A Lexie Lumen hallókészülék klinikai validálása
2022. november 18. frissítette: De Wet Swanepoel, hearX Group
A Lexie Lumen vény nélkül kapható hallókészülék klinikai validálása
Világszerte több mint félmilliárd embernek van halláskárosodása.
A legtöbb halláskárosodás szenzorineurális, ami azt jelenti, hogy a halláskárosodás visszafordíthatatlan és rehabilitációt igényel.
A halláskárosodásban szenvedők többsége enyhe vagy közepes fokú, amelyre a leghatékonyabb kezelési lehetőség a hallókészülék.
Az elmúlt néhány évben számos fejlesztés történt a hallástechnika és a szolgáltatásnyújtási modellek terén.
A hagyományos hallásgondozói modellek között szerepel többszöri látogatás egy képzett hallószakembernél, akinek diagnosztikát kell végeznie és hallókészüléket kell felírnia, ami a múltban volt az egyetlen módja a hallókészülék beszerzésének.
Az újabb fejlesztések azonban magukban foglalják az önbeilleszkedő hallókészülékek formáit, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy küszöbmérést végezzen a halláskárosodás mértékének meghatározására, valamint a hallókészülékek automatikus programozására és finomhangolására.
Ezek az eszközök már elérhetővé válnak közvetlen fogyasztókhoz (DTC) vagy vény nélkül kapható (OTC) hallókészülékként.
Ezen túlmenően alternatív gondozási modelleket javasoltak a halláscsökkenést segítő technológiák elérésének és alkalmazásának elősegítésére.
A DTC és OTC hallókészülékekre vonatkozó szabályozások hatályba lépnek.
2017-ben az FDA 2016-os újbóli engedélyezési törvénye arra utasította az FDA-t, hogy hozzon létre egy kategóriát az OTC hallókészülékekhez az enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedő felnőttek számára.
2021 októberében az FDA hivatalosan javasolt egy szabályt az OTC hallókészülék-kategória létrehozására a folyamat részeként.
Ezek a szabályozási változások azt jelentenék, hogy hamarosan sok ilyen önbeilleszkedő eszköz elérhető lesz.
A szolgáltatásnyújtási modellekben bekövetkezett változásokra válaszul a hearX csoport a közelmúltban kifejlesztette a Lexie Lumen hallókészülékeket, amelyek képesek in situ hallásküszöb becslést végezni, és automatikusan előírják a hallókészülék erősítésének beállításait, amelyek közel állnak az aranystandard NAL-NL2 illesztési előíráshoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon az új Lexie önteszt és az önbeilleszkedő hallókészülék teljesítménye egyenértékű-e ugyanazzal a hallókészülékkel, amelyet egy audiológus professzionálisan programozott egy professzionálisan szerzett audiogram segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Megvizsgálni a különbséget a Lexie önteszt és önbeilleszkedő (Lexie-STF) hallókészülék eredményeiben (elégedettség és objektív haszon) a klinikailag nyert audiogrammal (Lexie-PTF) professzionálisan felszerelt Lexie hallókészülékkel szemben (n = 60).
Hipotézis: Feltételezhető, hogy a Lexie-STF (kísérleti csoport) nem lesz rosszabb, mint a Lexie-PFT (kontrollcsoport) az észlelt elégedettség, a zajos beszédészlelés és a valós fül mérések tekintetében.
Tervezés: A Lexie-STF és a Lexie-PTF hatékonyságának értékelésére egy randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeznek keresztmetszetben (45 nap).
Beállítás: Ez a tanulmány klinikai, audiometriai vizsgálatot, valamint a beépített hallókészülékek felhasználói tereppróbáját foglalja magában.
Résztvevők: A jogosult résztvevők között 60 felnőtt (18-99 éves) van, akiknek saját belátása szerint halláskárosodásuk van, fülbetegség tüneteitől vagy túlzott cerumentől mentesek, és okostelefonnal (Android vagy iOS) rendelkeznek. A résztvevőket minden csoportba toborozzák, és egy független kutatói asszisztens számítógéppel generált randomizálással véletlenszerűen osztja be őket, miután nemre és a halláskárosodás mértékére osztályozták őket.
Beavatkozás: A kísérleti csoportot (Lexie-STF) Lexie Lumen hallókészülékekkel és a hozzá tartozó okostelefon-alkalmazással látjuk el, amelyek automatikusan illeszkednek a résztvevők in-situ audiogramjának megfelelően. A résztvevők ezután két hét elteltével önállóan beállíthatják hallókészülékük beállításait (előíró erősítés). A kontrollcsoportot (Lexie PTF) egy okleveles audiológus professzionálisan szereli fel a Lexie Lumen hallókészülékkel, az aranystandard NAL-NL2 előírás szerinti erősítési céloknak megfelelően, standard klinikailag nyert audiogram segítségével.
Eredménymutatók: A fő eredménymutató a hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB). A másodlagos eredménymérések a hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA), a QuickSIN beszéd-zajban teszt és a valós fül mérései (REMs) lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
- University of Pretoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dél-Afrikában élő, 18 és 99 év közötti felnőttek.
- Jó angol nyelvtudás (online angol nyelvvizsga teszttel, valamint az angol beszédkészség önértékelésével mérve)
- Biztosan van egy önérzetes halláskárosodása
- Enyhe vagy súlyos szenzorineurális hallásvesztés (a küszöbértékek <= 80 dB HL a frekvenciák között kétoldalúan)
- Lexie alkalmazással kompatibilis okostelefon birtoklása (iOS vagy Android)
- Hozzáférés a mobiladatokhoz a Lexie alkalmazás működtetéséhez.
- Hajlandóság és rendelkezésre állás a vizsgálatban 45 napon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Normál hallás vagy súlyos halláskárosodás
- Aktív külső vagy középfül betegség
- Gyenge angol nyelvtudás
- Diagnosztizált kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
A felajánlott beavatkozás egy Lexie Lumen hallókészülékkel szerelt hallókészülék, vékonycsővel és kupolával párosítva.
A hallókészülékeket a Lexie okostelefon-alkalmazással kísérik és működtetik.
A résztvevők saját maguk végeznek in-situ hallásellenőrzést (a hallókészüléken keresztüli tiszta hangok).
A hallókészülékek előíró erősítését a rendszer a kapott in situ hallásküszöbök segítségével automatikusan programozza és alkalmazza.
A résztvevők a testreszabott, Lexie optimális illeszkedés által előírt erősítési beállításnak megfelelően kerülnek felszerelésre.
Az optimális beállítások közé tartoznak az eredeti erősítési és tömörítési követelmények, amelyeket a NAL-NL2 javasol a különféle audiogramokhoz.
Nincsenek további sávkiegyenlítő vagy tömörítési beállítások.
Egy meghatározott idő elteltével a résztvevők az okostelefon-alkalmazás segítségével önállóan beállíthatják a hallókészüléket.
|
A felajánlott beavatkozás egy Lexie Lumen hallókészülékkel szerelt hallókészülék, vékonycsővel és kupolával párosítva.
A hallókészülékeket a Lexie okostelefon-alkalmazással kísérik és működtetik.
A résztvevők saját maguk végeznek in-situ hallásellenőrzést (a hallókészüléken keresztüli tiszta hangok).
A hallókészülékek előíró erősítését a rendszer a kapott in situ hallásküszöbök segítségével automatikusan programozza és alkalmazza.
A résztvevők a testreszabott, Lexie optimális illeszkedés által előírt erősítési beállításnak megfelelően kerülnek felszerelésre.
Az optimális beállítások közé tartoznak az eredeti erősítési és tömörítési követelmények, amelyeket a NAL-NL2 javasol a különféle audiogramokhoz.
Nincsenek további sávkiegyenlítő vagy tömörítési beállítások.
Egy meghatározott idő elteltével a résztvevők az okostelefon-alkalmazás segítségével önállóan beállíthatják a hallókészüléket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
A felajánlott beavatkozás egy hallókészülék, amely Lexie Lumen hallókészülékekkel van összekapcsolva slimtube-val és kupolával.
A hallókészülékeket okleveles audiológus szereli fel egy aranystandard előírás szerinti képlet (NAL-NL2) szerint, klinikailag nyert diagnosztikai tiszta tónusú audiogram segítségével.
A résztvevők hozzáférhetnek az okostelefonos alkalmazáshoz, de a beállítások csak a hallókészülékek hangerejének módosítására korlátozódnak.
|
A felajánlott beavatkozás egy hallókészülék, amely Lexie Lumen hallókészülékekkel van összekapcsolva slimtube-val és kupolával.
A hallókészülékeket okleveles audiológus szereli fel egy aranystandard előírás szerinti képlet (NAL-NL2) szerint, klinikailag nyert diagnosztikai tiszta tónusú audiogram segítségével.
A résztvevők hozzáférhetnek az okostelefonos alkalmazáshoz, de a beállítások csak a hallókészülékek hangerejének módosítására korlátozódnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest: 2 héttel a hallókészülék felszerelése és a végső értékelés 30 napos terepi próbahasználat után
|
A rövidített Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) egy 24 tételből álló önértékelési leltár, amelyben a páciensek beszámolnak arról, hogy a különböző mindennapi hallgatási környezetekben zajos hallás- és kommunikációs zavarokat tapasztalnak.
A hasznot úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a beteg segítség nélküli állapotában jelentett nehézségeit az amplifikáció használatakor jelentkező nehézségek mértékével.
Az APHAB 4 alskálára ad pontszámokat: Könnyű kommunikáció (EC), Reverberation (RV), Háttérzaj (BN) és Averzivitás (AV). A végső pontszámot úgy határozzák meg, hogy a támogatott átlagot levonják a nem támogatott átlagból, szem előtt tartva. hogy a pontszám azt jelzi, hogy az egyén milyen gyakran tapasztal kommunikációs nehézséget.
Ezért a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelez.
(Minimális pontszám 1%-tól maximum 99%-ig)
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest: 2 héttel a hallókészülék felszerelése és a végső értékelés 30 napos terepi próbahasználat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA)
Időkeret: Végső értékelés 30 napos szántóföldi használat után
|
Az IOI HA egy hét elemből álló kérdőív, amelyet a hallókészülék-kezelés hatékonyságának értékelésére terveztek.
A tételek válaszai 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek.
|
Végső értékelés 30 napos szántóföldi használat után
|
|
QuickSIN beszéd zajtesztben
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel a felszerelés után és a végső értékelés a 30 napos szántóföldi használat végén
|
A QuickSIN a jel-zaj arány veszteségének meghatározásával méri a személyek azon képességét, hogy pontosan hallják-e a beszédet zajban.
A hat mondatból álló lista mondatonként öt kulcsszóval négy beszélős csacsogó zajban jelenik meg.
A mondatok előre rögzített jel-zaj arányban jelennek meg, amely 5 dB-es lépésekben 25-ről (nagyon könnyű) 0-ra (rendkívül nehéz) csökken.
A használt SNR-ek a következők: 25, 20, 15, 10, 5 és 0, amelyek a normáltól a súlyosan károsodott zajteljesítményig terjednek.
|
Alapvonal; 2 héttel a felszerelés után és a végső értékelés a 30 napos szántóföldi használat végén
|
|
Számjegyek a zajban teszt (DIN)
Időkeret: Kiindulási teszt segítség nélkül és az alapvonalhoz való illesztés után; 2 héttel a felszerelés után és a végső értékelés 30 napos szántóföldi használat után
|
A DIN elsősorban az auditív vagy alulról felfelé irányuló beszédfelismerési képességeket méri a zajban.
A teszt úgy határoz meg egy beszédvételi küszöböt, hogy kimondott számjegyhármasokat (például 3-4-7) jelenít meg a beszéddel súlyozott háttérmaszkolási zajban.
A számjegyek helyes vagy helytelen felismerése alapján 23 számjegy adaptívan jelenik meg különböző jel-zaj arány mellett.
A beszédvételi küszöböt az utolsó 19 számjegyű hármas jel/zaj arányának átlagolásával határozzuk meg.
|
Kiindulási teszt segítség nélkül és az alapvonalhoz való illesztés után; 2 héttel a felszerelés után és a végső értékelés 30 napos szántóföldi használat után
|
|
Élőbeszéd-térképezés valódi fülmérésekkel (REM)
Időkeret: Kiindulási helyzet a felszerelés után, végső értékelés 30 napos szántóföldi használat után
|
A Real Ear Measurements (REM) során finom szondás mikrofont helyeznek a hallójáratba a dobhártya hangjának mérésére.
A hallókészüléket a fülbe helyezik a szonda mikrofonja mellé, hogy megmérjék az erősítő hatást a páciens fülén belül, figyelembe véve a páciens fül akusztikáját.
A hallókészülék beállítása és mérése elvégezhető úgy, hogy a legjobban megfeleljen az előírt célnak.
Az alkalmazott speciális REM-mérés a Live Speech Mapping lesz, amely a hallókészülék kimenetét egy hangszórón keresztül bemutatott valósághű beszéd segítségével értékeli, miközben a hallókészülék normál üzemmódban működik.
Az élőbeszéd-leképezés eredménymérője a decibel hangnyomásszint (dB SPL) egy frekvenciatartományban (250 Hz-től 8000 Hz-ig).
|
Kiindulási helyzet a felszerelés után, végső értékelés 30 napos szántóföldi használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chadha S, Kamenov K, Cieza A. The world report on hearing, 2021. Bull World Health Organ. 2021 Apr 1;99(4):242-242A. doi: 10.2471/BLT.21.285643. No abstract available.
- Keidser G, Convery E. Self-Fitting Hearing Aids: Status Quo and Future Predictions. Trends Hear. 2016 Apr 12;20:2331216516643284. doi: 10.1177/2331216516643284.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LexieLumen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .