Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Lexie Lumen hörapparat

14 mars 2025 uppdaterad av: De Wet Swanepoel, hearX Group

Klinisk validering av Lexie Lumen OTC-hörapparat

Mer än en halv miljard människor globalt har hörselnedsättning. De flesta hörselnedsättningar är sensorineurala, vilket innebär att hörselnedsättningen är irreversibel och kräver rehabilitering. Majoriteten av personer med hörselnedsättning har mild till måttlig grad, för vilka de mest effektiva behandlingsalternativen är hörapparater. Under de senaste åren har det skett många utvecklingar inom hörselteknik och de tjänsteleveransmodeller där de levereras. I traditionella hörselvårdsmodeller ingår flera besök hos en kvalificerad hörselspecialist som både ska utföra diagnostik och ordinera hörapparater, vilket tidigare varit det enda sättet att få hörapparater. Men nyare utveckling inkluderar former av självpassande hörapparater som gör det möjligt för en användare att utföra tröskelmätningar för att fastställa graden av hörselnedsättning och automatiskt programmera och finjustera hörapparater. Dessa enheter blir nu tillgängliga som direkt-till-konsument (DTC) eller over-the-counter (OTC) hörapparater. Dessutom har alternativa vårdmodeller föreslagits för att stärka tillgången och användningen av hjälpmedel för hörselnedsättning. Bestämmelser om DTC- och OTC-hörapparater börjar träda i kraft. År 2017 gav FDA Reauthorization Act från 2016 att FDA skapade en kategori för OTC-hörapparater för vuxna med upplevd mild till måttlig hörselnedsättning. I oktober 2021 föreslog FDA formellt en regel för att fastställa kategorin OTC-hörapparater som en del av denna process. Dessa förändringar i regelverket skulle innebära att många av dessa självpassande enheter snart kommer att bli tillgängliga. Som svar på dessa förändringar i tjänsteleveransmodeller utvecklade hearX-gruppen nyligen Lexie Lumen-hörapparaterna som kan utföra in-situ uppskattningar av hörseltröskel och automatiskt förskriva hörapparatsförstärkningsinställningar som nära motsvarar guldstandardens NAL-NL2-anpassningsrecept. Denna studie syftar till att utvärdera huruvida prestandan hos det nya självtestet Lexie och självpassande hörapparat motsvarar samma hörapparat som programmerats professionellt av en audionom med hjälp av ett professionellt erhållet audiogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka skillnaden i resultat (tillfredsställelse och objektiv nytta) av Lexie självtest och självpassande (Lexie-STF) hörapparat jämfört med en Lexie hörapparat som är professionellt utrustad med ett kliniskt erhållet audiogram (Lexie-PTF) (n) = 60).

Hypotes: Det antas att Lexie-STF (experimentell grupp) kommer att vara icke sämre än Lexie-PFT (kontrollgruppen) när det gäller upplevd tillfredsställelse, taluppfattning i buller och real-öron mätningar.

Design: En randomiserad kontrollstudie (RCT) kommer att genomföras i tvärsnitt (45 dagar) för att utvärdera effektiviteten av Lexie-STF jämfört med Lexie-PTF.

Inställning: Den här studien kommer att involvera kliniska, audiometriska tester såväl som ett användarfälttest av de monterade hörapparaterna.

Deltagare: Berättigade deltagare kommer att inkludera 60 vuxna (18 till 99 år) med en självupplevd nivå av hörselnedsättning, fria från symtom på öronsjukdom eller överdriven cerumen och som äger en smartphone (Android eller iOS). Deltagare kommer att rekryteras för varje grupp och kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en datorgenererad randomisering av en oberoende forskningsassistent, efter att ha stratifierats för kön och grad av hörselnedsättning.

Intervention: Experimentgruppen (Lexie-STF) kommer att förses med Lexie Lumen-hörapparater och medföljande smartphone-applikation, som automatiskt anpassas enligt deltagarnas in-situ audiogram. Deltagarna kommer sedan att själv kunna justera sina hörapparatinställningar (preskriptiv förstärkning) efter en period på två veckor. Kontrollgruppen (Lexie PTF) kommer att professionellt utrustas av en certifierad audionom med Lexie Lumen-hörapparaterna, i enlighet med NAL-NL2-standardens föreskrivna förstärkningsmål med hjälp av ett kliniskt erhållet standardaudiogram.

Utfallsmått: Det huvudsakliga utfallsmåttet är den förkortade profilen för hörapparatförmåner (APHAB). Sekundära utfallsmått kommer att vara International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA), QuickSIN speech-in-noise-test och real-ear-measurements (REMs).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldrarna 18 till 99 år som bor i Sydafrika.
  2. Goda kunskaper i engelska (mätt med hjälp av ett onlineprov i engelska samt självrapportering av engelsktalande kompetens)
  3. Måste ha en självupplevd hörselnedsättning
  4. Lindrig till svår sensorineural hörselnedsättning (trösklar <= 80 dB HL över frekvenser bilateralt)
  5. Innehav av en smartphone som är kompatibel med Lexie-appen (iOS eller Android)
  6. Tillgång till mobildata för att använda Lexie-appen.
  7. Vilja och tillgänglighet att delta i studien under en period av 45 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Normal hörsel eller djup hörselnedsättning
  2. Aktiv sjukdom i yttre eller mellanörat
  3. Dåliga engelska kunskaper
  4. Diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
Interventionen som erbjuds är en hörapparatanpassning med Lexie Lumen hörapparater i kombination med en slimtube och kupol. Hörapparaterna kommer att åtföljas och manövreras med Lexies smartphone-applikation. Deltagarna kommer själv att utföra en hörselkontroll på plats (rena toner presenteras via hörapparaterna). Den föreskrivna förstärkningen av hörapparaterna kommer att programmeras och appliceras automatiskt med hjälp av de erhållna in-situ hörseltröskelvärdena. Deltagarna kommer att anpassas enligt den anpassade, Lexie optimal fit föreskrivna förstärkningsinställningen. De optimala inställningarna inkluderar de ursprungliga förstärknings- och kompressionskraven som NAL-NL2 föreslår för olika audiogram. Inga ytterligare bandequalizer eller kompressionsjusteringar läggs till. Efter en viss tidsperiod kommer deltagarna att kunna justera hörapparaterna själv med hjälp av smartphone-appen.
Enhet: Lexie Self Test and Fit Group
Interventionen som erbjuds är en hörapparatanpassning med Lexie Lumen hörapparater i kombination med en slimtube och kupol. Hörapparaterna kommer att åtföljas och manövreras med Lexies smartphone-applikation. Deltagarna kommer själv att utföra en hörselkontroll på plats (rena toner presenteras via hörapparaterna). Den föreskrivna förstärkningen av hörapparaterna kommer att programmeras och appliceras automatiskt med hjälp av de erhållna in-situ hörseltröskelvärdena. Deltagarna kommer att anpassas enligt den anpassade, Lexie optimal fit föreskrivna förstärkningsinställningen. De optimala inställningarna inkluderar de ursprungliga förstärknings- och kompressionskraven som NAL-NL2 föreslår för olika audiogram. Inga ytterligare bandequalizer eller kompressionsjusteringar läggs till. Efter en viss tidsperiod kommer deltagarna att kunna justera hörapparaterna själv med hjälp av smartphone-appen.
Andra namn:
  • Lexie STF)
Aktiv komparator: Kontroll: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
Interventionen som erbjuds är en hörapparatanpassning med Lexie Lumen hörapparater i kombination med slimtube och dome. Hörapparater kommer att monteras av en certifierad audionom enligt en standardiserad formel (NAL-NL2) med hjälp av ett kliniskt erhållet diagnostiskt rentonsaudiogram. Deltagarna kommer att ha tillgång till smartphone-applikationen, men inställningarna kommer att begränsas med endast alternativ för att ändra volymen på hörapparaterna.
Enhet: Lexie Professional Test and Fit Group
Interventionen som erbjuds är en hörapparatanpassning med Lexie Lumen hörapparater i kombination med slimtube och dome. Hörapparater kommer att monteras av en certifierad audionom enligt en standardiserad formel (NAL-NL2) med hjälp av ett kliniskt erhållet diagnostiskt rentonsaudiogram. Deltagarna kommer att ha tillgång till smartphone-applikationen, men inställningarna kommer att begränsas med endast alternativ för att ändra volymen på hörapparaterna.
Andra namn:
  • Lexie PFT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortad profil för hörapparatförmån (APHAB)
Tidsram: Ändra från basbedömning till slutbedömning efter 30 dagars fältförsök.
Den förkortade profilen för hörapparatförmåner (APHAB) är en självbedömning av 24 artiklar där patienter rapporterar hur mycket problem de upplever att höra och kommunicera i buller i olika vardagliga lyssningsmiljöer. Förmånen beräknas genom att jämföra patientens rapporterade svårigheter i det obehöriga tillståndet med deras svårighetsgrad när man använder förstärkning. APHAB producerar poäng för 4 underskalor: enkel kommunikation (EC), efterklang (RV), bakgrundsljud (BN) och aversivitet (AV). Slutresultatet bestäms genom att subtrahera det hjälpmedel från det obehagliga genomsnittet, med tanke på att poängen indikerar hur ofta den individuella upplevelsens kommunikationssvårigheter. Därför indikerar en högre poäng ett sämre resultat. (Minsta poäng 1% till en maximal poäng på 99%).
Ändra från basbedömning till slutbedömning efter 30 dagars fältförsök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt resultatinventar för hörapparater (IOI-HA)
Tidsram: Slutlig bedömning efter 30 dagars fältanvändning
IOI HA är ett sjuartat frågeformulär utformat för att utvärdera effektiviteten i hörapparatbehandlingen. Svaren från artiklarna tilldelas ett värde av 1 till 5, med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat. Den totala poängen beräknas som summan av alla underskalor. Minsta poäng för den totala poängen är 7 och maximal poäng 35.
Slutlig bedömning efter 30 dagars fältanvändning
Quicksin Tal in Noise Test
Tidsram: Baslinje och förmån i slutet av 30 dagars fältanvändning
Quicksin mäter en persons förmåga att exakt höra tal i brus genom att bestämma en signal-till-brusförlustförlust. En lista med sex meningar med fem nyckelord per mening presenteras i fyra-talare Babble-brus. Meningarna presenteras vid förinspelade signal-till-brusförhållanden som minskar i 5-dB steg från 25 (mycket enkelt) till 0 (extremt svårt). För att göra mål räknas antalet korrekt upprepade ord från var och en av de sex meningarna. SNR -förlusten beräknas genom att subtrahera det totala antalet korrekta ord från 25,5. Tre listor är i genomsnitt för att få en genomsnittlig SNR -poäng. SNR: erna är: 25, 20, 15, 10, 5 och 0, som omfattar normalt till allvarligt nedsatt prestanda i brus. Förmånsresultat beräknas som obehindrade (utan hörapparater) -med hjälp av hörapparater). Förmånsresultat vid 30 dagar presenteras i datatabellen.
Baslinje och förmån i slutet av 30 dagars fältanvändning
Siffror-i-brus-test (DIN)
Tidsram: Baslinjen utan hjälp test och stödd passande slutbedömning efter 30 dagars fältanvändning
DIN-mätningen främst hörseln, eller bottom-up, taligenkänningsförmågor i brus. Testet bestämmer en tröskel för talmottagning genom att presentera talade siffror tripletter (t.ex. 3-4-7) i talviktat bakgrundsmaskeringsbrus. Tjugotre siffror presenteras adaptivt vid olika signalförhållanden till brus, baserat på korrekt eller felaktigt erkännande av siffrorna. Talmottagningströskeln bestäms genom att medelvärde för att i genomsnitt signal till brusförhållandena för de senaste 19 siffriga tripletterna. Förmånsresultat beräknas som obehindrad baslinjesporterad vid 30 dagar efter användning av fältprov. Förmånsresultat presenteras i datatabellen.
Baslinjen utan hjälp test och stödd passande slutbedömning efter 30 dagars fältanvändning
Live talkartläggning med verkliga öronmätningar (REM)
Tidsram: Slutlig bedömning efter 30 dagars fältanvändning
Verkliga öronmätningar (REM) innebär att placera en fin sondmikrofon i öronkanalen för att mäta ljudet vid trumhinnan. Huvudhjälpmedel kommer att sättas in i örat tillsammans med sondremmikrofonen för att mäta amplifieringseffekten i patienterna som örat tar hänsyn till patientöratakustiken. Justeringar av hörapparaten kan göras och mätning för att bäst matcha receptmålet. Den specifika REM -åtgärden som används kommer att vara live -talkartläggning, som utvärderar hörapparatens utgång med realistiskt tal som presenteras via en högtalare med hörapparaten i dess normala driftssätt. Resultatmåttet på live-talkartläggning är Decibel-ljudtrycksnivån (DB SPL) över ett antal frekvenser (250Hz till 4000Hz), beräknat som skillnaden från NAL-NL2-målet (d.v.s. NAL-NL2 Target-uppmätt DB SPL).
Slutlig bedömning efter 30 dagars fältanvändning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

hearX Group

Samarbetspartners

University of Pretoria

Utredare

  • Huvudutredare: De Wet Swanepoel, PhD, hearX Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LexieLumen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera