Klinische validatie van het Lexie Lumen hoortoestel
14 maart 2025 bijgewerkt door: De Wet Swanepoel, hearX Group
Klinische validatie van het Lexie Lumen vrij verkrijgbare hoortoestel
Wereldwijd hebben meer dan een half miljard mensen gehoorverlies.
Het meeste gehoorverlies is perceptief, wat betekent dat het gehoorverlies onomkeerbaar is en revalidatie vereist.
De meerderheid van de mensen met gehoorverlies heeft een milde tot matige mate, waarvoor hoortoestellen de meest effectieve behandelingsopties zijn.
De afgelopen jaren zijn er veel ontwikkelingen geweest op het gebied van hoortechnologie en de dienstverleningsmodellen waarin deze worden geleverd.
Traditionele hoorzorgmodellen omvatten verschillende bezoeken aan een gekwalificeerde audicien die zowel diagnostiek moet uitvoeren als hoortoestellen moet voorschrijven, wat in het verleden de enige manier was om aan hoortoestellen te komen.
Nieuwere ontwikkelingen omvatten echter vormen van zelfaanpassende hoortoestellen waarmee een gebruiker drempelmetingen kan uitvoeren om de mate van gehoorverlies te bepalen en hoortoestellen automatisch te programmeren en af te stemmen.
Deze apparaten komen nu beschikbaar als direct-to-consumer (DTC) of over-the-counter (OTC) hoortoestellen.
Bovendien zijn er alternatieve zorgmodellen voorgesteld om de toegang tot en het gebruik van ondersteunende technologie voor gehoorverlies te versterken.
Regelgeving voor DBC- en OTC-hoortoestellen begint in werking te treden.
In 2017 gaf de FDA Reauthorization Act van 2016 de FDA de opdracht om een categorie te creëren voor OTC-hoortoestellen voor volwassenen met waargenomen licht tot matig gehoorverlies.
In oktober 2021 heeft de FDA formeel een regel voorgesteld om de OTC-hoortoestelcategorie vast te stellen als onderdeel van dit proces.
Deze wijzigingen in de regelgeving zouden ertoe leiden dat er binnenkort veel van deze zelfaanpassende apparaten beschikbaar zullen komen.
Als reactie op deze veranderingen in dienstverleningsmodellen heeft de hearX-groep onlangs de Lexie Lumen-hoortoestellen ontwikkeld die in-situ gehoordrempelschattingen kunnen uitvoeren en automatisch hoortoestelversterkingsinstellingen kunnen voorschrijven die het gouden standaard NAL-NL2-aanpasvoorschrift dicht benaderen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de prestaties van de nieuwe Lexie-zelftest en het zelfaanpassende hoortoestel gelijkwaardig zijn aan hetzelfde hoortoestel dat professioneel is geprogrammeerd door een audioloog met behulp van een professioneel verkregen audiogram.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het verschil onderzoeken in uitkomsten (tevredenheid en objectief voordeel) van de Lexie zelftest en zelfaanpassing (Lexie-STF) hoortoestel versus een Lexie hoortoestel dat professioneel is aangepast met een klinisch verkregen audiogram (Lexie-PTF) (n = 60).
Hypothese: Er wordt verondersteld dat de Lexie-STF (experimentele groep) niet-inferieur zal zijn aan de Lexie-PFT (controlegroep) in termen van waargenomen tevredenheid, spraakverstaan in lawaai en real-ear metingen.
Opzet: Een gerandomiseerde controleproef (RCT) zal cross-sectioneel (45 dagen) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van Lexie-STF te evalueren in vergelijking met Lexie-PTF.
Omgeving: Deze studie omvat zowel klinische, audiometrische testen als een gebruikersveldtest van de aangepaste hoortoestellen.
Deelnemers: Geschikte deelnemers zijn onder meer 60 volwassenen (18 tot 99 jaar) met een zelf waargenomen niveau van gehoorverlies, vrij van symptomen van ooraandoeningen of overmatig oorsmeer en die een smartphone (Android of iOS) bezitten. Deelnemers worden voor elke groep geworven en willekeurig toegewezen met behulp van een computergegenereerde randomisatie door een onafhankelijke onderzoeksassistent, na te zijn gestratificeerd voor geslacht en mate van gehoorverlies.
Interventie: De experimentele groep (Lexie-STF) krijgt Lexie Lumen-hoortoestellen en bijbehorende smartphone-applicatie, die automatisch worden aangepast volgens het in-situ audiogram van de deelnemer. Na een periode van twee weken kunnen deelnemers de instellingen van hun hoortoestel zelf aanpassen (prescriptieve gain). De controlegroep (Lexie PTF) zal door een gecertificeerde audioloog professioneel worden aangepast met de Lexie Lumen-hoortoestellen, volgens de goudstandaard NAL-NL2 voorgeschreven versterkingsdoelen met behulp van een standaard klinisch verkregen audiogram.
Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). Secundaire uitkomstmaten zijn de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), de QuickSIN spraak-in-ruis-test en real-ear-metingen (REM's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- University of Pretoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 99 jaar, woonachtig in Zuid-Afrika.
- Goede Engelse taalvaardigheid (gemeten met behulp van een online Engelse taalvaardigheidstest en zelfrapportage van Engelse spreekvaardigheid)
- Moet een zelf waargenomen gehoorverlies hebben
- Mild tot ernstig perceptief gehoorverlies (drempels <= 80 dB HL over frequenties bilateraal)
- Bezit van een smartphone die compatibel is met de Lexie-app (iOS of Android)
- Toegang tot mobiele data om de Lexie app te bedienen.
- Bereidheid en beschikbaarheid om gedurende een periode van 45 dagen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Normaal gehoor of ernstig gehoorverlies
- Actieve aandoening van het buiten- of middenoor
- Slechte Engelse taalvaardigheid
- Gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Lexie Zelftest en Fitgroep (Lexie STF)
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met Lexie Lumen hoortoestellen gekoppeld aan een slimtube en dome.
De hoortoestellen worden begeleid en bediend met de Lexie smartphone applicatie.
Deelnemers voeren zelf een in-situ gehoorcontrole uit (zuivere tonen gepresenteerd via de hoortoestellen).
De prescriptieve versterking van de hoortoestellen wordt automatisch geprogrammeerd en toegepast met behulp van de verkregen in-situ gehoordrempels.
Deelnemers worden gepast volgens de op maat gemaakte, door Lexie optimale pasvorm voorgeschreven versterkingsinstelling.
De optimale instellingen omvatten de originele versterkings- en compressievereisten die NAL-NL2 voorstelt voor verschillende audiogrammen.
Er worden geen extra bandequalizer of compressie-aanpassingen toegevoegd.
Na een bepaalde tijd kunnen deelnemers de hoortoestellen zelf aanpassen met behulp van de smartphone-applicatie.
|
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met Lexie Lumen hoortoestellen gekoppeld aan een slimtube en dome.
De hoortoestellen worden begeleid en bediend met de Lexie smartphone applicatie.
Deelnemers voeren zelf een in-situ gehoorcontrole uit (zuivere tonen gepresenteerd via de hoortoestellen).
De prescriptieve versterking van de hoortoestellen wordt automatisch geprogrammeerd en toegepast met behulp van de verkregen in-situ gehoordrempels.
Deelnemers worden gepast volgens de op maat gemaakte, door Lexie optimale pasvorm voorgeschreven versterkingsinstelling.
De optimale instellingen omvatten de originele versterkings- en compressievereisten die NAL-NL2 voorstelt voor verschillende audiogrammen.
Er worden geen extra bandequalizer of compressie-aanpassingen toegevoegd.
Na een bepaalde tijd kunnen deelnemers de hoortoestellen zelf aanpassen met behulp van de smartphone-applicatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Lexie Professioneel Test en Fit Groep (Lexie PTF)
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met Lexie Lumen hoortoestellen gekoppeld aan slimtube en dome.
Hoortoestellen zullen worden aangepast door een gecertificeerde audioloog volgens een gouden standaard prescriptieve formule (NAL-NL2) met behulp van een klinisch verkregen diagnostisch zuiver toonaudiogram.
Deelnemers hebben toegang tot de smartphone-applicatie, maar de instellingen zijn beperkt met alleen opties om het volume van de hoortoestellen te wijzigen.
|
De aangeboden interventie is een hoortoestelaanpassing met Lexie Lumen hoortoestellen gekoppeld aan slimtube en dome.
Hoortoestellen zullen worden aangepast door een gecertificeerde audioloog volgens een gouden standaard prescriptieve formule (NAL-NL2) met behulp van een klinisch verkregen diagnostisch zuiver toonaudiogram.
Deelnemers hebben toegang tot de smartphone-applicatie, maar de instellingen zijn beperkt met alleen opties om het volume van de hoortoestellen te wijzigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgekort profiel van hoorapparaat voordeel (APHAB)
Tijdsspanne: Verandering van basisbeoordeling naar de uiteindelijke beoordeling na gebruik van 30 dagen veldproefgebruik.
|
Het verkorte profiel van het voordeel van het gehoorapparaat (APHAHF) is een inventaris van zelfevaluatie van 24 items waarin patiënten de hoeveelheid problemen melden die ze ervaren en communiceren in lawaai in verschillende dagelijkse luisteromgevingen.
Voordeel wordt berekend door de gerapporteerde moeilijkheid van de patiënt in de niet -hulp aan de moeilijkheid te vergelijken met hun hoeveelheid moeilijkheid bij het gebruik van versterking.
De APHAB produceert scores voor 4 subschalen: communicatiegemak (EC), galm (RV), achtergrondruis (BN) en aversiviteit (AV). De uiteindelijke score wordt bepaald door het geholpen gemiddelde af te trekken van het niet -geholte gemiddelde, rekening houdend met het feit dat de score aangeeft hoe vaak het individu de communicatie -moeilijkheid ervaart.
Daarom duidt een hogere score aan een slechtere uitkomst aan.
(Minimale score 1% tot een maximale score van 99%).
|
Verandering van basisbeoordeling naar de uiteindelijke beoordeling na gebruik van 30 dagen veldproefgebruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA)
Tijdsspanne: Eindbeoordeling na het gebruik van 30 dagen in het veld
|
IOI HA is een vragenlijst met zeven items die is ontworpen om de effectiviteit van de behandeling van gehoorapparaten te evalueren.
De antwoorden van de items krijgen een waarde van 1 tot 5 toegewezen, waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.
De totale score wordt berekend als de som van alle subschalen.
Minimale score voor de totale score is 7 en maximale score 35.
|
Eindbeoordeling na het gebruik van 30 dagen in het veld
|
|
Quicksin speech in lawaaitest
Tijdsspanne: Basislijn en voordeel aan het einde van 30 dagen veldgebruik
|
De Quicksin meet een vermogen van een personen om spraak in ruis nauwkeurig te horen door een signaal-ruisverhoudingsverlies te bepalen.
Een lijst met zes zinnen met vijf sleutelwoorden per zin wordt gepresenteerd in babbelsruis met vier talker.
De zinnen worden gepresenteerd bij vooraf opgenomen signaal-ruisverhoudingen die afnemen in stappen van 5 dB van 25 (zeer eenvoudig) tot 0 (uiterst moeilijk).
Om te scoren wordt het aantal correct herhaalde woorden van elk van de zes zinnen geteld.
Het SNR -verlies wordt berekend door het totale aantal juiste woorden af te trekken van 25,5.
Drie lijsten worden gemiddeld om een gemiddelde SNR -score te behalen.
De gebruikte SNR's zijn: 25, 20, 15, 10, 5 en 0, die normale tot ernstig verminderde prestaties in ruis omvatten.
Benefietscores worden berekend als zonder gehoor (zonder gehoorapparaten) -gerechtde (met gehoorapparaten) score.
Benefit scores na 30 dagen worden gepresenteerd in de gegevenstabel.
|
Basislijn en voordeel aan het einde van 30 dagen veldgebruik
|
|
Cijfers-in-ruistest (DIN)
Tijdsspanne: Baseline Onbereidte test en geholpen bijpassende uiteindelijke beoordeling na het gebruik van 30 dagen veldgebruik
|
De DIN-maat voornamelijk de auditieve of bottom-up, spraakherkenningsmogelijkheden in lawaai.
De test bepaalt een spraakreceptie-drempel door gesproken cijfers te presenteren (bijv. 3-4-7) in spraakgewogen achtergrond maskeerruis.
Drieentwintig cijfers worden adaptief gepresenteerd bij verschillende signaal -ruisverhoudingen, gebaseerd op correcte of onjuiste herkenning van de cijfers.
De spraakreceptie -drempel wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van het signaal -ruisverhoudingen van de laatste 19 cijferige drieling.
Benefietscores worden berekend als een onbeleefde basislijn- geholpen op 30 dagen na het gebruik van veldproef.
Benefietscores worden gepresenteerd in de gegevenstabel.
|
Baseline Onbereidte test en geholpen bijpassende uiteindelijke beoordeling na het gebruik van 30 dagen veldgebruik
|
|
Live spraakmapping met behulp van echte oormetingen (REM)
Tijdsspanne: Eindbeoordeling na het gebruik van 30 dagen in het veld
|
Echte oormetingen (REM) omvat het plaatsen van een fijne sondemicrofoon in de gehoorgang om het geluid aan het trommelvlies te meten.
Het hoortoestel wordt naast de sondemicrofoon in het oor in het oor geplaatst om het versterkingseffect in het oor van de patiënten te meten, rekening houdend met de ocoustiek van de patiënt.
Aanpassingen van het hoortoestel kunnen worden gemaakt en meting om het beste op recept te matchen.
De specifieke gebruikte REM -maatregel is live spraakmapping, die het hoorapparaat -output beoordeelt met behulp van realistische spraak die wordt gepresenteerd via een luidspreker met het hoortoestel in zijn normale werkingswijze.
De uitkomstmaat van live spraakmapping is het Decibel-geluidsdrukniveau (DB SPL) over een bereik van frequenties (250Hz tot 4000Hz), berekend als het verschil met het NAL-NL2-doel (d.w.z.
NAL-NL2 Target-gemeten DB SPL).
|
Eindbeoordeling na het gebruik van 30 dagen in het veld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chadha S, Kamenov K, Cieza A. The world report on hearing, 2021. Bull World Health Organ. 2021 Apr 1;99(4):242-242A. doi: 10.2471/BLT.21.285643. No abstract available.
- Keidser G, Convery E. Self-Fitting Hearing Aids: Status Quo and Future Predictions. Trends Hear. 2016 Apr 12;20:2331216516643284. doi: 10.1177/2331216516643284.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LexieLumen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .