- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337475
Problemas de alimentación y deglución en bebés con laringomalacia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Identificación de trastornos de la deglución y alimentación en lactantes con laringomalacia.
Identificar si existe relación entre la severidad de la laringomalacia y el trastorno de alimentación y deglución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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سوهاج
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Sohag, سوهاج, Egipto, 82524
- Sohag University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de hasta 2 años con diagnóstico de laringomalacia.
- Recién nacidos a término.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con otras posibles causas de disfagia, por ejemplo, anomalías craneofaciales, BDMH y afección neurológica secundaria a traumatismo del nacimiento, encefalopatía hipóxica isquémica y otras lesiones cerebrales.
- Lactantes que estaban letárgicos o médicamente inestables y que, en general, no podían participar en el protocolo de evaluación.
- Bebés prematuros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de habilidades de alimentación temprana de Mansoura (MEFSA)
Periodo de tiempo: 2 años
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una medida de observación de 85 ítems de la habilidad de alimentación oral.
Se utilizará para evaluar la alimentación oral a través de la maduración de la habilidad de alimentación oral.
El MEFSA incluye 3 secciones principales; Secciones de pre-alimentación, durante la alimentación y post-alimentación.
La sección "durante la alimentación", "Mantenimiento de la alimentación oral" se utilizará en este estudio que apoya la alimentación basada en el lactante que le brinda al lactante la oportunidad de comunicarse y expresar señales de estrés que deben respetarse.
Propuso observar al infante momento a momento durante la alimentación.
Esta sección consta de 30 ítems para evaluar las habilidades del bebé para (a) seguir participando en la alimentación, (b) organizar las habilidades motoras orales, (c) mantener la estabilidad fisiológica y (d) coordinar la SSB.
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2 años
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Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las TARIFAS se realizarán con presentaciones de alimentos y/o consistencia de leche (Secreciones, fluidos delgados y espesos, puré y/o sólidos) para obtener múltiples ensayos de cada textura. Los bebés que se alimentan solo con leche, las FEES se realizarán con biberón o con una jeringa de 5 ml (sin aguja) con la leche. Cada bebé será alimentado por su cuidador típico o por la enfermera. El protocolo de alimentación comenzó presentando a los lactantes el biberón y/o la tetina. Si no se produjo ninguna aspiración en las degluciones iniciales, entonces se permitirá que el bebé succione el biberón hasta que haya un cambio en la función de deglución, se terminaron los 60 ml o el bebé se negó a succionar. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Consumo Oral Funcional - Alimentación por Succión y Alimentación de Transición (FOIS-SFTF)
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación (1) significa nada por la boca, puntuación (2) Dependiente de sonda, con intentos mínimos de líquidos o alimentos, puntuación (3) Dependiente de sonda, con ingesta constante de líquidos o alimentos, puntuación (4) Dieta oral total, pero que requiere preparación especial de líquidos (es decir, líquidos espesados) +/- compensaciones, puntuación (4,5)
Dieta oral total, pero que requiere una preparación especial de sólidos (p. ej., alimentos de diferente textura y/o suplementos líquidos) +/- compensaciones, puntuación (5) Dieta oral total, sin preparación especial (es decir, líquidos ligeros regulares, alimentos de la misma textura iguales, y sin suplementos líquidos adicionales), pero con compensaciones, puntuación (6) Dieta oral total, sin restricciones
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Desordenes mentales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del cartílago
- Trastornos de la deglución
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Laringomalacia
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-04-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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