Validación clínica del audífono Lexie Lumen
18 de noviembre de 2022 actualizado por: De Wet Swanepoel, hearX Group
Validación clínica del audífono de venta libre Lexie Lumen
Más de 500 millones de personas en todo el mundo tienen pérdida auditiva.
La mayoría de las pérdidas auditivas son neurosensoriales, lo que significa que la pérdida auditiva es irreversible y requiere rehabilitación.
La mayoría de las personas con pérdida auditiva tienen grados leves a moderados, para los cuales las opciones de tratamiento más efectivas son los audífonos.
En los últimos años, ha habido muchos avances en la tecnología auditiva y los modelos de prestación de servicios en los que se suministran.
Los modelos tradicionales de atención auditiva incluyen varias visitas a un profesional de la audición calificado que debe realizar diagnósticos y prescribir audífonos, que en el pasado ha sido la única forma de obtener audífonos.
Sin embargo, los desarrollos más nuevos incluyen formas de audífonos autoajustables que permiten al usuario realizar mediciones de umbral para determinar el grado de pérdida auditiva y programar y ajustar automáticamente los audífonos.
Estos dispositivos ahora están disponibles como audífonos directos al consumidor (DTC) o de venta libre (OTC).
Además, se han sugerido modelos de atención alternativos para reforzar el acceso y la aceptación de la tecnología de asistencia para la pérdida auditiva.
Las regulaciones sobre audífonos DTC y OTC están comenzando a entrar en vigencia.
En 2017, la Ley de reautorización de la FDA de 2016 instruyó a la FDA a crear una categoría de audífonos de venta libre para adultos con pérdida auditiva percibida de leve a moderada.
En octubre de 2021, la FDA propuso formalmente una regla para establecer la categoría de audífonos OTC como parte de este proceso.
Estos cambios en las regulaciones significarían que pronto, muchos de estos dispositivos autoajustables estarán disponibles.
En respuesta a estos cambios en los modelos de prestación de servicios, el grupo dehearX desarrolló recientemente los audífonos Lexie Lumen que pueden realizar estimaciones de umbral de audición in situ y prescribir automáticamente configuraciones de ganancia de audífonos que se aproximan mucho a la prescripción de ajuste estándar de oro NAL-NL2.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el rendimiento del novedoso autodiagnóstico y audífono autoajustable Lexie es equivalente al mismo audífono programado profesionalmente por un audiólogo utilizando un audiograma obtenido profesionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Examinar la diferencia en los resultados (satisfacción y beneficio objetivo) del audífono Lexie de autoevaluación y autoajuste (Lexie-STF) versus un audífono Lexie ajustado profesionalmente con un audiograma obtenido clínicamente (Lexie-PTF) (n = 60).
Hipótesis: Se plantea la hipótesis de que el Lexie-STF (grupo experimental) no será inferior al Lexie-PFT (grupo de control) en términos de satisfacción percibida, percepción del habla en ruido y mediciones en oído real.
Diseño: Se realizará un ensayo de control aleatorio (RCT) de forma transversal (45 días) para evaluar la eficacia de Lexie-STF en comparación con Lexie-PTF.
Entorno: este estudio incluirá pruebas clínicas y audiométricas, así como una prueba de campo del usuario de los audífonos ajustados.
Participantes: Los participantes elegibles incluirán 60 adultos (18 a 99 años) con un nivel de pérdida auditiva autopercibido, sin síntomas de enfermedad del oído o exceso de cerumen y que posean un teléfono inteligente (Android o iOS). Los participantes serán reclutados para cada grupo y serán asignados al azar usando una aleatorización generada por computadora por un asistente de investigación independiente, después de ser estratificados por sexo y grado de pérdida auditiva.
Intervención: El grupo experimental (Lexie-STF) recibirá audífonos Lexie Lumen y la aplicación de teléfono inteligente que lo acompaña, que se ajustará automáticamente de acuerdo con el audiograma in situ de los participantes. Luego, los participantes podrán autoajustar la configuración de sus audífonos (ganancia prescriptiva) después de un período de dos semanas. El grupo de control (Lexie PTF) será equipado profesionalmente por un audiólogo certificado con los audífonos Lexie Lumen, de acuerdo con los objetivos de ganancia prescriptivos NAL-NL2 estándar de oro utilizando un audiograma estándar obtenido clínicamente.
Medidas de resultado: La principal medida de resultado es el Perfil Abreviado de Beneficios de Audífonos (APHAB). Las medidas de resultado secundarias serán el Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA), la prueba de habla en ruido QuickSIN y las mediciones en oído real (REM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 99 años que vivan en Sudáfrica.
- Buen dominio del inglés (medido mediante una prueba de dominio del inglés en línea, así como un autoinforme de la competencia del habla inglesa)
- Debe tener una pérdida auditiva autopercibida
- Pérdida auditiva neurosensorial de leve a grave (umbrales <= 80 dB HL en las frecuencias bilateralmente)
- Posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Lexie (iOS o Android)
- Acceso a datos móviles para operar la aplicación Lexie.
- Voluntad y disponibilidad para participar en el estudio durante un período de 45 días.
Criterio de exclusión:
- Audición normal o pérdida auditiva profunda
- Enfermedad activa del oído externo o medio
- Pobre dominio del inglés
- Deterioro cognitivo diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con un tubo delgado y una cúpula.
Los audífonos estarán acompañados y operados mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie.
Los participantes realizarán una prueba de audición in situ (tonos puros presentados a través de los audífonos).
La ganancia prescriptiva de los audífonos se programará y aplicará automáticamente utilizando los umbrales de audición obtenidos in situ.
Se ajustará a los participantes de acuerdo con la configuración de ganancia prescrita de ajuste óptimo de Lexie personalizada.
Los ajustes óptimos incluyen los requisitos originales de ganancia y compresión que NAL-NL2 sugiere para varios audiogramas.
No se agrega ningún ecualizador de banda adicional ni ajustes de compresión.
Después de un período de tiempo específico, los participantes podrán autoajustar los audífonos usando la aplicación para teléfonos inteligentes.
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La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con un tubo delgado y una cúpula.
Los audífonos estarán acompañados y operados mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Lexie.
Los participantes realizarán una prueba de audición in situ (tonos puros presentados a través de los audífonos).
La ganancia prescriptiva de los audífonos se programará y aplicará automáticamente utilizando los umbrales de audición obtenidos in situ.
Se ajustará a los participantes de acuerdo con la configuración de ganancia prescrita de ajuste óptimo de Lexie personalizada.
Los ajustes óptimos incluyen los requisitos originales de ganancia y compresión que NAL-NL2 sugiere para varios audiogramas.
No se agrega ningún ecualizador de banda adicional ni ajustes de compresión.
Después de un período de tiempo específico, los participantes podrán autoajustar los audífonos usando la aplicación para teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con slimtube y domo.
Los audífonos serán ajustados por un audiólogo certificado de acuerdo con una fórmula prescriptiva estándar de oro (NAL-NL2) utilizando un audiograma de diagnóstico de tonos puros obtenido clínicamente.
Los participantes tendrán acceso a la aplicación del teléfono inteligente, pero la configuración estará limitada con solo opciones para cambiar el volumen de los audífonos.
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La intervención que se ofrece es una adaptación de audífonos con audífonos Lexie Lumen acoplados con slimtube y domo.
Los audífonos serán ajustados por un audiólogo certificado de acuerdo con una fórmula prescriptiva estándar de oro (NAL-NL2) utilizando un audiograma de diagnóstico de tonos puros obtenido clínicamente.
Los participantes tendrán acceso a la aplicación del teléfono inteligente, pero la configuración estará limitada con solo opciones para cambiar el volumen de los audífonos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial: 2 semanas después de la adaptación del audífono y evaluación final después de 30 días de prueba de campo
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El perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB) es un inventario de autoevaluación de 24 elementos en el que los pacientes informan la cantidad de problemas que experimentan para escuchar y comunicarse en ruido en diferentes entornos auditivos cotidianos.
El beneficio se calcula comparando la dificultad informada por el paciente en la condición sin ayuda con la cantidad de dificultad cuando usa la amplificación.
El APHAB produce puntajes para 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV). El puntaje final se determina restando el promedio con ayuda del promedio sin ayuda, teniendo en cuenta que la puntuación indica con qué frecuencia el individuo experimenta dificultades de comunicación.
Por lo tanto, una puntuación más alta indica un peor resultado.
(Puntuación mínima del 1 % a una puntuación máxima del 99 %)
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Cambio desde la evaluación inicial: 2 semanas después de la adaptación del audífono y evaluación final después de 30 días de prueba de campo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Evaluación final después de 30 días de uso en el campo
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IOI HA es un cuestionario de siete ítems diseñado para evaluar la efectividad del tratamiento con audífonos.
A las respuestas de los ítems se les asigna un valor de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.
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Evaluación final después de 30 días de uso en el campo
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Prueba de habla en ruido QuickSIN
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después de la adaptación y evaluación final al final del uso de campo de 30 días
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El QuickSIN mide la capacidad de una persona para escuchar con precisión el habla en ruido al determinar una pérdida de relación señal-ruido.
Se presenta una lista de seis oraciones con cinco palabras clave por oración en un parloteo de cuatro hablantes.
Las oraciones se presentan en relaciones señal-ruido pregrabadas que disminuyen en pasos de 5 dB de 25 (muy fácil) a 0 (extremadamente difícil).
Las SNR utilizadas son: 25, 20, 15, 10, 5 y 0, que abarcan un rendimiento normal a gravemente deteriorado en ruido.
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Base; 2 semanas después de la adaptación y evaluación final al final del uso de campo de 30 días
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Prueba de dígitos en ruido (DIN)
Periodo de tiempo: Prueba sin ayuda al inicio del estudio y después del ajuste al inicio del estudio; 2 semanas después de la adaptación y evaluación final después de 30 días de uso en el campo
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El DIN mide principalmente las habilidades de reconocimiento de voz auditivo o de abajo hacia arriba en ruido.
La prueba determina un umbral de recepción de voz al presentar trillizos de dígitos hablados (p. ej., 3-4-7) en ruido de enmascaramiento de fondo ponderado por voz.
Veintitrés dígitos se presentan de forma adaptativa en diferentes relaciones de señal a ruido, en función del reconocimiento correcto o incorrecto de los dígitos.
El umbral de recepción de voz se determina promediando las relaciones señal/ruido de los últimos 19 dígitos tripletes.
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Prueba sin ayuda al inicio del estudio y después del ajuste al inicio del estudio; 2 semanas después de la adaptación y evaluación final después de 30 días de uso en el campo
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Mapeo de voz en vivo usando mediciones de oído real (REM)
Periodo de tiempo: Línea de base después del ajuste, evaluación final después de 30 días de uso en el campo
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Las mediciones de oído real (REM) consisten en colocar un micrófono de sonda fina en el canal auditivo para medir el sonido en el tímpano.
El audífono se insertará en el oído junto con el micrófono de sonda para medir el efecto de amplificación dentro del oído del paciente teniendo en cuenta la acústica del oído del paciente.
Se pueden hacer ajustes al audífono y medir para que coincida mejor con el objetivo de prescripción.
La medida REM específica utilizada será Live Speech Mapping, que evalúa la salida del audífono utilizando un habla realista presentada a través de un altavoz con el audífono en su modo normal de funcionamiento.
La medida de resultado de Live Speech Mapping es el nivel de presión de sonido en decibelios (dB SPL) en un rango de frecuencias (250 Hz a 8000 Hz).
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Línea de base después del ajuste, evaluación final después de 30 días de uso en el campo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chadha S, Kamenov K, Cieza A. The world report on hearing, 2021. Bull World Health Organ. 2021 Apr 1;99(4):242-242A. doi: 10.2471/BLT.21.285643. No abstract available.
- Keidser G, Convery E. Self-Fitting Hearing Aids: Status Quo and Future Predictions. Trends Hear. 2016 Apr 12;20:2331216516643284. doi: 10.1177/2331216516643284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LexieLumen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .