优化重复经颅磁刺激对神经性疼痛的影响
神经性疼痛 (NP) 是一种难治性慢性疼痛病症，由于其反应不佳，因此对 NP 的药物治疗受到限制。重复经颅磁刺激 (rTMS) 可诱导神经可塑性变化，已用于治疗慢性疼痛病症。
事实上，在随机对照研究中，初级运动皮层 (M1) 的高频 (≥ 5 Hz) rTMS 被认为能够减少神经性疼痛。
总的来说，rTMS 在慢性疼痛中的临床应用仍然受到反应率的限制，因此它接近中等，远非最佳状态。
因此本项目设计了一系列临床试验来优化 rTMS 的镇痛效果。
根据研究者前期项目的研究结果，将神经病理性疼痛患者在连续5天10HZ rTMS或pcTBS干预（见项目编号：2021-0751）后，根据疼痛强度的变化分为反应者和非反应者，以及然后将对响应者和非响应者进行不同的试验，以优化 rTMS 的镇痛效果。
研究概览
详细说明
对于无反应者（视觉模拟量表（visuo-analogic scale，VAS）下降小于20mm或T1-T0/T0×100%<30%），可行的方法是转换刺激目标。 因此，研究者将刺激目标从 M1 改为背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，然后再进行连续 5 天的干预以评估疗效。
对于有反应者（VAS平均下降20mm以上或T1-T0/T0×100%≥30%），研究者进一步考察rTMS的持久效果。患者将参加连续试验（每周 2 次，持续 2 周）和 4 周随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The second affliated hospital of zhejiang university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （一）18周岁以上85周岁以下的男女； （2）神经性疼痛的临床诊断（3）疼痛至少3个月，至少中等强度（VAS评估≥4/10）； (4) 入组前至少 2 周对疼痛进行稳定的药物治疗； (5)能够配合完成问卷调查。
排除标准：
- (1) 任何具有临床意义或不稳定的持续性医学或精神疾病，包括重度抑郁症； （2）物质滥用史（酒精、药物）； (3) 既往接受过重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗； (4) rTMS 的禁忌症（既往严重头部外伤或神经外科干预、既往或当前癫痫、活动性脑肿瘤、颅内高压、植入的铁磁装置，例如心脏起搏器、神经刺激器或人工耳蜗）； (5) 比神经性疼痛更严重的其他类型的疼痛； (6) 问卷填写有困难（语言或认知问题）； (7) 学习期间无法跟进；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pcTBS
该协议与之前的研究相同：pcTBS 以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 对左侧 M1 进行管理，包括使用重复经颅磁刺激装置每 5 Hz 重复一次的 3 次 50 Hz 脉冲。
TMS 线圈位于与中线平行的后-前 (PA) 方向，总共传送了 1,200 个脉冲。
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使用连接到 Magstim Rapid2 系统的 8 字形线圈进行磁刺激，所有患者都坐在舒适的躺椅上，并使用重复经颅磁刺激进行 pcTBS 方案。
刺激强度设置为静息运动阈值的 80%，该阈值被测量为在 10 个中的至少 5 个中，在受刺激半球对侧的手的第一背侧骨间肌上引起≥50μV 肌电图反应的最小刺激强度试验。
对于此测量，8 字形线圈位于手电机热点上方并垂直于中央沟（平行于半球中线）定向。
使用连接到 Magstim Rapid2 系统的 8 字形线圈进行磁刺激，所有患者都坐在舒适的躺椅上，并使用重复经颅磁刺激提供 10HZ 方案。
刺激强度设置为静息运动阈值的 80%，该阈值被测量为在 10 个中的至少 5 个中，在受刺激半球对侧的手的第一背侧骨间肌上引起≥50μV 肌电图反应的最小刺激强度试验。
对于此测量，8 字形线圈位于手部电机热点上方，方向垂直于中央沟（距半球中线 45°）。
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实验性的：10HZ 经颅磁刺激
该方案与之前的研究相同：10HZ rTMS 包括使用重复经颅磁刺激装置以 80% 静息运动阈值 (RMT) 以 10 Hz 对左侧 M1 给予 15 列 10 秒刺激，列间间隔为设置为 50 秒（1500 个脉冲）
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使用连接到 Magstim Rapid2 系统的 8 字形线圈进行磁刺激，所有患者都坐在舒适的躺椅上，并使用重复经颅磁刺激进行 pcTBS 方案。
刺激强度设置为静息运动阈值的 80%，该阈值被测量为在 10 个中的至少 5 个中，在受刺激半球对侧的手的第一背侧骨间肌上引起≥50μV 肌电图反应的最小刺激强度试验。
对于此测量，8 字形线圈位于手电机热点上方并垂直于中央沟（平行于半球中线）定向。
使用连接到 Magstim Rapid2 系统的 8 字形线圈进行磁刺激，所有患者都坐在舒适的躺椅上，并使用重复经颅磁刺激提供 10HZ 方案。
刺激强度设置为静息运动阈值的 80%，该阈值被测量为在 10 个中的至少 5 个中，在受刺激半球对侧的手的第一背侧骨间肌上引起≥50μV 肌电图反应的最小刺激强度试验。
对于此测量，8 字形线圈位于手部电机热点上方，方向垂直于中央沟（距半球中线 45°）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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对于无反应者：主要结果测量是在 5（按时间交互分组）过程中使用视觉模拟量表（VAS）测量的平均疼痛强度相对于基线的平均变化（0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛). 在第 2、3、4、5 天，然后在干预后的第 2、3、4 周，在每次 rTMS 会话之前立即进一步评估疼痛强度。 对于反应者：疼痛强度在两次 rTMS 会议后评估，然后在干预后第 2、3、4 周评估。 |
通过学习完成，平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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在第一背侧骨间 (FDI) 肌肉休息时用 MEP 测量皮质脊髓兴奋性，总共 20 个单脉冲以 120% RMT（与中线成 45°，手柄向后）连续传递到左侧 M1 的手部区域.
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通过学习完成，平均8个月
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皮质静默期 (CSP)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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在持续的自愿 FDI 肌肉收缩期间用 CSP 测量皮质脊髓兴奋性，总共 20 个单脉冲以 120% RMT（与中线成 45°，手柄向后）连续传递到左侧 M1 的手部区域。
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通过学习完成，平均8个月
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疼痛干扰量表
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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7 个项目从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰，简要疼痛量表的总分 70。
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通过学习完成，平均8个月
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患者全球印象改变
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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7 项 Patients global impression of change (PGIC)（从非常差到非常好）
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通过学习完成，平均8个月
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抑郁评分
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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范围从 0 到 13，分数越高表示抑郁越严重，来自贝克抑郁量表 (BDI) 的 13 个项目
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通过学习完成，平均8个月
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疼痛的感觉维度
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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疼痛的感觉维度（评分为 33）使用麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 测量。
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通过学习完成，平均8个月
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疼痛的情感维度
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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疼痛的情感维度用 McGill 疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 测量。
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通过学习完成，平均8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：min yan, prof、The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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