Klinisk validering av Lexie Lumen høreapparat

Mer enn en halv milliard mennesker globalt har hørselstap. De fleste hørselstap er sensorineuralt, noe som betyr at hørselstapet er irreversibelt og krever rehabilitering. Flertallet av personer med hørselstap har milde til moderate grader, hvor de mest effektive behandlingsalternativene er høreapparater. I løpet av de siste årene har det vært mange utviklinger innen hørselsteknologi og tjenesteleveransemodellene de leveres i. Tradisjonelle hørselsmodeller inkluderer flere besøk hos en kvalifisert hørselsspesialist som både må utføre diagnostikk og foreskrive høreapparater, som tidligere har vært den eneste måten å få tak i høreapparater. Nyere utvikling inkluderer imidlertid former for selvtilpassende høreapparater som gjør det mulig for en bruker å utføre terskelmålinger for å bestemme graden av hørselstap og automatisk programmere og finjustere høreapparater. Disse enhetene blir nå tilgjengelige som direkte til forbruker (DTC) eller over-the-counter (OTC) høreapparater. Videre er alternative pleiemodeller foreslått for å styrke tilgangen og opptak av hjelpeteknologi for hørselstap. Forskrifter om DTC og OTC høreapparater begynner å tre i kraft. I 2017 påla FDA Reauthorization Act av 2016 FDA å opprette en kategori for OTC-høreapparater for voksne med oppfattet mildt til moderat hørselstap. I oktober 2021 foreslo FDA formelt en regel for å etablere OTC-høreapparatkategorien som en del av denne prosessen. Disse endringene i regelverket vil bety at mange av disse selvtilpassede enhetene snart vil bli tilgjengelige. Som svar på disse endringene i tjenesteleveringsmodeller, utviklet hearX-gruppen nylig Lexie Lumen-høreapparatene som kan utføre in-situ høreterskelestimeringer og automatisk foreskrive innstillinger for høreapparatforsterkning som er nært tilnærmet gullstandard NAL-NL2-tilpasningsresepten. Denne studien tar sikte på å evaluere om ytelsen til den nye Lexie-selvtesten og selvtilpassende høreapparatet tilsvarer det samme høreapparatet programmert profesjonelt av en audiograf ved hjelp av et profesjonelt innhentet audiogram.