Lexie Lumen -kuulolaitteen kliininen validointi
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: De Wet Swanepoel, hearX Group
Lexie Lumenin reseptivapaan kuulolaitteen kliininen validointi
Yli puolella miljardilla ihmisellä maailmanlaajuisesti on kuulovaurio.
Suurin osa kuulon heikkenemisestä on sensorineuraalista, mikä tarkoittaa, että kuulonalenema on peruuttamaton ja vaatii kuntoutusta.
Suurin osa kuulon heikkenemisestä kärsivistä on lievä tai kohtalainen, jolle tehokkaimpia hoitovaihtoehtoja ovat kuulolaitteet.
Muutaman viime vuoden aikana kuuloteknologiassa ja palvelun toimitusmalleissa, joissa niitä tarjotaan, on tapahtunut paljon kehitystä.
Perinteisiin kuulonhoitomalleihin kuuluu useita käyntejä pätevän kuuloalan ammattilaisen luona, jonka tulee suorittaa diagnostiikka ja määrätä kuulolaitteita, mikä on aiemmin ollut ainoa tapa saada kuulokojeet.
Kuitenkin uudempi kehitys sisältää muotoja itsesovittavat kuulokojeet, joiden avulla käyttäjä voi suorittaa kynnysmittauksia kuulonaleneman asteen määrittämiseksi ja automaattisesti ohjelmoida ja hienosäätää kuulokojeita.
Nämä laitteet ovat nyt saatavilla suoraan kuluttajille (DTC) tai OTC-kuulolaitteina.
Lisäksi vaihtoehtoisia hoitomalleja on ehdotettu parantamaan kuulonaleneman avustusteknologian saatavuutta ja käyttöönottoa.
DTC- ja OTC-kuulolaitteita koskevat määräykset alkavat tulla voimaan.
Vuonna 2017 FDA:n vuoden 2016 uudelleenvaltuutuslaki määräsi FDA:n luomaan luokan OTC-kuulolaitteille aikuisille, joilla on havaittavissa lievä tai kohtalainen kuulonalenema.
Lokakuussa 2021 FDA ehdotti virallisesti sääntöä OTC-kuulokojeluokan perustamisesta osana tätä prosessia.
Nämä säännösten muutokset tarkoittaisivat, että pian monet näistä itsesovivista laitteista tulevat saataville.
Vastauksena näihin muutoksiin palvelun toimitusmalleissa hearX-ryhmä kehitti äskettäin Lexie Lumen -kuulokojeet, jotka voivat suorittaa kuulokynnysarvioita in situ ja määrittää automaattisesti kuulokojeen vahvistusasetukset, jotka vastaavat läheisesti kultastandardin NAL-NL2-sovitusreseptiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaako uuden Lexie-itsetestin ja itsesovittavan kuulokojeen suorituskyky samaa kuulokojetta, jonka audiologi on ohjelmoinut ammattimaisesti hankittua audiogrammaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia eroja tuloksissa (tyytyväisyys ja objektiivinen hyöty) Lexie-itsetestin ja itsesovittavan (Lexie-STF) kuulokojeen verrattuna Lexie-kuulokojeeseen, joka on varustettu ammattimaisesti kliinisesti saadulla audiogrammilla (Lexie-PTF) (n = 60).
Hypoteesi: Oletuksena on, että Lexie-STF (kokeellinen ryhmä) ei ole huonompi kuin Lexie-PFT (kontrolliryhmä) koetun tyytyväisyyden, puheen havaitsemisen melussa ja oikean korvan mittauksissa.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe (RCT) suoritetaan poikkileikkauksena (45 päivää) Lexie-STF:n tehokkuuden arvioimiseksi Lexie-PTF:ään verrattuna.
Asetus: Tämä tutkimus sisältää kliinisen, audiometrisen testauksen sekä asennettujen kuulolaitteiden käyttäjän kenttäkokeen.
Osallistujat: Osallistumiskelpoisia osallistujia on 60 aikuista (18–99 vuotta), joilla on itsenäinen kuulon heikkeneminen, vailla korvasairauden oireita tai liiallista cerumenia ja joilla on älypuhelin (Android tai iOS). Osallistujat rekrytoidaan kuhunkin ryhmään, ja riippumaton tutkimusapulainen jakaa heidät satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusta sukupuolen ja kuulonaleneman asteen perusteella.
Interventio: Koeryhmälle (Lexie-STF) toimitetaan Lexie Lumen -kuulokojeet ja mukana tulevat älypuhelinsovellukset, jotka sovitetaan automaattisesti osallistujien in situ -audiogrammin mukaan. Osallistujat voivat sitten itse säätää kuulokojeen asetuksia (ohjeellinen vahvistus) kahden viikon kuluttua. Sertifioitu audiologi varustaa Lexie Lumen -kuulokojeet kontrolliryhmälle (Lexie PTF) kultastandardin NAL-NL2:n määräävien vahvistustavoitteiden mukaisesti käyttämällä tavallista kliinisesti saatua audiogrammia.
Tulosmittarit: Pääasiallinen tulosmitta on kuulolaiteetujen lyhennetty profiili (APHAB). Toissijaisia tulosmittauksia ovat kuulolaitteiden kansainvälinen tulosluettelo (IOI-HA), QuickSIN-puhe-kohina-testi ja reaalikorvamittaukset (REM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- University of Pretoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Afrikassa asuvat 18–99-vuotiaat aikuiset.
- Hyvä englannin kielen taito (mitataan englannin verkkotestillä sekä englannin kielen kielitaidon omatoimisuudella)
- Hänellä on oltava itsenäinen kuulonalenema
- Lievästä vaikeaan sensorineuraalinen kuulonalenema (kynnykset <= 80 dB HL taajuuksilla molemminpuolisesti)
- Lexie-sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin (iOS tai Android)
- Pääsy mobiilidataan Lexie-sovelluksen käyttöä varten.
- Halukkuus ja mahdollisuus osallistua tutkimukseen 45 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali kuulo tai syvä kuulonmenetys
- Aktiivinen ulko- tai välikorvan sairaus
- Huono englannin taito
- Diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
Tarjottu interventio on kuulokoje, jossa on Lexie Lumen -kuulokojeet yhdistettynä ohueen putkeen ja kupuun.
Kuulokojeet toimitetaan mukana ja niitä käytetään Lexie-älypuhelinsovelluksella.
Osallistujat suorittavat itse kuulotarkastuksen paikan päällä (puhtaita ääniä kuulokojeiden kautta).
Kuulokojeiden ohjelmoitava vahvistus ohjelmoidaan ja sovelletaan automaattisesti saatujen in situ kuulokynnysten avulla.
Osallistujat varustetaan mukautetun, Lexien optimaalisen sovituksen määrätyn vahvistusasetuksen mukaisesti.
Optimaaliset asetukset sisältävät alkuperäiset vahvistus- ja pakkausvaatimukset, joita NAL-NL2 ehdottaa eri audiogrammeille.
Ylimääräisiä taajuuskorjainta tai pakkaussäätöjä ei lisätä.
Tietyn ajan kuluttua osallistujat voivat säätää kuulolaitteita itse älypuhelinsovelluksen avulla.
|
Tarjottu interventio on kuulokoje, jossa on Lexie Lumen -kuulokojeet yhdistettynä ohueen putkeen ja kupuun.
Kuulokojeet toimitetaan mukana ja niitä käytetään Lexie-älypuhelinsovelluksella.
Osallistujat suorittavat itse kuulotarkastuksen paikan päällä (puhtaita ääniä kuulokojeiden kautta).
Kuulokojeiden ohjelmoitava vahvistus ohjelmoidaan ja sovelletaan automaattisesti saatujen in situ kuulokynnysten avulla.
Osallistujat varustetaan mukautetun, Lexien optimaalisen sovituksen määrätyn vahvistusasetuksen mukaisesti.
Optimaaliset asetukset sisältävät alkuperäiset vahvistus- ja pakkausvaatimukset, joita NAL-NL2 ehdottaa eri audiogrammeille.
Ylimääräisiä taajuuskorjainta tai pakkaussäätöjä ei lisätä.
Tietyn ajan kuluttua osallistujat voivat säätää kuulolaitteita itse älypuhelinsovelluksen avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valvonta: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
Tarjottu interventio on kuulokoje, jossa on Lexie Lumen -kuulokojeet yhdistettynä slimtubeen ja kupuun.
Kuulokojeet asentaa sertifioitu audiologi kultaisen standardin ohjeen (NAL-NL2) mukaisesti käyttämällä kliinisesti saatua diagnostista puhdasääniaudiogrammia.
Osallistujat pääsevät käyttämään älypuhelinsovellusta, mutta asetuksia rajoitetaan vain kuulokojeiden äänenvoimakkuuden muuttamiseen.
|
Tarjottu interventio on kuulokoje, jossa on Lexie Lumen -kuulokojeet yhdistettynä slimtubeen ja kupuun.
Kuulokojeet asentaa sertifioitu audiologi kultaisen standardin ohjeen (NAL-NL2) mukaisesti käyttämällä kliinisesti saatua diagnostista puhdasääniaudiogrammia.
Osallistujat pääsevät käyttämään älypuhelinsovellusta, mutta asetuksia rajoitetaan vain kuulokojeiden äänenvoimakkuuden muuttamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty kuulolaitteiden hyötyprofiili (APHAB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason arvioinnista lopulliseen arviointiin 30 päivän kenttäkokeen käytön jälkeen.
|
Kuulolaitteen etujen lyhennetty profiili (APHAB) on 24 esineen itsearviointivarasto, jossa potilaat ilmoittavat ongelmien määrän, jonka he kokevat kuulemisen ja kommunikoinnin melussa erilaisissa arjen kuunteluympäristöissä.
Hyöty lasketaan vertaamalla potilaan ilmoittamia vaikeuksia ilman apuainetta heidän vaikeuksien määrään monistusta käytettäessä.
APHAB tuottaa pisteitä 4 ala -asteikosta: Helppo viestinnän (EC), kaikujen (RV), taustamelu (BN) ja kiihkeys (AV). Lopullinen pistemäärä määritetään vähentämällä apuvälineiden keskiarvon keskiarvo, pitäen mielessä, että pisteet osoittavat, kuinka usein yksittäiset kokemukset viestintävaikeudet.
Siksi korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
(Vähimmäispiste 1% enimmäispisteeseen 99%).
|
Muutos lähtötason arvioinnista lopulliseen arviointiin 30 päivän kenttäkokeen käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen tulosvarasto kuulolaitteille (IOI-Ha)
Aikaikkuna: Lopullinen arvio 30 päivän kentän käytön jälkeen
|
IOI HA on seitsemän esineiden kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuulolaitteen tehokkuutta.
Kohteiden vastauksille annetaan arvo 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman lopputuloksen.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ala -asteikkojen summana.
Kokonaispistemäärän minimipiste on 7 ja enimmäispiste 35.
|
Lopullinen arvio 30 päivän kentän käytön jälkeen
|
|
Quicsin -puhe melutestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja hyöty 30 päivän kentän käytön lopussa
|
Quicsin mittaa henkilöiden kykyä kuulla puhe tarkasti melussa määrittämällä signaali-kohinasuhteen menetys.
Luettelo kuudesta lauseesta, joissa on viisi avainsanaa lausetta kohti
Lauseet esitetään ennalta tallennettujen signaali-kohinasuhteiden suhteen, jotka vähenevät 5-dB: n askeleissa 25: stä (erittäin helppo) 0 (erittäin vaikea).
Pisteet lasketaan oikein toistuvien sanojen lukumäärä jokaisesta kuudesta lauseesta.
SNR -menetys lasketaan vähentämällä oikean sanojen kokonaismäärä 25,5: stä.
Keskimäärin keskimäärin SNR -pistemäärän saamiseksi on kolme luetteloa.
Käytetyt SNR: t ovat: 25, 20, 15, 10, 5 ja 0, joka kattaa normaalin tai vakavasti heikentyneen suorituskyvyn melussa.
Hyötypisteet lasketaan ilman apuainetta (ilman kuulolaitteita) -avustettuja (kuulolaitteilla) pisteet.
Tietotaulukossa esitetään 30 päivän hyötypisteet.
|
Perustaso ja hyöty 30 päivän kentän käytön lopussa
|
|
Dins-in-kohinakoe (DIN)
Aikaikkuna: Perustaso ilman apua ja auttoi lopullista arviointia 30 päivän kentän käytön jälkeen
|
DIN-mittaa pääasiassa kuulo- tai alhaalta ylöspäin suuntautuva puheentunnistuskyky melussa.
Testi määrittää puheen vastaanottokynnyksen esittämällä puhutut numerot kolminkertaiset (esim. 3-4-7) puheen painotetussa taustanaamismelussa.
Kaksikymmentäkolme numeroa esitetään mukautuvasti eri signaalin ja kohinasuhteiden perusteella, jotka perustuvat numeroiden oikeaan tai virheelliseen tunnistamiseen.
Puheenvastaanottokynnys määritetään keskiarvottamalla 19 viimeisen 19 -numeron kolmion signaali -kohinasuhteet.
Hyötypisteet lasketaan ilman apuaineena, joka on autettu 30 päivän ajan kenttäkokeen käytön jälkeen.
Hyötypisteet esitetään tietotaulukossa.
|
Perustaso ilman apua ja auttoi lopullista arviointia 30 päivän kentän käytön jälkeen
|
|
Live -puheen kartoitus todellisten korvamittausten avulla (REM)
Aikaikkuna: Lopullinen arvio 30 päivän kentän käytön jälkeen
|
Oikea korvamittaus (REM) sisältää hienon koettimen mikrofonin asettamisen korvakanavaan äänen mittaamiseksi korvakorvassa.
Kuulolaite työnnetään korvaan koettimimikrofonin rinnalle mitatakseen potilaiden korvan monistusvaikutusta ottaen huomioon potilaan korvan akustiikka.
Kuulolaitteen säädöt voidaan tehdä ja mittaus reseptitavoitteen parhaiten.
Käytetty erityinen REM -mitta on elävä puheen kartoitus, joka arvioi kuulolaitteen tuotoksen käyttämällä kaiuttimen kautta esitettyä realistista puhetta kuulolaitteella sen normaalimuodossa.
Elävän puheen kartoituksen lopputulos on desibelin äänenpainetaso (DB SPL) taajuuksien alueella (250Hz-4000 Hz), joka on laskettu erona NAL-NL2-tavoitteesta (ts.
NAL-NL2-kohde-mitattu DB SPL).
|
Lopullinen arvio 30 päivän kentän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chadha S, Kamenov K, Cieza A. The world report on hearing, 2021. Bull World Health Organ. 2021 Apr 1;99(4):242-242A. doi: 10.2471/BLT.21.285643. No abstract available.
- Keidser G, Convery E. Self-Fitting Hearing Aids: Status Quo and Future Predictions. Trends Hear. 2016 Apr 12;20:2331216516643284. doi: 10.1177/2331216516643284.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LexieLumen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .