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Ottimizza gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul dolore neuropatico

14 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il dolore neuropatico (NP) è un tipo di condizione di dolore cronico refrattario, i trattamenti medici per NP sono limitati a causa della sua scarsa risposta. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può indurre cambiamenti neuroplastici che sono stati utilizzati per gestire le condizioni di dolore cronico. In effetti, si suggerisce che la rTMS ad alta frequenza (≥ 5 Hz) sulla corteccia motoria primaria (M1) sia in grado di ridurre il dolore neuropatico in studi controllati randomizzati. Nel complesso, l'applicazione clinica della rTMS nel dolore cronico è ancora limitata dal tasso di risposta, per cui è quasi moderato e ben lungi dall'essere eccellente al suo meglio. Pertanto questo progetto ha progettato una serie di studi clinici per ottimizzare l'efficacia analgesica di rTMS. Secondo i risultati della ricerca del precedente progetto dei ricercatori, i pazienti con dolore neuropatico sono stati divisi in responder e non responder dopo 5 giorni consecutivi di 10HZ rTMS o intervento pcTBS (vedi ID progetto: 2021-0751) in base al cambiamento dell'intensità del dolore, e quindi prove differenti saranno applicate a responder e non-responder per ottimizzare l'effetto analgesico della rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i non-responder (la cui scala visuo-analogica (VAS) è diminuita di meno di 20 mm o T1-T0/T0×100%<30%), un metodo fattibile è cambiare target di stimolazione. Quindi l'investigatore cambierà l'obiettivo di stimolazione da M1 alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), quindi consegnerà altri 5 giorni di interventi consecutivi per valutare l'efficacia.

Per i responder (la cui VAS è diminuita in media di 20 mm o più o T1-T0/T0×100%≥30%), lo sperimentatore indaga ulteriormente sull'effetto di lunga durata della rTMS. i pazienti parteciperanno a studi continui (2 sessioni settimanali per 2 settimane) e 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) donna o uomo di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni; （2）Diagnosi clinica di dolore neuropatico (3) dolore da almeno 3 mesi, di intensità almeno moderata (≥ 4/10 valutato da VAS); (4) trattamento farmacologico stabile per il dolore almeno 2 settimane prima dell'inclusione; (5) in grado di collaborare alla compilazione del questionario.

Criteri di esclusione:

  • (1) Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico in corso clinicamente significativo o instabile, inclusa la depressione maggiore; (2) Storia di abuso di sostanze (alcol, droghe); (3) Trattamento passato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS); (4) Controindicazioni alla rTMS (pregresso grave trauma cranico o intervento neurochirurgico, epilessia passata o attuale, tumore cerebrale attivo, ipertensione endocranica, dispositivi ferromagnetici impiantati, ad es. pacemaker cardiaco, neurostimolatore o impianti cocleari); (5) altro tipo di dolore più grave del dolore neuropatico; (6) Qualsiasi difficoltà nella compilazione dei questionari (a causa di problemi linguistici o cognitivi); (7) impossibilità di essere seguiti durante lo svolgimento dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pcTBS
Il protocollo è lo stesso dello studio precedente: pcTBS è stato somministrato all'M1 sinistro all'80% della soglia motoria a riposo (RMT), costituito da una raffica di 3 impulsi dati a 50 Hz ripetuti ogni 5 Hz utilizzando un dispositivo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica. Sono stati erogati un totale di 1.200 impulsi con la bobina TMS posizionata in direzione posteriore-anteriore (PA) parallela alla linea mediana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica è stata eseguita utilizzando una bobina a otto collegata a un sistema Magstim Rapid2, tutti i pazienti si siedono su una comoda sedia reclinabile e hanno consegnato il protocollo pcTBS utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria a riposo, che è misurata come l'intensità minima della stimolazione che evoca una risposta elettromiografica ≥50µV sul primo muscolo interosseo dorsale della mano controlaterale all'emisfero stimolato in almeno 5 su 10 prove. Per questa misurazione, una bobina a forma di otto viene posizionata sopra l'hotspot del motore manuale e orientata perpendicolarmente al solco centrale (parallela alla linea mediana emisferica).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica è stata eseguita utilizzando una bobina a forma di otto collegata a un sistema Magstim Rapid2, tutti i pazienti si siedono su una comoda sedia reclinabile e hanno erogato un protocollo a 10 Hz utilizzando una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria a riposo, che è misurata come l'intensità minima della stimolazione che evoca una risposta elettromiografica ≥50µV sul primo muscolo interosseo dorsale della mano controlaterale all'emisfero stimolato in almeno 5 su 10 prove. Per questa misurazione, una bobina a forma di otto viene posizionata sopra l'hotspot del motore manuale e orientata perpendicolarmente al solco centrale (a 45° dalla linea mediana emisferica).
Sperimentale: 10HZrTMS
Il protocollo è lo stesso dello studio precedente: 10HZ rTMS includeva 15 treni di stimolazione di 10 secondi dati a 10 Hz a sinistra M1 all'80% della soglia motoria a riposo (RMT) utilizzando un dispositivo ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica, con l'intervallo inter-treno essendo impostato su 50 secondi (1500 impulsi)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica è stata eseguita utilizzando una bobina a otto collegata a un sistema Magstim Rapid2, tutti i pazienti si siedono su una comoda sedia reclinabile e hanno consegnato il protocollo pcTBS utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria a riposo, che è misurata come l'intensità minima della stimolazione che evoca una risposta elettromiografica ≥50µV sul primo muscolo interosseo dorsale della mano controlaterale all'emisfero stimolato in almeno 5 su 10 prove. Per questa misurazione, una bobina a forma di otto viene posizionata sopra l'hotspot del motore manuale e orientata perpendicolarmente al solco centrale (parallela alla linea mediana emisferica).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica è stata eseguita utilizzando una bobina a forma di otto collegata a un sistema Magstim Rapid2, tutti i pazienti si siedono su una comoda sedia reclinabile e hanno erogato un protocollo a 10 Hz utilizzando una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. L'intensità della stimolazione è stata fissata all'80% della soglia motoria a riposo, che è misurata come l'intensità minima della stimolazione che evoca una risposta elettromiografica ≥50µV sul primo muscolo interosseo dorsale della mano controlaterale all'emisfero stimolato in almeno 5 su 10 prove. Per questa misurazione, una bobina a forma di otto viene posizionata sopra l'hotspot del motore manuale e orientata perpendicolarmente al solco centrale (a 45° dalla linea mediana emisferica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata con la scala visuo-analogica (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Per i non-responder: la misura dell'esito primario è la variazione media rispetto al basale nel corso di 5 (interazione gruppo per tempo) nell'intensità media del dolore misurata con la scala visuo-analogica (VAS) (0= nessun dolore e 10= dolore massimo ). L'intensità del dolore viene ulteriormente valutata immediatamente prima di ogni sessione rTMS ai giorni 2, 3, 4, 5 e poi alle settimane 2, 3, 4 dopo l'intervento.

Per i responder: l'intensità del dolore viene valutata dopo due sessioni di sessione rTMS e poi alle settimane 2, 3, 4 dopo l'intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
L'eccitabilità corticospinale è stata misurata con MEP a riposo del primo muscolo interosseo dorsale (FDI). Un totale di 20 impulsi singoli sono stati erogati consecutivamente alla regione della mano dell'M1 sinistro al 120% RMT (45° rispetto alla linea mediana, impugnatura rivolta all'indietro) .
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
L'eccitabilità corticospinale è stata misurata con CSP durante una contrazione muscolare FDI volontaria sostenuta. Un totale di 20 singoli impulsi sono stati erogati consecutivamente alla regione della mano M1 sinistra al 120% RMT (45° rispetto alla linea mediana, maniglia rivolta all'indietro).
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Scala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
7 item valutati da 0= non interferisce a 10= completa interferenza, punteggio totale 70 dal Brief Pain Inventory.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
i 7 elementi Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC) (da molto peggio a molto migliorato)
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Il punteggio della depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
che vanno da 0 a 13 con punteggi più alti che indicano depressione più grave dai 13 elementi Beck Depression Inventory (BDI)
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La dimensione sensoriale del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La dimensione sensoriale del dolore (valutata su 33) misurata con la forma breve del questionario McGill Pain (SF-MPQ).
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La dimensione affettiva del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
La dimensione affettiva del dolore misurata con la forma breve del questionario McGill Pain (SF-MPQ).
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i ricercatori non prevedono di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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