Lexie Lumen 보청기의 임상 검증
2025년 3월 14일 업데이트: De Wet Swanepoel, hearX Group
처방전 없이 구입할 수 있는 Lexie Lumen 보청기의 임상 검증
전 세계적으로 5억 명 이상의 사람들이 난청을 가지고 있습니다.
대부분의 난청은 감각신경성이며, 이는 난청이 돌이킬 수 없고 재활이 필요함을 의미합니다.
청력 손실이 있는 대다수의 사람들은 경도에서 중등도에 이르기까지 가장 효과적인 치료 옵션은 보청기입니다.
지난 몇 년 동안 청각 기술과 이를 제공하는 서비스 제공 모델에 많은 발전이 있었습니다.
전통적인 보청기 관리 모델에는 진단을 수행하고 보청기를 처방해야 하는 자격을 갖춘 청각 전문가를 여러 번 방문하는 것이 포함되며, 이는 과거에 보청기를 얻을 수 있는 유일한 방법이었습니다.
그러나 최신 개발에는 사용자가 청력 손실 정도를 결정하고 보청기를 자동으로 프로그래밍하고 미세 조정하기 위해 역치 측정을 수행할 수 있는 형태의 자가 맞춤 보청기가 포함됩니다.
이러한 장치는 이제 DTC(Direct-to-Consumer) 또는 OTC(over-the-counter) 보청기로 사용할 수 있게 되었습니다.
또한, 난청에 대한 보조 기술의 접근 및 활용을 강화하기 위해 대체 치료 모델이 제안되었습니다.
DTC 및 OTC 보청기에 대한 규정이 발효되기 시작했습니다.
2017년, 2016년 FDA 재승인법(Reauthorization Act of 2016)은 FDA에 경도-중등도 난청이 있는 성인을 위한 OTC 보청기 범주를 만들도록 지시했습니다.
2021년 10월 FDA는 이 프로세스의 일부로 OTC 보청기 범주를 설정하는 규칙을 공식적으로 제안했습니다.
이러한 규정의 변화는 곧 이러한 자가 맞춤 장치가 많이 출시될 것임을 의미합니다.
이러한 서비스 제공 모델의 변화에 대응하여, hearX 그룹은 최근 현장에서 청력 역치 추정을 수행하고 골드 표준 NAL-NL2 피팅 처방에 근접한 보청기 이득 설정을 자동으로 처방할 수 있는 Lexie Lumen 보청기를 개발했습니다.
이 연구는 새로운 Lexie 자가 테스트 및 자가 맞춤 보청기의 성능이 전문적으로 얻은 청력도를 사용하여 청력학자가 전문적으로 프로그래밍한 동일한 보청기와 동등한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: Lexie 자가 테스트 및 자가 피팅(Lexie-STF) 보청기와 임상적으로 획득한 청력도(Lexie-PTF)를 전문적으로 장착한 Lexie 보청기의 결과(만족도 및 객관적 이점)의 차이를 조사하기 위해(n = 60).
가설: Lexie-STF(실험군)가 Lexie-PFT(대조군)보다 인지된 만족도, 소음 환경에서의 어음 인지 및 실이 측정에서 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
설계: Lexie-PTF와 비교하여 Lexie-STF의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 횡단면(45일)으로 실시합니다.
설정: 이 연구는 임상, 청력 검사 및 맞춤 보청기의 사용자 현장 시험을 포함합니다.
참가자: 적격 참가자에는 자가 인식 수준의 난청이 있고 귀 질환 또는 과도한 귀지 증상이 없으며 스마트폰(Android 또는 iOS)을 소유한 60명의 성인(18~99세)이 포함됩니다. 참가자는 각 그룹에 대해 모집되며 성별과 난청 정도에 따라 계층화된 후 독립적인 연구 조교가 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 무작위로 배정됩니다.
개입: 실험 그룹(Lexie-STF)은 Lexie Lumen 보청기와 수반되는 스마트폰 애플리케이션을 제공받게 되며, 이는 참가자의 현장 청력도에 따라 자동으로 맞춰집니다. 그러면 참가자는 2주 후에 보청기 설정(처방 이득)을 스스로 조정할 수 있습니다. 대조군(Lexie PTF)은 인증된 청력학자가 Lexie Lumen 보청기를 전문적으로 피팅하며 표준 임상적으로 획득한 청력도를 사용하여 골드 표준 NAL-NL2 처방 이득 목표에 따라 조정합니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)입니다. 이차 결과 측정은 보청기용 국제 결과 인벤토리(IOI-HA), QuickSIN 소음 속 어음 테스트 및 실이 측정(REM)이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남아프리카 공화국에 거주하는 18세에서 99세 사이의 성인.
- 우수한 영어 능력(온라인 영어 능력 테스트와 영어 말하기 능력에 대한 자기 보고를 사용하여 측정)
- 스스로 인지하는 청력 손실이 있어야 합니다.
- 경증에서 중증의 감각신경성 난청(임계값 <= 양측 주파수에서 80dB HL)
- Lexie 앱(iOS 또는 Android)과 호환되는 스마트폰 소지
- Lexie 앱을 작동하기 위해 모바일 데이터에 액세스합니다.
- 45일 동안 연구에 참여할 의향 및 가용성
제외 기준:
- 정상 청력 또는 심도 난청
- 활성 외이 또는 중이 질환
- 부족한 영어 실력
- 인지 장애 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 : Lexie Self Test and Fit Group(Lexie STF)
제공되는 중재는 슬림튜브와 돔이 결합된 Lexie Lumen 보청기에 맞는 보청기입니다.
보청기는 함께 제공되며 Lexie 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 작동됩니다.
참가자는 현장 청력 검사(보청기를 통해 제공되는 순수한 톤)를 스스로 수행합니다.
보청기의 처방적 이득은 획득된 현장 청력 임계값을 사용하여 자동으로 프로그래밍되고 적용됩니다.
참가자는 맞춤형 Lexie 최적 맞춤 처방 게인 설정에 따라 피팅됩니다.
최적의 설정에는 NAL-NL2가 다양한 청력도에 대해 제안하는 원래 이득 및 압축 요구 사항이 포함됩니다.
추가 대역 이퀄라이저 또는 압축 조정이 추가되지 않습니다.
지정된 시간이 지나면 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 보청기를 스스로 조정할 수 있습니다.
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제공되는 중재는 슬림튜브와 돔이 결합된 Lexie Lumen 보청기에 맞는 보청기입니다.
보청기는 함께 제공되며 Lexie 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 작동됩니다.
참가자는 현장 청력 검사(보청기를 통해 제공되는 순수한 톤)를 스스로 수행합니다.
보청기의 처방적 이득은 획득된 현장 청력 임계값을 사용하여 자동으로 프로그래밍되고 적용됩니다.
참가자는 맞춤형 Lexie 최적 맞춤 처방 게인 설정에 따라 피팅됩니다.
최적의 설정에는 NAL-NL2가 다양한 청력도에 대해 제안하는 원래 이득 및 압축 요구 사항이 포함됩니다.
추가 대역 이퀄라이저 또는 압축 조정이 추가되지 않습니다.
지정된 시간이 지나면 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 보청기를 스스로 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤: Lexie Professional Test and Fit Group(Lexie PTF)
제공되는 조정은 슬림튜브와 돔이 결합된 Lexie Lumen 보청기에 맞는 보청기입니다.
보청기는 임상적으로 얻은 진단용 순음 청력도를 사용하여 골드 표준 처방 공식(NAL-NL2)에 따라 인증된 청력학자가 장착합니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션에 액세스할 수 있지만 보청기 볼륨을 변경하는 옵션으로 설정이 제한됩니다.
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제공되는 조정은 슬림튜브와 돔이 결합된 Lexie Lumen 보청기에 맞는 보청기입니다.
보청기는 임상적으로 얻은 진단용 순음 청력도를 사용하여 골드 표준 처방 공식(NAL-NL2)에 따라 인증된 청력학자가 장착합니다.
참가자는 스마트폰 애플리케이션에 액세스할 수 있지만 보청기 볼륨을 변경하는 옵션으로 설정이 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택의 약식 프로파일 (APHAB)
기간: 30 일 현장 시험 사용 후 기준 평가에서 최종 평가로 변경.
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APHAB (약식 보청기 혜택)는 24 개의 항목 자체 평가 인벤토리로, 환자는 일상적인 청취 환경에서 소음에서 청각과 의사 소통을 경험하는 데 어려움을 겪는 문제를보고합니다.
증폭을 사용할 때 환자의보고 된 난이도를 비교하여 이익을 계산합니다.
APHAB는 4 개의 하위 척도 (EC), 잔향 (RV), 배경 노이즈 (BN) 및 혐오감 (AV)에 대한 점수를 생성합니다. 최종 점수는 개별 경험이 의사 소통의 어려움을 얼마나 자주 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 것을 나타냅니다.
(최소 점수 1%에서 최대 99%).
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30 일 현장 시험 사용 후 기준 평가에서 최종 평가로 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 국제 결과 재고 (IOI-HA)
기간: 30 일 현장 사용 후 최종 평가
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IOI HA는 보청기 치료의 효과를 평가하도록 설계된 7 가지 항목 설문지입니다.
항목의 응답에는 1에서 5의 값이 할당되며 점수가 높을수록 더 유리한 결과가 나타납니다.
총 점수는 모든 하위 스케일의 합으로 계산됩니다.
총 점수의 최소 점수는 7, 최대 점수 35입니다.
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30 일 현장 사용 후 최종 평가
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소음 테스트의 빠른 연설
기간: 30 일 필드 사용이 끝나는 기준 및 혜택
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Quicksin은 신호 대 잡음 비율 손실을 결정하여 소음의 언어를 정확하게들을 수있는 사람의 능력을 측정합니다.
문장 당 5 개의 핵심 단어가있는 6 개의 문장 목록은 4 개의 대화식 버블 소음으로 표시됩니다.
문장은 사전 녹음 된 신호 대 잡음비로 제시되어 5dB 단계가 25 (매우 쉬운)에서 0 (매우 어려운)으로 감소합니다.
점수를 받기 위해, 6 문장 각각에서 올바르게 반복 된 단어의 수는 계산됩니다.
SNR 손실은 25.5에서 올바른 단어의 총 수를 빼서 계산됩니다.
평균 SNR 점수를 얻기 위해 3 개의 목록이 평균화됩니다.
사용 된 SNR은 다음과 같습니다. 25, 20, 15, 10, 5 및 0은 노이즈의 성능을 심하게 손상시키는 정상을 포괄합니다.
혜택 점수는 보청기가없는 (보청기 포함) 점수로 계산됩니다.
30 일의 혜택 점수는 데이터 테이블에 표시됩니다.
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30 일 필드 사용이 끝나는 기준 및 혜택
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Noise Test (DIN) 숫자
기간: 30 일 현장 사용 후 기준선 비조 테스트 및 보조 피팅 최종 평가
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DIN은 주로 청각 또는 상향식 음성 인식 능력을 소음에서 측정합니다.
이 테스트는 음성 가중 배경 마스킹 노이즈에서 음성 숫자 트리플렛 (예 : 3-4-7)을 제시함으로써 음성 수신 임계 값을 결정합니다.
숫자의 올바른 또는 잘못 인식을 기반으로 23 자리 숫자가 다른 신호 대 노이즈 비율로 적응 적으로 표시됩니다.
음성 수신 임계 값은 마지막 19 자리 트리플렛의 신호 대 노이즈 비율을 평균화하여 결정됩니다.
혜택 점수는 현장 시험 사용 후 30 일에 보조 기준으로 계산됩니다.
혜택 점수는 데이터 테이블에 표시됩니다.
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30 일 현장 사용 후 기준선 비조 테스트 및 보조 피팅 최종 평가
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실제 귀 측정 (REM)을 사용한 실시간 음성 매핑
기간: 30 일 현장 사용 후 최종 평가
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실제 귀 측정 (REM)에는 고막의 사운드를 측정하기 위해 고급 프로브 마이크를 귀 운하에 넣는 것이 포함됩니다.
보청기는 프로브 마이크와 함께 귀에 삽입되어 환자의 귀 음향을 고려하여 환자 귀에서 증폭 효과를 측정합니다.
보청기에 대한 조정 및 처방 대상과 가장 잘 일치하기 위해 측정 할 수 있습니다.
사용 된 특정 REM 측정은 실시간 음성 매핑으로, 보청기가 정상적인 운영 모드에서 라우드 스피커를 통해 제시된 현실적인 음성을 사용하여 보청기 출력을 평가합니다.
실시간 음성 매핑의 결과 측정은 NAL-NL2 대상 (즉, 250Hz ~ 4000Hz)의 범위의 주파수 (250Hz ~ 4000Hz)에 걸친 데시벨 음압 레벨 (DB SPL)입니다.
NAL-NL2 표적 측정 된 DB SPL).
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30 일 현장 사용 후 최종 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chadha S, Kamenov K, Cieza A. The world report on hearing, 2021. Bull World Health Organ. 2021 Apr 1;99(4):242-242A. doi: 10.2471/BLT.21.285643. No abstract available.
- Keidser G, Convery E. Self-Fitting Hearing Aids: Status Quo and Future Predictions. Trends Hear. 2016 Apr 12;20:2331216516643284. doi: 10.1177/2331216516643284.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .