Оптимизация эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на нейропатическую боль
14 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Нейропатическая боль (НП) является одним из типов рефрактерных хронических болевых состояний, медикаментозное лечение НП ограничено из-за слабого ответа. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может вызывать нейропластические изменения, которые использовались для лечения хронических болевых состояний.
Действительно, в рандомизированных контролируемых исследованиях предполагается, что высокочастотная (≥ 5 Гц) рТМС в первичной моторной коре (M1) способна уменьшить невропатическую боль.
В целом, клиническое применение рТМС при хронической боли по-прежнему ограничено скоростью ответа, при этом она близка к умеренной и далека от превосходной в своих лучших проявлениях.
Поэтому в рамках этого проекта была разработана серия клинических испытаний для оптимизации обезболивающей эффективности рТМС.
Согласно результатам исследования предыдущего проекта исследователей, пациенты с невропатической болью были разделены на респондеров и нереспондеров после 5 последовательных дней вмешательства 10 Гц rTMS или pcTBS (см. ID проекта: 2021-0751) в соответствии с изменением интенсивности боли и затем к респондерам и нереспондерам будут применяться разные испытания для оптимизации обезболивающего эффекта рТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для нереспондеров (у которых визуально-аналоговая шкала (ВАШ) уменьшилась менее чем на 20 мм или T1-T0/T0×100%<30%), возможным методом является смена целей стимуляции. Таким образом, исследователь изменит цель стимуляции с M1 на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), а затем проведет еще 5 дней последовательных вмешательств для оценки эффективности.
Для респондеров (у которых VAS уменьшилась в среднем на 20 мм или более или T1-T0/T0×100% ≥30%), исследователи дополнительно изучают долгосрочный эффект рТМС. пациенты будут участвовать в непрерывных испытаниях (2 сеанса в неделю в течение 2 недель) и последующем наблюдении в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) женщина или мужчина старше 18 лет и моложе 85 лет; （2）Клинический диагноз нейропатической боли (3) боль в течение не менее 3 месяцев, по крайней мере умеренной интенсивности (≥ 4/10 по ВАШ); (4) стабильное фармакологическое лечение боли по крайней мере за 2 недели до включения; (5) в состоянии сотрудничать в заполнении анкеты.
Критерий исключения:
- (1) Любое клинически значимое или нестабильное продолжающееся медицинское или психическое расстройство, включая большую депрессию; (2) История злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, наркотики); (3) Прошлое лечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS); (4) Противопоказания к рТМС (тяжелая травма головы или нейрохирургическое вмешательство в прошлом, эпилепсия в прошлом или в настоящее время, активная опухоль головного мозга, внутричерепная гипертензия, имплантированные ферромагнитные устройства, например кардиостимулятор, нейростимулятор или кохлеарные имплантаты); (5) другой тип боли, более сильный, чем невропатическая боль; (6) Любые трудности с заполнением анкет (из-за языковых или когнитивных проблем); (7) невозможность отслеживания во время исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pcTBS
Протокол такой же, как и в предыдущем исследовании: pcTBS вводили в левый M1 при 80% двигательном пороге покоя (RMT), состоящем из серии из 3 импульсов, подаваемых с частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 5 Гц, с использованием повторяющегося устройства транскраниальной магнитной стимуляции.
В общей сложности было доставлено 1200 импульсов с катушкой для ТМС, расположенной в задне-переднем (PA) направлении параллельно средней линии.
|
Магнитная стимуляция проводилась с использованием катушки в форме восьмерки, подключенной к системе Magstim Rapid2. Все пациенты сидели в удобном кресле с откидной спинкой и выполняли протокол pcTBS с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Интенсивность стимуляции была установлена на уровне 80% двигательного порога покоя, который измеряется как минимальная интенсивность стимуляции, вызывающая электромиографический ответ ≥50 мкВ на первой тыльной межкостной мышце руки, контралатеральной стимулируемому полушарию, по крайней мере в 5 из 10 случаев. испытания.
Для этого измерения катушка в форме восьмерки располагается над точкой доступа ручного мотора и ориентируется перпендикулярно центральной борозде (параллельно средней линии полушария).
Магнитная стимуляция проводилась с использованием катушки в форме восьмерки, подключенной к системе Magstim Rapid2. Все пациенты сидели в удобном кресле с откидной спинкой и применяли протокол 10 Гц с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Интенсивность стимуляции была установлена на уровне 80% двигательного порога покоя, который измеряется как минимальная интенсивность стимуляции, вызывающая электромиографический ответ ≥50 мкВ на первой тыльной межкостной мышце руки, контралатеральной стимулируемому полушарию, по крайней мере в 5 из 10 случаев. испытания.
Для этого измерения катушка в форме восьмерки располагается над точкой доступа ручного мотора и ориентируется перпендикулярно центральной борозде (45° от средней линии полушария).
|
|
Экспериментальный: 10 Гц РТМС
Протокол такой же, как и в предыдущем исследовании: 10 Гц рТМС включала 15 серий 10-секундной стимуляции с частотой 10 Гц на левый M1 при 80% двигательном пороге покоя (RMT) с использованием повторяющегося устройства транскраниальной магнитной стимуляции, с интервалом между сериями установить на 50 секунд (1500 импульсов)
|
Магнитная стимуляция проводилась с использованием катушки в форме восьмерки, подключенной к системе Magstim Rapid2. Все пациенты сидели в удобном кресле с откидной спинкой и выполняли протокол pcTBS с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Интенсивность стимуляции была установлена на уровне 80% двигательного порога покоя, который измеряется как минимальная интенсивность стимуляции, вызывающая электромиографический ответ ≥50 мкВ на первой тыльной межкостной мышце руки, контралатеральной стимулируемому полушарию, по крайней мере в 5 из 10 случаев. испытания.
Для этого измерения катушка в форме восьмерки располагается над точкой доступа ручного мотора и ориентируется перпендикулярно центральной борозде (параллельно средней линии полушария).
Магнитная стимуляция проводилась с использованием катушки в форме восьмерки, подключенной к системе Magstim Rapid2. Все пациенты сидели в удобном кресле с откидной спинкой и применяли протокол 10 Гц с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Интенсивность стимуляции была установлена на уровне 80% двигательного порога покоя, который измеряется как минимальная интенсивность стимуляции, вызывающая электромиографический ответ ≥50 мкВ на первой тыльной межкостной мышце руки, контралатеральной стимулируемому полушарию, по крайней мере в 5 из 10 случаев. испытания.
Для этого измерения катушка в форме восьмерки располагается над точкой доступа ручного мотора и ориентируется перпендикулярно центральной борозде (45° от средней линии полушария).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Для лиц, не ответивших на лечение: первичным показателем результата является среднее изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 5 лет (группа по временному взаимодействию), измеренная с помощью визуально-аналогической шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль). ). Интенсивность боли дополнительно оценивают непосредственно перед каждым сеансом рТМС на 2, 3, 4, 5 день, а затем на 2, 3, 4 неделе после вмешательства. Для респондеров: интенсивность боли оценивают после двух сеансов сеанса рТМС, а затем через 2, 3, 4 недели после вмешательства. |
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Корково-спинномозговую возбудимость измеряли с помощью MEP в состоянии покоя первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы. В область руки левой M1 последовательно доставляли 20 одиночных импульсов при 120% RMT (45° к средней линии, рукоятка направлена назад). .
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Период коркового молчания (CSP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Корково-спинномозговую возбудимость измеряли с помощью CSP во время продолжительного произвольного мышечного сокращения FDI. В область руки левого M1 последовательно доставляли 20 одиночных импульсов при 120% RMT (45° к средней линии, рукоятка направлена назад).
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Шкала интерференции боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
7 пунктов с оценкой от 0=не мешает до 10=полное вмешательство, общий балл 70 по Краткому опроснику боли.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Общее впечатление пациентов об изменении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
7 пунктов Общее впечатление пациентов об изменении (PGIC) (от очень значительного ухудшения до очень значительного улучшения)
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
в диапазоне от 0 до 13 с более высокими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию из 13 пунктов опросника депрессии Бека (BDI)
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Сенсорное измерение боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Сенсорный аспект боли (33 балла), измеренный с помощью краткой формы опросника McGill Pain (SF-MPQ).
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Аффективное измерение боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Аффективный аспект боли, измеренный с помощью краткой формы опросника McGill Pain (SF-MPQ).
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .