Optimaliseer de effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op neuropathische pijn
14 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuropathische pijn (NP) is een type refractaire chronische pijnaandoening, medische behandelingen voor NP zijn beperkt vanwege de slechte respons. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan neuroplastische veranderingen veroorzaken die zijn gebruikt om chronische pijnaandoeningen te beheersen.
In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken wordt inderdaad gesuggereerd dat hoogfrequente (≥ 5 Hz) rTMS over de primaire motorische cortex (M1) neuropathische pijn kan verminderen.
Over het algemeen wordt de klinische toepassing van rTMS bij chronische pijn nog steeds beperkt door het responspercentage, waardoor het bijna matig is en verre van uitstekend op zijn best.
Daarom ontwierp dit project een reeks klinische studies om de analgetische doeltreffendheid van rTMS te optimaliseren.
Volgens de onderzoeksresultaten van het vorige project van de onderzoekers werden patiënten met neuropathische pijn verdeeld in responders en non-responders na 5 opeenvolgende dagen van 10HZ rTMS- of pcTBS-interventie (zie project-ID: 2021-0751) volgens de verandering van pijnintensiteit, en vervolgens zullen verschillende proeven worden toegepast op responders en non-responders om het analgetische effect van rTMS te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Voor non-responders (waarvan de visuo-analoge schaal (VAS) minder dan 20 mm of T1-T0/T0×100%<30%) afnam, is het wisselen van stimulatiedoelen een haalbare methode. Dus zal de onderzoeker het stimulatiedoel veranderen van M1 naar dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), en vervolgens nog eens 5 opeenvolgende dagen interventies uitvoeren om de werkzaamheid te beoordelen.
Voor responders (waarvan de VAS met gemiddeld 20 mm of meer of T1-T0/T0×100%≥30% daalde), onderzoekt de onderzoeker het langdurige effect van rTMS verder. de patiënten zullen deelnemen aan een continue trial (2 sessies per week gedurende 2 weken) en 4 weken follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) vrouw of man ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar; (2) Klinische diagnose van neuropathische pijn (3) pijn gedurende ten minste 3 maanden, ten minste matige intensiteit (≥ 4/10 beoordeeld door VAS); (4) stabiele farmacologische behandeling van pijn ten minste 2 weken voor opname; (5) in staat zijn om mee te werken aan het invullen van de vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Elke klinisch significante of onstabiele aanhoudende medische of psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie; (2) Geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, drugs); (3) Eerdere behandeling met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS); (4) Contra-indicaties voor rTMS (eerder ernstig hoofdtrauma of neurochirurgische ingreep, vroegere of huidige epilepsie, actieve hersentumor, intracraniale hypertensie, geïmplanteerde ferromagnetische apparaten, bijv. pacemaker, neurostimulator of cochleaire implantaten); (5) ander type pijn dat ernstiger is dan neuropathische pijn; (6) Moeilijkheden bij het invullen van vragenlijsten (vanwege taal- of cognitieve problemen); (7) onmogelijkheid om te volgen tijdens het tijdsverloop van de studie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pcTBS
Het protocol is hetzelfde als het vorige onderzoek: pcTBS werd toegediend aan de linker M1 bij 80% rustmotordrempel (RMT), bestaande uit een burst van 3 pulsen gegeven bij 50 Hz, elke 5 Hz herhaald met behulp van een repetitief transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat.
Er werden in totaal 1.200 pulsen afgegeven met de TMS-spoel gepositioneerd in posterieur-anterieure (PA) richting evenwijdig aan de middellijn.
|
Magnetische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een achtvormige spoel die was aangesloten op een Magstim Rapid2-systeem. Alle patiënten zaten in een comfortabele ligstoel en leverden het pcTBS-protocol met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
De stimulatie-intensiteit was ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel, die wordt gemeten als de minimale intensiteit van stimulatie die een elektromyografische respons van ≥ 50 µV opwekt op de eerste dorsale interosseus-spier van de hand contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer in ten minste 5 van de 10 beproevingen.
Voor deze meting wordt een achtvormige spoel over de hotspot van de handmotor geplaatst en loodrecht op de centrale sulcus georiënteerd (parallel aan de hemisferische middellijn).
Magnetische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een achtvormige spoel die was aangesloten op een Magstim Rapid2-systeem. Alle patiënten zaten in een comfortabele ligstoel en leverden een 10HZ-protocol met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
De stimulatie-intensiteit was ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel, die wordt gemeten als de minimale intensiteit van stimulatie die een elektromyografische respons van ≥ 50 µV opwekt op de eerste dorsale interosseus-spier van de hand contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer in ten minste 5 van de 10 beproevingen.
Voor deze meting wordt een spoel in de vorm van een acht over de hotspot van de handmotor geplaatst en loodrecht op de centrale sulcus georiënteerd (45° verwijderd van de hemisferische middellijn).
|
|
Experimenteel: 10HZ rTMS
Het protocol is hetzelfde als het vorige onderzoek: 10HZ rTMS omvatte 15 treinen van 10 seconden stimulatie gegeven bij 10 Hz naar links M1 bij 80% rustmotordrempel (RMT) met behulp van repetitief transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat, waarbij het interval tussen de treinen is ingesteld op 50 seconden (1500 pulsen)
|
Magnetische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een achtvormige spoel die was aangesloten op een Magstim Rapid2-systeem. Alle patiënten zaten in een comfortabele ligstoel en leverden het pcTBS-protocol met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
De stimulatie-intensiteit was ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel, die wordt gemeten als de minimale intensiteit van stimulatie die een elektromyografische respons van ≥ 50 µV opwekt op de eerste dorsale interosseus-spier van de hand contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer in ten minste 5 van de 10 beproevingen.
Voor deze meting wordt een achtvormige spoel over de hotspot van de handmotor geplaatst en loodrecht op de centrale sulcus georiënteerd (parallel aan de hemisferische middellijn).
Magnetische stimulatie werd uitgevoerd met behulp van een achtvormige spoel die was aangesloten op een Magstim Rapid2-systeem. Alle patiënten zaten in een comfortabele ligstoel en leverden een 10HZ-protocol met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
De stimulatie-intensiteit was ingesteld op 80% van de motorische rustdrempel, die wordt gemeten als de minimale intensiteit van stimulatie die een elektromyografische respons van ≥ 50 µV opwekt op de eerste dorsale interosseus-spier van de hand contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer in ten minste 5 van de 10 beproevingen.
Voor deze meting wordt een spoel in de vorm van een acht over de hotspot van de handmotor geplaatst en loodrecht op de centrale sulcus georiënteerd (45° verwijderd van de hemisferische middellijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit gemeten met de visuo-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Voor non-responders: de primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering vanaf baseline in de loop van 5 (interactie per tijd) in gemiddelde pijnintensiteit gemeten met de visuo-analoge schaal (VAS) (0= geen pijn en 10= maximale pijn ). De pijnintensiteit wordt verder beoordeeld onmiddellijk voor elke rTMS-sessie op dag 2, 3, 4, 5 en vervolgens op week 2, 3, 4 na de interventie. Voor responders: pijnintensiteit wordt beoordeeld na twee sessies van de rTMS-sessie en vervolgens in week 2, 3, 4 na de interventie. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor-evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Corticospinale prikkelbaarheid werd gemeten met MEP in rust van de eerste dorsale interossale (FDI) spier. In totaal werden 20 enkele pulsen achtereenvolgens afgegeven aan het handgebied van de linker M1 bij 120% RMT (45° naar de middellijn, handvat naar achteren gericht) .
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Corticospinale prikkelbaarheid werd gemeten met CSP tijdens een aanhoudende vrijwillige FDI-spiercontractie. In totaal werden 20 enkele pulsen achtereenvolgens afgegeven aan het handgebied van de linker M1 bij 120% RMT (45° naar de middellijn, handvat naar achteren gericht).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Schaal voor pijninterferentie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
7 items beoordeeld van 0= geen interferentie tot 10= volledige interferentie, totale score 70 uit de Brief Pain Inventory.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Patiënten globale indruk van verandering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
de 7 items Global impression of change (PGIC) van de patiënt (van heel veel slechter tot heel veel verbeterd)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
De depressiescore
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
variërend van 0 tot 13 met hogere scores die een ernstigere depressie aangeven van de 13 items Beck Depression Inventory (BDI)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
De zintuiglijke dimensie van pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De sensorische dimensie van pijn (beoordeeld op 33) gemeten met de korte vorm van de McGill Pain-vragenlijst (SF-MPQ).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
De affectieve dimensie van pijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De affectieve dimensie van pijn gemeten met de korte vorm van de McGill Pain-vragenlijst (SF-MPQ).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
onderzoekers zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .