Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lexie Lumen hallókészülék klinikai validálása

2025. március 14. frissítette: De Wet Swanepoel, hearX Group

A Lexie Lumen vény nélkül kapható hallókészülék klinikai validálása

Világszerte több mint félmilliárd embernek van halláskárosodása. A legtöbb halláskárosodás szenzorineurális, ami azt jelenti, hogy a halláskárosodás visszafordíthatatlan és rehabilitációt igényel. A halláskárosodásban szenvedők többsége enyhe vagy közepes fokú, amelyre a leghatékonyabb kezelési lehetőség a hallókészülék. Az elmúlt néhány évben számos fejlesztés történt a hallástechnika és a szolgáltatásnyújtási modellek terén. A hagyományos hallásgondozói modellek között szerepel többszöri látogatás egy képzett hallószakembernél, akinek diagnosztikát kell végeznie és hallókészüléket kell felírnia, ami a múltban volt az egyetlen módja a hallókészülék beszerzésének. Az újabb fejlesztések azonban magukban foglalják az önbeilleszkedő hallókészülékek formáit, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy küszöbmérést végezzen a halláskárosodás mértékének meghatározására, valamint a hallókészülékek automatikus programozására és finomhangolására. Ezek az eszközök már elérhetővé válnak közvetlen fogyasztókhoz (DTC) vagy vény nélkül kapható (OTC) hallókészülékként. Ezen túlmenően alternatív gondozási modelleket javasoltak a halláscsökkenést segítő technológiák elérésének és alkalmazásának elősegítésére. A DTC és OTC hallókészülékekre vonatkozó szabályozások hatályba lépnek. 2017-ben az FDA 2016-os újbóli engedélyezési törvénye arra utasította az FDA-t, hogy hozzon létre egy kategóriát az OTC hallókészülékekhez az enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedő felnőttek számára. 2021 októberében az FDA hivatalosan javasolt egy szabályt az OTC hallókészülék-kategória létrehozására a folyamat részeként. Ezek a szabályozási változások azt jelentenék, hogy hamarosan sok ilyen önbeilleszkedő eszköz elérhető lesz. A szolgáltatásnyújtási modellekben bekövetkezett változásokra válaszul a hearX csoport a közelmúltban kifejlesztette a Lexie Lumen hallókészülékeket, amelyek képesek in situ hallásküszöb becslést végezni, és automatikusan előírják a hallókészülék erősítésének beállításait, amelyek közel állnak az aranystandard NAL-NL2 illesztési előíráshoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon az új Lexie önteszt és az önbeilleszkedő hallókészülék teljesítménye egyenértékű-e ugyanazzal a hallókészülékkel, amelyet egy audiológus professzionálisan programozott egy professzionálisan szerzett audiogram segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Megvizsgálni a különbséget a Lexie önteszt és önbeilleszkedő (Lexie-STF) hallókészülék eredményeiben (elégedettség és objektív haszon) a klinikailag nyert audiogrammal (Lexie-PTF) professzionálisan felszerelt Lexie hallókészülékkel szemben (n = 60).

Hipotézis: Feltételezhető, hogy a Lexie-STF (kísérleti csoport) nem lesz rosszabb, mint a Lexie-PFT (kontrollcsoport) az észlelt elégedettség, a zajos beszédészlelés és a valós fül mérések tekintetében.

Tervezés: A Lexie-STF és a Lexie-PTF hatékonyságának értékelésére egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeznek keresztmetszetben (45 nap).

Beállítás: Ez a tanulmány klinikai, audiometriai vizsgálatot, valamint a beépített hallókészülékek felhasználói tereppróbáját foglalja magában.

Résztvevők: A jogosult résztvevők között 60 felnőtt (18-99 éves) van, akiknek saját belátása szerint halláskárosodásuk van, fülbetegség tüneteitől vagy túlzott cerumentől mentesek, és okostelefonnal (Android vagy iOS) rendelkeznek. A résztvevőket minden csoportba toborozzák, és egy független kutatói asszisztens számítógéppel generált randomizálással véletlenszerűen osztja be őket, miután nemre és a halláskárosodás mértékére osztályozták őket.

Beavatkozás: A kísérleti csoportot (Lexie-STF) Lexie Lumen hallókészülékekkel és a hozzá tartozó okostelefon-alkalmazással látjuk el, amelyek automatikusan illeszkednek a résztvevők in-situ audiogramjának megfelelően. A résztvevők ezután két hét elteltével önállóan beállíthatják hallókészülékük beállításait (előíró erősítés). A kontrollcsoportot (Lexie PTF) egy okleveles audiológus professzionálisan szereli fel a Lexie Lumen hallókészülékkel, az aranystandard NAL-NL2 előírás szerinti erősítési céloknak megfelelően, standard klinikailag nyert audiogram segítségével.

Eredménymutatók: A fő eredménymutató a hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB). A másodlagos eredménymérések a hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA), a QuickSIN beszéd-zajban teszt és a valós fül mérései (REMs) lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • University of Pretoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dél-Afrikában élő, 18 és 99 év közötti felnőttek.
  2. Jó angol nyelvtudás (online angol nyelvvizsga teszttel, valamint az angol beszédkészség önértékelésével mérve)
  3. Biztosan van egy önérzetes halláskárosodása
  4. Enyhe vagy súlyos szenzorineurális hallásvesztés (a küszöbértékek <= 80 dB HL a frekvenciák között kétoldalúan)
  5. Lexie alkalmazással kompatibilis okostelefon birtoklása (iOS vagy Android)
  6. Hozzáférés a mobiladatokhoz a Lexie alkalmazás működtetéséhez.
  7. Hajlandóság és rendelkezésre állás a vizsgálatban 45 napon keresztül

Kizárási kritériumok:

  1. Normál hallás vagy súlyos halláskárosodás
  2. Aktív külső vagy középfül betegség
  3. Gyenge angol nyelvtudás
  4. Diagnosztizált kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
A felajánlott beavatkozás egy Lexie Lumen hallókészülékkel szerelt hallókészülék, vékonycsővel és kupolával párosítva. A hallókészülékeket a Lexie okostelefon-alkalmazással kísérik és működtetik. A résztvevők saját maguk végeznek in-situ hallásellenőrzést (a hallókészüléken keresztüli tiszta hangok). A hallókészülékek előíró erősítését a rendszer a kapott in situ hallásküszöbök segítségével automatikusan programozza és alkalmazza. A résztvevők a testreszabott, Lexie optimális illeszkedés által előírt erősítési beállításnak megfelelően kerülnek felszerelésre. Az optimális beállítások közé tartoznak az eredeti erősítési és tömörítési követelmények, amelyeket a NAL-NL2 javasol a különféle audiogramokhoz. Nincsenek további sávkiegyenlítő vagy tömörítési beállítások. Egy meghatározott idő elteltével a résztvevők az okostelefon-alkalmazás segítségével önállóan beállíthatják a hallókészüléket.
Eszköz: Lexie önteszt és alkalmassági csoport
A felajánlott beavatkozás egy Lexie Lumen hallókészülékkel szerelt hallókészülék, vékonycsővel és kupolával párosítva. A hallókészülékeket a Lexie okostelefon-alkalmazással kísérik és működtetik. A résztvevők saját maguk végeznek in-situ hallásellenőrzést (a hallókészüléken keresztüli tiszta hangok). A hallókészülékek előíró erősítését a rendszer a kapott in situ hallásküszöbök segítségével automatikusan programozza és alkalmazza. A résztvevők a testreszabott, Lexie optimális illeszkedés által előírt erősítési beállításnak megfelelően kerülnek felszerelésre. Az optimális beállítások közé tartoznak az eredeti erősítési és tömörítési követelmények, amelyeket a NAL-NL2 javasol a különféle audiogramokhoz. Nincsenek további sávkiegyenlítő vagy tömörítési beállítások. Egy meghatározott idő elteltével a résztvevők az okostelefon-alkalmazás segítségével önállóan beállíthatják a hallókészüléket.
Más nevek:
  • Lexie STF)
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
A felajánlott beavatkozás egy hallókészülék, amely Lexie Lumen hallókészülékekkel van összekapcsolva slimtube-val és kupolával. A hallókészülékeket okleveles audiológus szereli fel egy aranystandard előírás szerinti képlet (NAL-NL2) szerint, klinikailag nyert diagnosztikai tiszta tónusú audiogram segítségével. A résztvevők hozzáférhetnek az okostelefonos alkalmazáshoz, de a beállítások csak a hallókészülékek hangerejének módosítására korlátozódnak.
Eszköz: Lexie Professional Test and Fit Group
A felajánlott beavatkozás egy hallókészülék, amely Lexie Lumen hallókészülékekkel van összekapcsolva slimtube-val és kupolával. A hallókészülékeket okleveles audiológus szereli fel egy aranystandard előírás szerinti képlet (NAL-NL2) szerint, klinikailag nyert diagnosztikai tiszta tónusú audiogram segítségével. A résztvevők hozzáférhetnek az okostelefonos alkalmazáshoz, de a beállítások csak a hallókészülékek hangerejének módosítására korlátozódnak.
Más nevek:
  • Lexie PFT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék -ellátás rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: Váltás a kiindulási értékelésről a végső értékelésre 30 napos terepi próba után.
A hallókészülék-ellátás (APHAB) rövidített profilja egy 24 tételű önértékelési leltár, amelyben a betegek beszámolnak a hallás és a zajban való kommunikáció során tapasztalt problémák számának számáról. Az előnyt úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a beteg által jelentett nehézségeket az asszisztens állapotban, az amplifikáció használatakor nehézségekkel. Az APHAB 4 alskála pontszámát állítja elő: a kommunikáció könnyűsége (EC), a visszhangzás (RV), a háttérzaj (BN) és az ARVERSivity (AV). A végső pontszámot úgy határozzák meg, hogy a segített átlagot kivonják a nem megfelelő átlagból, szem előtt tartva, hogy a pontszám milyen gyakran jelzi az egyéni tapasztalatokkal kapcsolatos nehézségeket. Ezért a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. (A minimális pontszám 1% -ig, a maximális pontszám 99%).
Váltás a kiindulási értékelésről a végső értékelésre 30 napos terepi próba után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi eredménykészlet a hallókészülékekhez (IOI-HA)
Időkeret: Végső értékelés 30 napos terepi használat után
Az IOI HA egy hét elem kérdőív, amelynek célja a hallókészülék kezelésének hatékonyságának értékelése. Az elemek válaszai 1 és 5 értéket kapnak, a magasabb pontszámok pedig a kedvezőbb eredményt jelzik. A teljes pontszámot az összes alskála összegeként számítják ki. A teljes pontszám minimális pontszáma 7, a maximális pontszám pedig 35.
Végső értékelés 30 napos terepi használat után
Quicksin beszéd a zajtesztben
Időkeret: Alapvonal és haszon a 30 napos terepi használat végén
A Quicksin azt a személyt méri, hogy pontosan meghallja a beszédet a zajban a jel-zaj arány veszteség meghatározásával. A négy mondatból álló hat mondat listáját, mondatonként öt kulcsszóval, négy-talkoló zaja. A mondatokat előre rögzített jel-zaj arányban mutatják be, amelyek 5-DB-ben csökkennek 25-ről (nagyon egyszerű) 0-ra (rendkívül nehéz). A pontozást a hat mondat helyesen ismételt szavak száma megszámolja. Az SNR -veszteséget úgy számítják ki, hogy a helyes szavak teljes számát kivonják a 25,5 -ről. Három listát átlagolunk az átlagos SNR -pontszám eléréséhez. Az alkalmazott SNR -k: 25, 20, 15, 10, 5 és 0, amely a zajban normál vagy súlyosan csökkent teljesítményt tartalmaz. Az ellátási pontszámokat nem megfelelő (hallókészülékek nélkül) -eted (hallókészülékekkel). A 30 napos juttatási pontszámokat az adattáblázat tartalmazza.
Alapvonal és haszon a 30 napos terepi használat végén
Noise-Noise Test (DIN) számjegyek
Időkeret: A kiindulási helytelen teszt és a támogatott végleges értékelés 30 napos terepi használat után
A DIN elsősorban a hangfelismerési képességek halló- vagy alulról felfelé mutató képességeit méri. A teszt a beszédfogadási küszöböt határozza meg a beszélt számjegyű hármasok (például 3-4-7) bemutatásával a beszéd súlyozott háttérmaszkolási zajban. Huszonhárom számjegyet adnak adaptív módon különböző jelek és zajarányok között, a számjegyek helyes vagy helytelen felismerése alapján. A beszédfogadási küszöböt úgy határozzuk meg, hogy az elmúlt 19 számjegyű hármasok jelének és zajarányának átlagolása. Az ellátási pontszámokat a terepi kísérlet utáni 30 nappal a kiindulási támogatásnak kell kiszámítani. Az ellátási pontszámokat az adattáblázat tartalmazza.
A kiindulási helytelen teszt és a támogatott végleges értékelés 30 napos terepi használat után
Élő beszédképezés valódi fülmérésekkel (REM)
Időkeret: Végső értékelés 30 napos terepi használat után
A valós fülmérések (REM) magában foglalja a finom szonda mikrofon elhelyezését a fülcsatornába, hogy megmérje a hangot a dobhártyán. A hallókészüléket a szonda mikrofonja mentén beillesztik a fülébe, hogy megmérjék a betegek fülén belüli amplifikációs hatást, figyelembe véve a beteg fül akusztikáját. A hallókészülék kiigazításait meg lehet tenni, és mérhetők a vényköteles célkitűzés legjobban való megfelelése érdekében. Az alkalmazott REM mérés élő beszédképezés lesz, amely a hallókészülék kimenetét a hangszórón keresztül, a hallókészülék normál működési módjában mutató reális beszéd segítségével értékeli. Az élő beszédképezés eredménymérése a decibel hangnyomás szintje (DB SPL) a frekvenciatartományban (250Hz-4000Hz), amelyet a NAL-NL2 célponttól eltérő különbségként számítanak ki (azaz NAL-NL2 cél-mért DB SPL).
Végső értékelés 30 napos terepi használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

hearX Group

Együttműködők

University of Pretoria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LexieLumen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel