Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na neuropatickou bolest

14. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuropatická bolest (NP) je jedním z typů refrakterních chronických bolestivých stavů, lékařská léčba NP je omezená kvůli její špatné reakci. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může vyvolat neuroplastické změny, které se používají ke zvládání stavů chronické bolesti. V randomizovaných kontrolovaných studiích se skutečně předpokládá, že vysokofrekvenční (≥ 5 Hz) rTMS nad primární motorickou kůrou (M1) dokáže snížit neuropatickou bolest. Celkově je klinická aplikace rTMS u chronické bolesti stále omezena mírou odezvy, přičemž se blíží střední a zdaleka není vynikající v celé své kráse. Proto tento projekt navrhl řadu klinických studií k optimalizaci analgetické účinnosti rTMS. Podle výsledků výzkumu řešitelů předchozího projektu byli pacienti s neuropatickou bolestí rozděleni na respondéry a nereagující po 5 po sobě jdoucích dnech 10HZ rTMS nebo pcTBS intervence (viz projekt ID:2021-0751) podle změny intenzity bolesti, a pak se použijí různé studie pro respondéry a non-respondéry, aby se optimalizoval analgetický účinek rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří nereagují (jejichž vizuálně-analogická škála (VAS) se snížila o méně než 20 mm nebo T1-T0/T0×100 %<30 %), je vhodnou metodou změna cílů stimulace. Výzkumník tedy změní cíl stimulace z M1 na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a poté provede dalších 5 dní po sobě jdoucích intervencí k posouzení účinnosti.

U respondérů (jejichž VAS poklesla v průměru o 20 mm nebo více nebo T1-T0/T0×100 %≥30 %) výzkumník dále zkoumal dlouhodobý účinek rTMS. pacienti se zúčastní kontinuálních studií (2 sezení týdně po dobu 2 týdnů) a 4 týdny sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • （1）žena nebo muž starší 18 let a mladší 85 let; (2) Klinická diagnóza neuropatické bolesti (3) bolest po dobu alespoň 3 měsíců, alespoň střední intenzity (≥ 4/10 hodnoceno pomocí VAS); (4) stabilní farmakologická léčba bolesti alespoň 2 týdny před zařazením; (5) schopen spolupracovat při vyplňování dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní probíhající lékařská nebo psychiatrická porucha včetně velké deprese; (2) Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, drogy); (3) Minulá léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS); (4) Kontraindikace rTMS (předchozí těžké poranění hlavy nebo neurochirurgický zákrok, minulá nebo současná epilepsie, aktivní mozkový nádor, intrakraniální hypertenze, implantovaná feromagnetická zařízení, např. kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochleární implantáty); (5) jiný typ bolesti závažnější než neuropatická bolest; (6) Jakékoli potíže s vyplňováním dotazníků (kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům); (7) nemožnost sledovat v průběhu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pcTBS
Protokol je stejný jako v předchozí studii: pcTBS byl podáván do levé M1 při 80% klidovém motorickém prahu (RMT), skládající se ze shluku 3 pulzů podaných při 50 Hz opakovaných každých 5 Hz za použití zařízení pro opakované transkraniální magnetické stimulace. S cívkou TMS umístěnou v posterior-anterior (PA) směru paralelně se střední linií bylo vydáno celkem 1 200 pulzů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Magnetická stimulace byla prováděna pomocí cívky s číslicí osm připojené k systému Magstim Rapid2. Všichni pacienti se usadili v pohodlném polohovacím křesle a aplikovali protokol pcTBS pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace. Intenzita stimulace byla nastavena na 80 % klidového motorického prahu, který se měří jako minimální intenzita stimulace vyvolávající elektromyografickou odezvu ≥50 µV na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky kontralaterálně ke stimulované hemisféře alespoň u 5 z 10 zkoušky. Pro toto měření se nad aktivní bod ručního motoru umístí cívka ve tvaru osmičky a orientuje se kolmo na centrální sulcus (paralelně s hemisférickou střední osou).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Magnetická stimulace byla prováděna pomocí cívky s číslicí osm připojené k systému Magstim Rapid2. Všichni pacienti seděli v pohodlném polohovacím křesle a aplikovali 10Hz protokol pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace. Intenzita stimulace byla nastavena na 80 % klidového motorického prahu, který se měří jako minimální intenzita stimulace vyvolávající elektromyografickou odezvu ≥50 µV na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky kontralaterálně ke stimulované hemisféře alespoň u 5 z 10 zkoušky. Pro toto měření se nad aktivní bod ručního motoru umístí cívka ve tvaru osmičky a orientuje se kolmo na centrální sulcus (45° od středové linie hemisféry).
Experimentální: 10Hz rTMS
Protokol je stejný jako v předchozí studii: 10HZ rTMS zahrnovala 15 sledů 10sekundové stimulace podávané při 10 Hz doleva M1 při 80% klidovém motorickém prahu (RMT) s použitím zařízení pro opakované transkraniální magnetické stimulace, přičemž interval mezi vlaky byl nastavit na 50 sekund (1500 pulzů)
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Magnetická stimulace byla prováděna pomocí cívky s číslicí osm připojené k systému Magstim Rapid2. Všichni pacienti se usadili v pohodlném polohovacím křesle a aplikovali protokol pcTBS pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace. Intenzita stimulace byla nastavena na 80 % klidového motorického prahu, který se měří jako minimální intenzita stimulace vyvolávající elektromyografickou odezvu ≥50 µV na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky kontralaterálně ke stimulované hemisféře alespoň u 5 z 10 zkoušky. Pro toto měření se nad aktivní bod ručního motoru umístí cívka ve tvaru osmičky a orientuje se kolmo na centrální sulcus (paralelně s hemisférickou střední osou).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Magnetická stimulace byla prováděna pomocí cívky s číslicí osm připojené k systému Magstim Rapid2. Všichni pacienti seděli v pohodlném polohovacím křesle a aplikovali 10Hz protokol pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace. Intenzita stimulace byla nastavena na 80 % klidového motorického prahu, který se měří jako minimální intenzita stimulace vyvolávající elektromyografickou odezvu ≥50 µV na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky kontralaterálně ke stimulované hemisféře alespoň u 5 z 10 zkoušky. Pro toto měření se nad aktivní bod ručního motoru umístí cívka ve tvaru osmičky a orientuje se kolmo na centrální sulcus (45° od středové linie hemisféry).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti měřená pomocí visuo-analogické škály (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců

Pro osoby, které nereagovaly: primárním výsledným měřítkem je průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu 5 (interakce skupiny podle času) v průměrné intenzitě bolesti měřené pomocí vizuálně-analogické škály (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest ). Intenzita bolesti se dále hodnotí bezprostředně před každým sezením rTMS ve dnech 2, 3, 4, 5 a poté v týdnech 2, 3, 4 po intervenci.

U respondentů: intenzita bolesti se hodnotí po dvou sezeních rTMS a poté v týdnech 2, 3, 4 po intervenci.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Kortikospinální dráždivost byla měřena pomocí MEP v klidu prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu, celkem 20 jednotlivých pulzů bylo následně dodáno do oblasti ruky levé M1 při 120 % RMT (45° ke střední čáře, rukojeť směřující dozadu) .
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Kortikální tichá perioda (CSP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Kortikospinální excitabilita byla měřena pomocí CSP během trvalé dobrovolné svalové kontrakce FDI. Celkem 20 jednotlivých pulzů bylo po sobě vydáno do oblasti ruky levé M1 při 120 % RMT (45° ke střední čáře, rukojeť směřující dozadu).
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Stupnice interference bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
7 položek hodnocených od 0= neruší do 10= úplné rušení, celkové skóre 70 z přehledu stručné bolesti.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Pacienti globální dojem změny
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
7 položek Globální dojem změny pacientů (PGIC) (od velmi mnohem horšího po velmi výrazně lepší)
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
v rozmezí od 0 do 13 s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi ze 13 položek Beck Depression Inventory (BDI)
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Senzorická dimenze bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Senzorický rozměr bolesti (hodnoceno 33) měřený pomocí krátké formy dotazníku McGill Pain (SF-MPQ).
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Afektivní rozměr bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Afektivní rozměr bolesti měřený Krátkou formou dotazníku McGill Pain (SF-MPQ) .
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit