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Problemas de alimentación y deglución en bebés con laringomalacia

18 de enero de 2025 actualizado por: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Estudio transversal observacional Lactantes con laringomalacia Evaluación de la alimentación y deglución

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Identificación de trastornos de la deglución y alimentación en lactantes con laringomalacia.

Identificar si existe relación entre la severidad de la laringomalacia y el trastorno de alimentación y deglución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • سوهاج
      • Sohag, سوهاج, Egipto, 82524
        • Sohag University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes con sospecha de laringomalacia remitidos a la unidad de foniatría, Hospitales Universitarios de Sohag.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de hasta 2 años con diagnóstico de laringomalacia.
  • Recién nacidos a término.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con otras posibles causas de disfagia, por ejemplo, anomalías craneofaciales, BDMH y afección neurológica secundaria a traumatismo del nacimiento, encefalopatía hipóxica isquémica y otras lesiones cerebrales.
  • Lactantes que estaban letárgicos o médicamente inestables y que, en general, no podían participar en el protocolo de evaluación.
  • Bebés prematuros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de habilidades de alimentación temprana de Mansoura (MEFSA)
Periodo de tiempo: 2 años
una medida de observación de 85 ítems de la habilidad de alimentación oral. Se utilizará para evaluar la alimentación oral a través de la maduración de la habilidad de alimentación oral. El MEFSA incluye 3 secciones principales; Secciones de pre-alimentación, durante la alimentación y post-alimentación. La sección "durante la alimentación", "Mantenimiento de la alimentación oral" se utilizará en este estudio que apoya la alimentación basada en el lactante que le brinda al lactante la oportunidad de comunicarse y expresar señales de estrés que deben respetarse. Propuso observar al infante momento a momento durante la alimentación. Esta sección consta de 30 ítems para evaluar las habilidades del bebé para (a) seguir participando en la alimentación, (b) organizar las habilidades motoras orales, (c) mantener la estabilidad fisiológica y (d) coordinar la SSB.
2 años
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: 2 años

Las TARIFAS se realizarán con presentaciones de alimentos y/o consistencia de leche (Secreciones, fluidos delgados y espesos, puré y/o sólidos) para obtener múltiples ensayos de cada textura. Los bebés que se alimentan solo con leche, las FEES se realizarán con biberón o con una jeringa de 5 ml (sin aguja) con la leche.

Cada bebé será alimentado por su cuidador típico o por la enfermera. El protocolo de alimentación comenzó presentando a los lactantes el biberón y/o la tetina. Si no se produjo ninguna aspiración en las degluciones iniciales, entonces se permitirá que el bebé succione el biberón hasta que haya un cambio en la función de deglución, se terminaron los 60 ml o el bebé se negó a succionar.

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Consumo Oral Funcional - Alimentación por Succión y Alimentación de Transición (FOIS-SFTF)
Periodo de tiempo: 2 años
puntuación (1) significa nada por la boca, puntuación (2) Dependiente de sonda, con intentos mínimos de líquidos o alimentos, puntuación (3) Dependiente de sonda, con ingesta constante de líquidos o alimentos, puntuación (4) Dieta oral total, pero que requiere preparación especial de líquidos (es decir, líquidos espesados) +/- compensaciones, puntuación (4,5) Dieta oral total, pero que requiere una preparación especial de sólidos (p. ej., alimentos de diferente textura y/o suplementos líquidos) +/- compensaciones, puntuación (5) Dieta oral total, sin preparación especial (es decir, líquidos ligeros regulares, alimentos de la misma textura iguales, y sin suplementos líquidos adicionales), pero con compensaciones, puntuación (6) Dieta oral total, sin restricciones
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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