Klinisk validering af Lexie Lumen høreapparat

Mere end en halv milliard mennesker globalt har høretab. Det meste høretab er sensorineuralt, hvilket betyder, at høretabet er irreversibelt og kræver genoptræning. Størstedelen af ​​mennesker med høretab har milde til moderate grader, hvor de mest effektive behandlingsmuligheder er høreapparater. I løbet af de sidste par år er der sket mange udviklinger inden for høreteknologi og de serviceleverancemodeller, som de leveres i. Traditionelle høreapparatmodeller omfatter flere besøg hos en kvalificeret hørespecialist, som både skal udføre diagnostik og ordinere høreapparater, hvilket tidligere har været den eneste måde at få høreapparater på. Nyere udviklinger omfatter imidlertid former for selvtilpassende høreapparater, der gør det muligt for en bruger at udføre tærskelmålinger for at bestemme graden af ​​høretab og automatisk programmere og finjustere høreapparater. Disse enheder bliver nu tilgængelige som direkte til forbruger (DTC) eller over-the-counter (OTC) høreapparater. Desuden er alternative plejemodeller blevet foreslået for at styrke adgangen til og optagelsen af ​​hjælpeteknologi til høretab. Forordninger om DTC- og OTC-høreapparater begynder at træde i kraft. I 2017 pålagde FDA Reauthorization Act af 2016 FDA at oprette en kategori for OTC-høreapparater til voksne med opfattet mildt til moderat høretab. I oktober 2021 foreslog FDA formelt en regel om at etablere OTC-høreapparatkategorien som en del af denne proces. Disse ændringer i reglerne ville betyde, at mange af disse selvtilpassede enheder snart vil blive tilgængelige. Som svar på disse ændringer i serviceleveringsmodeller har hearX-gruppen for nylig udviklet Lexie Lumen-høreapparaterne, der kan udføre in-situ høretærskelvurderinger og automatisk ordinere høreapparatforstærkningsindstillinger, der er tæt på den guldstandard NAL-NL2-tilpasningsrecept. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om ydeevnen af ​​den nye Lexie-selvtest og selvtilpassende høreapparat svarer til det samme høreapparat, der er programmeret professionelt af en audiolog ved hjælp af et professionelt opnået audiogram.