- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337475
Matnings- och sväljproblem hos spädbarn med laryngomalci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Identifiering av svälj- och ätstörningar hos spädbarn med laryngomalaci.
Identifiera om det finns ett samband mellan svårighetsgraden av laryngomalaci och ät- och sväljstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
سوهاج
-
Sohag, سوهاج, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Amal F Sayed, Msc.
- Telefonnummer: 00201007424035
- E-post: amal.mahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn upp till 2 år diagnostiserade med laryngomalaci.
- Fullgångna spädbarn.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med andra möjliga orsaker till dysfagi, t.ex. kraniofaciala anomalier, BDMH och neurologisk tillgivenhet sekundärt till födelsetrauma, hypoxisk ischemisk encefalopati och andra hjärnförolämpningar.
- Spädbarn som var slöa och/eller medicinskt instabila och i allmänhet inte kunde delta i bedömningsprotokollet.
- För tidigt födda barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Tidsram: 2 år
|
ett 85-objekt observationsmått på oral matningsförmåga.
Den kommer att användas för att bedöma oral utfodring genom mognad av oral utfodring.
MEFSA inkluderar 3 huvudsektioner; före utfodring, under utfodring och efter utfodring.
Avsnittet "under matning", "Oral Feeding Maintenance" kommer att användas i denna studie som stödjer spädbarnsbaserad matning som ger barnet möjlighet att kommunicera och uttrycka stresssignaler som måste respekteras.
Den föreslog att man skulle observera spädbarnet från ögonblick till ögonblick under utfodring.
Detta avsnitt består av 30 artiklar för att bedöma spädbarns förmåga att (a) förbli engagerad i matning, (b) organisera oral-motorik, (c) bibehålla fysiologisk stabilitet och (d) koordinera SSB.
|
2 år
|
Fibreoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: 2 år
|
AVGIFTER kommer att göras med presentationer av mat och/eller mjölkkonsistens (sekret, tunna och tjocka vätskor, puré och/eller fasta ämnen) för att erhålla flera försök av varje textur. Spädbarn som endast matas med mjölk, AVGIFTER kommer att utföras antingen med flaskmatning eller 5 ml spruta (utan nål) med mjölken. Varje spädbarn kommer att matas av hans eller hennes typiska vårdgivare eller av sjuksköterskan. Matningsprotokollet började med att presentera flaskan och/eller bröstvårtan till spädbarnen. Om ingen aspiration inträffade vid de första sväljningarna, kommer barnet att tillåtas att suga på flaskan tills det har skett en förändring i sväljfunktionen, 60 ml var slut eller barnet vägrade att suga. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den funktionella orala intagsvågen - difoder och övergångsfoder (FOIS-SFTF)
Tidsram: 2 år
|
poäng (1) står för ingenting genom munnen, poäng (2) Sondberoende, med minimala försök till vätska eller mat, poäng (3) Sondberoende, med konsekvent intag av vätska eller mat, poäng (4) Total oral diet, men kräver speciell beredning av vätskor (dvs förtjockade vätskor) +/- kompensationer, poäng (4,5)
Total oral diet, men som kräver speciell beredning av fasta ämnen (t.ex. livsmedel med olika konsistens och/eller flytande kosttillskott) +/- kompensationer, poäng (5) Total oral diet, utan speciell förberedelse (dvs. vanliga tunna vätskor, livsmedel med samma konsistens som kamrater, och inga ytterligare flytande kosttillskott), men med kompensationer, poäng (6) Total oral diet, utan begränsningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Larynxsjukdomar
- Brosksjukdomar
- Sjukdom
- Matnings- och ätstörningar
- Deglutition Disorders
- Laryngomalacia
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-04-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .