Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på neuropatisk smerte

14. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuropatisk smerte (NP) er en type refraktær kronisk smertetilstand, medicinske behandlinger for NP er begrænset på grund af dens dårlige respons.Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan inducere neuroplastiske forandringer, som er blevet brugt til at håndtere kroniske smertetilstande. Faktisk er højfrekvent (≥ 5 Hz) rTMS over den primære motoriske cortex (M1) foreslået for at kunne reducere neuropatisk smerte i randomiserede kontrollerede undersøgelser. Samlet set er den kliniske anvendelse af rTMS ved kroniske smerter stadig begrænset af responsraten, hvorved den er tæt på moderat og langt fra at være fremragende, når den er bedst. Derfor designet dette projekt en række kliniske forsøg for at optimere den smertestillende effekt af rTMS. Ifølge forskningsresultaterne fra efterforskernes tidligere projekt blev patienter med neuropatisk smerte opdelt i respondere og non-responders efter 5 på hinanden følgende dage med 10HZ rTMS eller pcTBS intervention (se projekt ID:2021-0751) i henhold til ændringen af ​​smerteintensitet, og derefter vil forskellige forsøg blive anvendt på respondere og ikke-respondere for at optimere den smertestillende effekt af rTMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For ikke-respondere (hvis visuo-analogiske skala (VAS) faldt mindre end 20 mm eller T1-T0/T0×100% <30%), er en mulig metode at skifte stimulationsmål. Så efterforskeren vil ændre stimulationsmålet fra M1 til dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), og derefter leverede yderligere 5 dages på hinanden følgende interventioner for at vurdere effektiviteten.

For respondere (hvis VAS faldt i gennemsnit 20 mm eller mere eller T1-T0/T0×100%≥30%), undersøger investigator yderligere den langvarige effekt af rTMS. patienterne vil deltage i et kontinuerligt forsøg (2 sessioner ugentligt i 2 uger) og 4 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • （1） kvinde eller mand over 18 år og under 85 år; （2）Klinisk diagnose af neuropatisk smerte (3) smerte i mindst 3 måneder, mindst moderat intensitet (≥ 4/10 vurderet ved VAS); (4) stabil farmakologisk behandling for smerte mindst 2 uger før inklusion; (5) i stand til at samarbejde om at udfylde spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Enhver klinisk signifikant eller ustabil igangværende medicinsk eller psykiatrisk lidelse, herunder svær depression; (2) Historie om stofmisbrug (alkohol, stoffer); (3) Tidligere behandling med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS); (4) Kontraindikationer til rTMS (tidligere alvorligt hovedtraume eller neurokirurgisk indgreb, tidligere eller nuværende epilepsi, aktiv hjernetumor, intrakraniel hypertension, implanterede ferromagnetiske anordninger, f.eks. pacemaker, neurostimulator eller cochleære implantater); (5) anden type smerte, der er mere alvorlig end neuropatisk smerte; (6) Eventuelle problemer med at udfylde spørgeskemaer (på grund af sproglige eller kognitive problemer); (7) umulighed at blive fulgt i løbet af studiet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pcTBS
Protokollen er den samme som den tidligere undersøgelse: pcTBS blev administreret til venstre M1 ved 80 % hvilemotortærskel (RMT), bestående af et udbrud af 3 impulser givet ved 50 Hz gentaget hver 5. Hz ved hjælp af gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsanordninger. I alt 1.200 pulser blev leveret med TMS-spolen placeret i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midterlinjen.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering blev udført ved hjælp af en ottetalsspole forbundet til et Magstim Rapid2-system. Alle patienter satte sig i en behagelig lænestol og leverede pcTBS-protokol ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten blev sat til 80 % af den hvilende motoriske tærskel, hvilket er målt som den minimale intensitet af stimulation, der fremkalder en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsale interosseus-muskel i hånden kontralateralt til den stimulerede halvkugle hos mindst 5 ud af 10 forsøg. Til denne måling er en ottetalsspole placeret over håndmotorens hotspot og orienteret vinkelret på den centrale sulcus (parallelt med den halvkugleformede midterlinje).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering blev udført ved hjælp af en ottetals spole forbundet til et Magstim Rapid2-system. Alle patienter satte sig i en behagelig lænestol og leverede 10HZ-protokol ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten blev sat til 80 % af den hvilende motoriske tærskel, hvilket er målt som den minimale intensitet af stimulation, der fremkalder en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsale interosseus-muskel i hånden kontralateralt til den stimulerede halvkugle hos mindst 5 ud af 10 forsøg. Til denne måling er en ottetalsspole placeret over håndmotorens hotspot og orienteret vinkelret på den centrale sulcus (45° væk fra den halvkugleformede midterlinje).
Eksperimentel: 10HZ rTMS
Protokollen er den samme som den tidligere undersøgelse: 10HZ rTMS inkluderede 15 tog med 10 sekunders stimulation givet ved 10 Hz til venstre M1 ved 80 % hvilende motortærskel (RMT) ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsenhed, hvor inter-togintervallet er indstillet til 50 sekunder (1500 pulser)
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering blev udført ved hjælp af en ottetalsspole forbundet til et Magstim Rapid2-system. Alle patienter satte sig i en behagelig lænestol og leverede pcTBS-protokol ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten blev sat til 80 % af den hvilende motoriske tærskel, hvilket er målt som den minimale intensitet af stimulation, der fremkalder en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsale interosseus-muskel i hånden kontralateralt til den stimulerede halvkugle hos mindst 5 ud af 10 forsøg. Til denne måling er en ottetalsspole placeret over håndmotorens hotspot og orienteret vinkelret på den centrale sulcus (parallelt med den halvkugleformede midterlinje).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering blev udført ved hjælp af en ottetals spole forbundet til et Magstim Rapid2-system. Alle patienter satte sig i en behagelig lænestol og leverede 10HZ-protokol ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten blev sat til 80 % af den hvilende motoriske tærskel, hvilket er målt som den minimale intensitet af stimulation, der fremkalder en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsale interosseus-muskel i hånden kontralateralt til den stimulerede halvkugle hos mindst 5 ud af 10 forsøg. Til denne måling er en ottetalsspole placeret over håndmotorens hotspot og orienteret vinkelret på den centrale sulcus (45° væk fra den halvkugleformede midterlinje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet målt med den visuo-analogiske skala (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

For ikke-respondere: Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline i løbet af 5 (gruppe efter tidsinteraktion) i gennemsnitlig smerteintensitet målt med den visuo-analogiske skala (VAS) (0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte ). Smerteintensiteten vurderes yderligere umiddelbart før hver rTMS-session på dag 2, 3, 4, 5 og derefter i uge 2, 3, 4 efter interventionen.

For respondere: smerteintensitet vurderes efter to sessioner med rTMS-session og derefter i uge 2, 3, 4 efter interventionen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Corticospinal excitabilitet blev målt med MEP i resten af ​​den første dorsal interosseous (FDI) muskel. I alt 20 enkeltimpulser blev fortløbende leveret til håndregionen af ​​venstre M1 ved 120% RMT (45° til midterlinjen, håndtaget pegende bagud) .
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Kortikospinal excitabilitet blev målt med CSP under en vedvarende frivillig FDI muskelkontraktion. I alt 20 enkeltimpulser blev fortløbende leveret til håndregionen af ​​venstre M1 ved 120% RMT (45° til midterlinjen, håndtaget pegende bagud).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Smerteinterferensskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
7 elementer vurderet fra 0= interfererer ikke til 10= komplet interferens, samlet score 70 fra Brief Pain Inventory.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
de 7 punkter Patienters globale indtryk af forandring (PGIC) (fra meget værre til meget forbedret)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Depressionsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
spænder fra 0 til 13 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression fra de 13 punkter Beck Depression Inventory (BDI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Smertes sensoriske dimension
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Den sensoriske dimension af smerte (vurderet til 33) målt med kort form af McGill Pain spørgeskemaet (SF-MPQ).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Smertes affektive dimension
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Den affektive dimension af smerte målt med kort form af McGill Pain spørgeskemaet (SF-MPQ).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efterforskere planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner