhiare il biberon fino a quando non si verificherà un cambiamento nella funzione di deglutizione, i 60 ml saranno terminati o il bambino si rifiuterà di succhiare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala funzionale dell'assunzione orale - Alimenti per l'allattamento e alimenti di transizione (FOIS-SFTF)
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio (1) non rappresentare nulla per via orale, punteggio (2) Dipendente dal tubo, con tentativi minimi di liquidi o cibo, punteggio (3) Dipendente dal tubo, con assunzione costante di liquidi o cibo, punteggio (4) Dieta orale totale, ma che richiede preparazione speciale di liquidi (es. liquidi addensati) +/- compensazioni, punteggio (4.5) Dieta orale totale, ma che richiede una preparazione speciale di solidi (per es., alimenti di consistenza diversa e/o integratori liquidi) +/- compensazioni, punteggio (5) Dieta orale totale, senza preparazione speciale (per es., liquidi fluidi regolari, alimenti della stessa consistenza come coetanei e senza integratori liquidi aggiuntivi), ma con compensi, punteggio (6) Dieta orale totale, senza restrizioni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-04-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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