Ernærings- og synkeproblemer hos spædbørn med Laryngomalaci
18. januar 2025 opdateret af: Amal Fouad Sayed, Sohag University
Observationelt tværsnitsstudie Spædbørn med laryngomalaci Vurdering af mad og synke
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af synke- og spiseforstyrrelser hos spædbørn med laryngomalaci.
Identificer, om der er sammenhæng mellem sværhedsgraden af laryngomalaci og spise- og synkeforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
سوهاج
-
Sohag, سوهاج, Egypten, 82524
- Sohag university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med mistanke om laryngomalaci henvist til foniatrisk afdeling, Sohag Universitetshospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn op til 2 år diagnosticeret med laryngomalaci.
- Fuldbårne spædbørn.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med andre mulige årsager til dysfagi, f.eks. kraniofaciale anomalier, BDMH og neurologisk affektion sekundært til fødselstraumer, hypoxisk iskæmisk encefalopati og andre hjernefornærmelser.
- Spædbørn, der var sløve og/eller medicinsk ustabile og generelt ikke var i stand til at deltage i vurderingsprotokol.
- For tidligt fødte spædbørn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansoura Early Feeding Skills Assessment (MEFSA)
Tidsramme: 2 år
|
en observationsmåling på 85 punkter for oral ernæringsevne.
Det vil blive brugt til at vurdere oral fodring gennem modning af oral fodring.
MEFSA omfatter 3 hovedsektioner; før-fodring, under fodring og efter-fodring.
"Under fodring" sektionen, "Oral Feeding Maintenance" vil blive brugt i denne undersøgelse, som understøtter spædbarnsbaseret fodring, der giver spædbarnet mulighed for at kommunikere og udtrykke stresssignaler, som skal respekteres.
Det foreslog at observere spædbarnet fra øjeblik til øjeblik under fodring.
Denne sektion består af 30 punkter til at vurdere spædbørns evner til at (a) forblive engageret i fodring, (b) organisere oral-motoriske færdigheder, (c) opretholde fysiologisk stabilitet og (d) koordinere SSB.
|
2 år
|
|
Fibreoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: 2 år
|
GEBYRER vil blive gjort med præsentationer af mad og/eller mælkekonsistens (sekreter, tynde og tykke væsker, puré og/eller faste stoffer) for at opnå flere forsøg af hver tekstur. Spædbørn, der kun fodres med mælk, vil GEBYR blive udført enten med flaske eller 5 ml sprøjte (uden nål) med mælken. Hvert spædbarn vil blive fodret af hans eller hendes typiske omsorgsperson eller af sygeplejersken. Ernæringsprotokollen begyndte med at præsentere spædbørnene for flasken og/eller brystvorten. Hvis der ikke opstod aspiration ved de indledende sluger, vil spædbarnet få lov til at sutte på flasken, indtil der var en ændring i synkefunktionen, 60 ml var færdig, eller spædbarnet nægtede at sutte. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funktionelle orale indtagsskala - Ammefoder og overgangsfoder (FOIS-SFTF)
Tidsramme: 2 år
|
score (1) stå for ingenting efter munden, score (2) sondeafhængig, med minimale forsøg på væsker eller mad, score (3) sondeafhængig, med konsekvent indtagelse af væske eller mad, score (4) Total oral diæt, men kræver speciel tilberedning af væsker (dvs. fortykkede væsker) +/- kompensationer, score (4,5)
Total oral diæt, men kræver særlig tilberedning af faste stoffer (f.eks. fødevarer med forskellig tekstur og/eller flydende kosttilskud) +/- kompensationer, score (5) Total oral diæt, uden særlig forberedelse (dvs. almindelige tynde væsker, fødevarer med samme tekstur som jævnaldrende og ingen yderligere flydende kosttilskud), men med kompensation, score (6) Total oral diæt, uden begrænsninger
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Bindevævssygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Brusksygdomme
- Deglutition lidelser
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Laryngomalaci
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-04-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .