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Lexie Lumen 助听器的临床验证

2025年3月14日 更新者：De Wet Swanepoel、hearX Group

Lexie Lumen 柜台助听器的临床验证

全球有超过 50 亿人患有听力损失。 大多数听力损失是感音神经性的，这意味着听力损失是不可逆转的，需要康复。 大多数听力损失的人都是轻度到中度，最有效的治疗选择是助听器。 在过去的几年中，助听器技术及其提供的服务交付模式有了很多发展。 传统的听力保健模式包括多次拜访合格的听力专家，他们必须既要进行诊断又要开助听器处方，这在过去一直是获得助听器的唯一途径。 然而，较新的发展包括自适配助听器的形式，使用户能够执行阈值测量以确定听力损失的程度并自动编程和微调助听器。 这些设备现在可作为直接面向消费者 (DTC) 或非处方 (OTC) 助听器使用。 此外，还建议采用替代护理模式来促进听力损失辅助技术的获取和采用。 DTC 和 OTC 助听器的法规开始生效。 2017 年，FDA 2016 年重新授权法案指示 FDA 为患有轻度至中度听力损失的成年人创建一个 OTC 助听器类别。 2021 年 10 月，FDA 正式提出了建立 OTC 助听器类别的规则，作为此过程的一部分。 法规的这些变化意味着很快就会有许多这样的自适配设备可用。 为了应对服务交付模式的这些变化，hearX 集团最近开发了 Lexie Lumen 助听器，它可以执行原位听力阈值估计并自动规定助听器增益设置，非常接近金标准 NAL-NL2 验配处方。 本研究旨在评估新型 Lexie 自测和自配助听器的性能是否等同于由听力学家使用专业获得的听力图进行专业编程的同一助听器。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：检查 Lexie 自测和自我验配 (Lexie-STF) 助听器与使用临床获得的听力图专业验配的 Lexie 助听器 (Lexie-PTF) (n = 60）。

假设：假设 Lexie-STF（实验组）在感知满意度、噪声中的语音感知和真耳测量方面不劣于 Lexie-PFT（对照组）。

设计：将横断面（45 天）进行随机对照试验 (RCT)，以评估 Lexie-STF 与 Lexie-PTF 相比的疗效。

背景：本研究将涉及临床、听力测试以及已安装助听器的用户现场试验。

参与者：符合条件的参与者将包括 60 名成年人（18 至 99 岁），他们具有自我感知的听力损失水平，没有耳部疾病或过多耳垢的症状，并且拥有智能手机（Android 或 iOS）。 将为每个组招募参与者，并在根据性别和听力损失程度进行分层后，由独立研究助理使用计算机生成的随机化方法随机分配参与者。

干预：实验组（Lexie-STF）将获得Lexie Lumen助听器和配套的智能手机应用程序，根据参与者现场听力图自动适配。 两周后，参与者将能够自行调整他们的助听器设置（规定增益）。 对照组 (Lexie PTF) 将由经过认证的听力学家专业安装 Lexie Lumen 助听器，根据使用标准临床获得的听力图的黄金标准 NAL-NL2 规定增益目标。

结果测量：主要结果测量是助听器效益的简要描述 (APHAB)。 次要结果测量将是国际助听器结果清单 (IOI-HA)、QuickSIN 噪声噪声测试和真耳测量 (REM)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • University of Pretoria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 居住在南非的 18 至 99 岁的成年人。
  2. 良好的英语能力（使用在线英语能力测试以及英语口语能力的自我报告来衡量）
  3. 必须有自我感觉的听力损失
  4. 轻度至重度感音神经性听力损失（双侧频率阈值 <= 80 dB HL）
  5. 拥有与 Lexie 应用程序兼容的智能手机（iOS 或 Android）
  6. 访问移动数据以运行 Lexie 应用程序。
  7. 在 45 天内参与研究的意愿和可用性

排除标准：

  1. 正常听力或重度听力损失
  2. 活动性外耳或中耳疾病
  3. 英语水平差
  4. 诊断出认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：Lexie 自测和适合组 (Lexie STF)
提供的干预措施是配备 Lexie Lumen 助听器以及细管和圆顶助听器的助听器配件。 助听器将随附并使用 Lexie 智能手机应用程序进行操作。 参与者将自行进行现场听力检查（通过助听器呈现纯音）。 助听器的规定增益将使用获得的现场听力阈值自动编程和应用。 参与者将根据定制的 Lexie 最佳拟合规定增益设置进行拟合。 最佳设置包括 NAL-NL2 针对各种听力图建议的原始增益和压缩要求。 没有添加额外的频段均衡器或压缩调整。 在指定的时间段后，参与者将能够使用智能手机应用程序自行调整助听器。
设备：Lexie 自我测试和健身小组
提供的干预措施是配备 Lexie Lumen 助听器以及细管和圆顶助听器的助听器配件。 助听器将随附并使用 Lexie 智能手机应用程序进行操作。 参与者将自行进行现场听力检查（通过助听器呈现纯音）。 助听器的规定增益将使用获得的现场听力阈值自动编程和应用。 参与者将根据定制的 Lexie 最佳拟合规定增益设置进行拟合。 最佳设置包括 NAL-NL2 针对各种听力图建议的原始增益和压缩要求。 没有添加额外的频段均衡器或压缩调整。 在指定的时间段后，参与者将能够使用智能手机应用程序自行调整助听器。
其他名称：
  • 莱克西 STF)
有源比较器：对照：Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
提供的干预是一种助听器配件，配有 Lexie Lumen 助听器以及 slimtube 和圆顶助听器。 助听器将由经过认证的听力学家根据黄金标准处方 (NAL-NL2) 使用临床获得的诊断纯音听力图进行安装。 参与者将可以访问智能手机应用程序，但设置将受到限制，只能选择更改助听器的音量。
设备：Lexie 专业测试和健身组
提供的干预是一种助听器配件，配有 Lexie Lumen 助听器以及 slimtube 和圆顶助听器。 助听器将由经过认证的听力学家根据黄金标准处方 (NAL-NL2) 使用临床获得的诊断纯音听力图进行安装。 参与者将可以访问智能手机应用程序，但设置将受到限制，只能选择更改助听器的音量。
其他名称：
  • 莱克谢PFT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
助听器益处的缩写（APHAB）
大体时间：30天现场试用后，从基线评估变为最终评估。
助听器福利（APHAB）的缩写概况是24项自我评估清单，其中患者报告了他们在不同日常听力环境中噪音中遇到的听力和通信的麻烦。 通过比较患者在使用放大时的困难量来计算益处。 APHAB产生4个子量表的分数：通信（EC），混响（RV），背景噪声（BN）和厌恶性（AV）（AV）。最终得分是通过从无助的平均值中减去辅助平均值来确定的，请记住，得分表明分数表明个人经验的频率频率很高。 因此，更高的分数表明结果较差。 （最低分数为1％，最高分数为99％）。
30天现场试用后，从基线评估变为最终评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
助听器的国际结果清单（IOI-HA）
大体时间：30天后使用后的最终评估
IOI HA是一份七个项目问卷，旨在评估助听器治疗的有效性。 这些项目的响应分配了1到5的值，得分较高，表明结果更有利。 总分计算为所有分量表的总和。 总分的最低分数为7，最高分数为35。
30天后使用后的最终评估
噪声测试中的Quicksin语音
大体时间：基线和利益在30天的现场使用
Quicksin通过确定信噪比损失来衡量一个人能够准确听到噪声中语音的能力。 四句话的六个句子列表以四句话的bable噪声列出。 这些句子以预录的信号噪声比率表示，该句子从25（非常容易）下降到0（极其困难）。 为了得分，计算了六个句子中每个句子中每个句子的正确重复单词的数量。 SNR损失是通过从25.5中减去正确单词的总数来计算的。 平均三个列表以获得平均SNR得分。 使用的SNR为：25、20、15、10、5和0，涵盖了噪声中正常到严重受损的性能。 福利评分计算为单独的（无助听器）（带有助听器）得分。 数据表中介绍了30天的福利评分。
基线和利益在30天的现场使用
数字噪声测试（DIN）
大体时间：30天现场使用后的基线无助测试和辅助拟合最终评估
DIN测量噪声中的听觉或自下而上的语音识别能力。 该测试通过在语音加权背景掩盖噪声中介绍口头数字三胞胎（例如3-4-7）来确定语音接收阈值。 根据正确或不正确的数字识别，将23个数字以不同的信号与噪声比的适应性呈现。 语音接收阈值是通过平均最后19位三元组的信号与噪声比来确定的。 福利评分在现场试用后30天后计算为无助的基线辅助。 福利分数在数据表中列出。
30天现场使用后的基线无助测试和辅助拟合最终评估
使用真实耳朵测量值（REM）实时语音映射
大体时间：30天后使用后的最终评估
真实的耳朵测量值（REM）涉及将精细的探针麦克风放入耳道中，以测量耳膜的声音。 助听器将与探针麦克风一起插入耳朵，以考虑患者耳朵声学的患者耳朵内的放大效果。 可以对助听器进行调整并进行测量以最佳地匹配处方目标。 使用的特定REM度量将是实时语音映射，该映射使用通过扬声器以正常的操作方式通过扬声器提出的逼真的语音来评估助听器输出。 实时语音映射的结果度量是在一系列频率（250Hz至4000Hz）范围内的分贝声压水平（DB SPL），计算为与NAL-NL2目标的差异（即。 NAL-NL2靶标的DB SPL）。
30天后使用后的最终评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

hearX Group

合作者

University of Pretoria

调查人员

  • 首席研究员：De Wet Swanepoel, PhD、hearX Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LexieLumen

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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