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Validación clínica del audífono Lexie Lumen

14 de marzo de 2025 actualizado por: De Wet Swanepoel, hearX Group

Validación clínica del audífono de venta libre Lexie Lumen

Más de 500 millones de personas en todo el mundo tienen pérdida auditiva. La mayoría de las pérdidas auditivas son neurosensoriales, lo que significa que la pérdida auditiva es irreversible y requiere rehabilitación. La mayoría de las personas con pérdida auditiva tienen grados leves a moderados, para los cuales las opciones de tratamiento más efectivas son los audífonos. En los últimos años, ha habido muchos avances en la tecnología auditiva y los modelos de prestación de servicios en los que se suministran. Los modelos tradicionales de atención auditiva incluyen varias visitas a un profesional de la audición calificado que debe realizar diagnósticos y prescribir audífonos, que en el pasado ha sido la única forma de obtener audífonos. Sin embargo, los desarrollos más nuevos incluyen formas de audífonos autoajustables que permiten al usuario realizar mediciones de umbral para determinar el grado de pérdida auditiva y programar y ajustar automáticamente los audífonos. Estos dispositivos ahora están disponibles como audífonos directos al consumidor (DTC) o de venta libre (OTC). Además, se han sugerido modelos de atención alternativos para reforzar el acceso y la aceptación de la tecnología de asistencia para la pérdida auditiva. Las regulaciones sobre audífonos DTC y OTC están comenzando a entrar en vigencia. En 2017, la Ley de reautorización de la FDA de 2016 instruyó a la FDA a crear una categoría de audífonos de venta libre para adultos con pérdida auditiva percibida de leve a moderada. En octubre de 2021, la FDA propuso formalmente una regla para establecer la categoría de audífonos OTC como parte de este proceso. Estos cambios en las regulaciones significarían que pronto, muchos de estos dispositivos autoajustables estarán disponibles. En respuesta a estos cambios en los modelos de prestación de servicios, el grupo dehearX desarrolló recientemente los audífonos Lexie Lumen que pueden realizar estimaciones de umbral de audición in situ y prescribir automáticamente configuraciones de ganancia de audífonos que se aproximan mucho a la prescripción de ajuste estándar de oro NAL-NL2. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el rendimiento del novedoso autodiagnóstico y audífono autoajustable Lexie es equivalente al mismo audífono programado profesionalmente por un audiólogo utilizando un audiograma obtenido profesionalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Examinar la diferencia en los resultados (satisfacción y beneficio objetivo) del audífono Lexie de autoevaluación y autoajuste (Lexie-STF) versus un audífono Lexie ajustado profesionalmente con un audiograma obtenido clínicamente (Lexie-PTF) (n = 60).

Hipótesis: Se plantea la hipótesis de que el Lexie-STF (grupo experimental) no será inferior al Lexie-PFT (grupo de control) en términos de satisfacción percibida, percepción del habla en ruido y mediciones en oído real.

Diseño: Se realizará un ensayo de control aleatorio (RCT) de forma transversal (45 días) para evaluar la eficacia de Lexie-STF en comparación con Lexie-PTF.

Entorno: este estudio incluirá pruebas clínicas y audiométricas, así como una prueba de campo del usuario de los audífonos ajustados.

Participantes: Los participantes elegibles incluirán 60 adultos (18 a 99 años) con un nivel de pérdida auditiva autopercibido, sin síntomas de enfermedad del oído o exceso de cerumen y que posean un teléfono inteligente (Android o iOS). Los participantes serán reclutados para cada grupo y serán asignados al azar usando una aleatorización generada por computadora por un asistente de investigación independiente, después de ser estratificados por sexo y grado de pérdida auditiva.

Intervención: El grupo experimental (Lexie-STF) recibirá audífonos Lexie Lumen y la aplicación de teléfono inteligente que lo acompaña, que se ajustará automáticamente de acuerdo con el audiograma in situ de los participantes. Luego, los participantes podrán autoajustar la configuración de sus audífonos (ganancia prescriptiva) después de un período de dos semanas. El grupo de control (Lexie PTF) será equipado profesionalmente por un audiólogo certificado con los audífonos Lexie Lumen, de acuerdo con los objetivos de ganancia prescriptivos NAL-NL2 estándar de oro utilizando un audiograma estándar obtenido clínicamente.

Medidas de resultado: La principal medida de resultado es el Perfil Abreviado de Beneficios de Audífonos (APHAB). Las medidas de resultado secundarias serán el Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA), la prueba de habla en ruido QuickSIN y las mediciones en oído real (REM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de entre 18 y 99 años que vivan en Sudáfrica.
  2. Buen dominio del inglés (medido mediante una prueba de dominio del inglés en línea, así como un autoinforme de la competencia del habla inglesa)
  3. Debe tener una pérdida auditiva autopercibida
  4. Pérdida auditiva neurosensorial de leve a grave (umbrales <= 80 dB HL en las frecuencias bilateralmente)
  5. Posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Lexie (iOS o Android)
  6. Acceso a datos móviles para operar la aplicación Lexie.
  7. Voluntad y disponibilidad para participar en el estudio durante un período de 45 días.

Criterio de exclusión:

  1. Audición normal o pérdida auditiva profunda
  2. Enfermedad activa del oído externo o medio
  3. Pobre dominio del inglés
  4. Deterioro cognitivo diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con un tubo delgado y una cúpula. Los audífonos estarán acompañados y operados mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie. Los participantes realizarán una prueba de audición in situ (tonos puros presentados a través de los audífonos). La ganancia prescriptiva de los audífonos se programará y aplicará automáticamente utilizando los umbrales de audición obtenidos in situ. Se ajustará a los participantes de acuerdo con la configuración de ganancia prescrita de ajuste óptimo de Lexie personalizada. Los ajustes óptimos incluyen los requisitos originales de ganancia y compresión que NAL-NL2 sugiere para varios audiogramas. No se agrega ningún ecualizador de banda adicional ni ajustes de compresión. Después de un período de tiempo específico, los participantes podrán autoajustar los audífonos usando la aplicación para teléfonos inteligentes.
Dispositivo: Grupo de autoevaluación y ajuste de Lexie
La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con un tubo delgado y una cúpula. Los audífonos estarán acompañados y operados mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie. Los participantes realizarán una prueba de audición in situ (tonos puros presentados a través de los audífonos). La ganancia prescriptiva de los audífonos se programará y aplicará automáticamente utilizando los umbrales de audición obtenidos in situ. Se ajustará a los participantes de acuerdo con la configuración de ganancia prescrita de ajuste óptimo de Lexie personalizada. Los ajustes óptimos incluyen los requisitos originales de ganancia y compresión que NAL-NL2 sugiere para varios audiogramas. No se agrega ningún ecualizador de banda adicional ni ajustes de compresión. Después de un período de tiempo específico, los participantes podrán autoajustar los audífonos usando la aplicación para teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
  • Lexie STF)
Comparador activo: Control: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con slimtube y domo. Los audífonos serán ajustados por un audiólogo certificado de acuerdo con una fórmula prescriptiva estándar de oro (NAL-NL2) utilizando un audiograma de diagnóstico de tonos puros obtenido clínicamente. Los participantes tendrán acceso a la aplicación del teléfono inteligente, pero la configuración estará limitada con solo opciones para cambiar el volumen de los audífonos.
Dispositivo: Grupo profesional de prueba y ajuste de Lexie
La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con slimtube y domo. Los audífonos serán ajustados por un audiólogo certificado de acuerdo con una fórmula prescriptiva estándar de oro (NAL-NL2) utilizando un audiograma de diagnóstico de tonos puros obtenido clínicamente. Los participantes tendrán acceso a la aplicación del teléfono inteligente, pero la configuración estará limitada con solo opciones para cambiar el volumen de los audífonos.
Otros nombres:
  • Lexie PFT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgada)
Periodo de tiempo: Cambie de la evaluación basal a la evaluación final después del uso de la prueba de campo de 30 días.
El perfil abreviado del beneficio de audífonos (pulgadas) es un inventario de autoevaluación de 24 ítems en el que los pacientes informan la cantidad de problemas que experimentan oír y comunicarse en el ruido en diferentes entornos de escucha cotidiana. El beneficio se calcula comparando la dificultad reportada del paciente en la condición sin ayuda con su cantidad de dificultad al usar la amplificación. La pulgada produce puntajes para 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversividad (AV). El puntaje final se determina restando el promedio ayudado del promedio no llamado, teniendo en cuenta que la puntuación indica la frecuencia con la que frecuentemente las experiencias individuales son difíciles de comunicación. Por lo tanto, una puntuación más alta indica un resultado más pobre. (Puntaje mínimo 1% a una puntuación máxima del 99%).
Cambie de la evaluación basal a la evaluación final después del uso de la prueba de campo de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Evaluación final después de un uso de campo de 30 días
IOI HA es un cuestionario de siete ítems diseñado para evaluar la efectividad del tratamiento de audífonos. A las respuestas de los elementos se les asigna un valor de 1 a 5, con puntajes más altos que indican un resultado más favorable. La puntuación total se calcula como la suma de todas las subescalas. El puntaje mínimo para la puntuación total es 7 y la puntuación máxima 35.
Evaluación final después de un uso de campo de 30 días
Discurso de Quicksin en prueba de ruido
Periodo de tiempo: Línea de base y beneficio al final del uso del campo de los 30 días
La rápida mide la capacidad de las personas para escuchar con precisión el habla en ruido determinando una pérdida de relación señal / ruido. Se presenta una lista de seis oraciones con cinco palabras clave por oración en el ruido de balbuceo de cuatro talker. Las oraciones se presentan en las relaciones de señal / ruido previamente grabadas que disminuyen en pasos de 5 dB de 25 (muy fácil) a 0 (extremadamente difícil). Para anotar, se cuenta el número de palabras correctamente repetidas de cada una de las seis oraciones. La pérdida de SNR se calcula restando el número total de palabras correctas de 25.5. Se promedian tres listas para obtener una puntuación SNR promedio. Las SNR utilizadas son: 25, 20, 15, 10, 5 y 0, que abarcan el rendimiento normal a alterado severamente en ruido. Los puntajes de beneficios se calculan como la puntuación sin ayuda (sin audífonos) (con audífonos). Los puntajes de beneficios a los 30 días se presentan en la tabla de datos.
Línea de base y beneficio al final del uso del campo de los 30 días
Prueba de dígitos en ruido (DIN)
Periodo de tiempo: Prueba de base sin ayuda y evaluación final de ajuste ayudado después de un uso de campo de 30 días
La medida DIN principalmente las habilidades auditivas o de abajo hacia arriba, de reconocimiento de voz en ruido. La prueba determina un umbral de recepción del habla presentando trillizos de dígitos hablados (por ejemplo, 3-4-7) en el ruido de enmascaramiento de fondo ponderado del habla. Veintitrés dígitos se presentan adaptativamente a diferentes relaciones de señal / ruido, en función del reconocimiento correcto o incorrecto de los dígitos. El umbral de recepción del habla se determina promediando las relaciones de señal / ruido de los últimos 19 tripletes de dígitos. Los puntajes de beneficios se calculan como una línea de base sin ayuda, ayudado a los 30 días después del uso de la prueba de campo. Los puntajes de beneficios se presentan en la tabla de datos.
Prueba de base sin ayuda y evaluación final de ajuste ayudado después de un uso de campo de 30 días
Mapeo de voz en vivo utilizando mediciones reales de oído (REM)
Periodo de tiempo: Evaluación final después de un uso de campo de 30 días
Las mediciones reales del oído (REM) implican colocar un micrófono de sonda fina en el canal auditivo para medir el sonido en el tímpano. El audífono se insertará en el oído junto con el micrófono de la sonda para medir el efecto de amplificación dentro del oído de los pacientes que tiene en cuenta la acústica del oído del paciente. Se pueden hacer ajustes al audífono y medir para igualar el objetivo de receta. La medida REM específica utilizada será el mapeo de voz en vivo, que evalúa la producción de audífonos utilizando el habla realista presentada a través de un altavoz con el audífono en su modo de operación normal. La medida de resultado del mapeo de voz vivo es el nivel de presión de sonido decibelde (DB SPL) en un rango de frecuencias (250Hz a 4000Hz), calculado como la diferencia con el objetivo NAL-NL2 (es decir, NAL-NL2 DB Medido DB SPL).
Evaluación final después de un uso de campo de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

hearX Group

Colaboradores

University of Pretoria

Investigadores

  • Investigador principal: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LexieLumen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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