Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset neuropaattiseen kipuun

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuropaattinen kipu (NP) on eräänlainen refraktorinen krooninen kiputila, NP:n lääkehoito on rajoitettu sen heikon vasteen vuoksi. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi aiheuttaa neuroplastisia muutoksia, joita on käytetty kroonisten kiputilojen hallintaan. Itse asiassa korkeataajuisen (≥ 5 Hz) rTMS:n primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) ehdotetaan pystyvän vähentämään neuropaattista kipua satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Kaiken kaikkiaan rTMS:n kliinistä käyttöä kroonisessa kivussa rajoittaa edelleen vasteprosentti, jolloin se on lähellä kohtalaista ja kaukana erinomaisesta parhaimmillaan. Siksi tässä projektissa suunniteltiin sarja kliinisiä tutkimuksia rTMS:n analgeettisen tehon optimoimiseksi. Tutkijoiden aiemman hankkeen tutkimustulosten mukaan neuropaattista kipua sairastavat potilaat jaettiin kivun voimakkuuden muutoksen mukaan 5 peräkkäisen päivän 10HZ rTMS- tai pcTBS-intervention (katso projekti ID:2021-0751) jälkeen reagoiviin ja ei-responsiivisiin. sitten erilaisia ​​kokeita sovelletaan reagoiviin ja reagoimattomiin rTMS:n analgeettisen vaikutuksen optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reagointikyvyttömille (joiden visuo-analoginen asteikko (VAS) on laskenut alle 20 mm tai T1-T0/T0 × 100 %<30 %), toteuttamiskelpoinen menetelmä on vaihtaa stimulaatiokohteita. Joten tutkija muuttaa stimulaatiokohteen M1:stä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) ja suoritti sitten vielä 5 päivää peräkkäisiä interventioita tehon arvioimiseksi.

Vastaajille (joiden VAS laski keskimäärin 20 mm tai enemmän tai T1-T0/T0 × 100 % ≥ 30 %), tutkija tutkii edelleen rTMS:n pitkäaikaista vaikutusta. potilaat osallistuvat jatkuviin kokeisiin (2 hoitokertaa viikossa 2 viikon ajan) ja 4 viikon seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) yli 18-vuotias ja alle 85-vuotias nainen tai mies; (2) Neuropaattisen kivun kliininen diagnoosi (3) kipu vähintään 3 kuukautta, vähintään keskivaikea (≥ 4/10 arvioituna VAS:lla); (4) kivun stabiili farmakologinen hoito vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä; (5) pystyy toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeen täyttämisessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epästabiili meneillään oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus; (2) päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumeet); (3) Aiempi hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS); (4) Vasta-aiheet rTMS:lle (aiempi vakava pään trauma tai neurokirurginen toimenpide, aiempi tai nykyinen epilepsia, aktiivinen aivokasvain, kallonsisäinen verenpainetauti, implantoidut ferromagneettiset laitteet, esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori tai sisäkorvaistutteet); (5) muuntyyppinen kipu, joka on vakavampi kuin neuropaattinen kipu; (6) kyselylomakkeiden täyttämiseen liittyvät vaikeudet (kielen tai kognitiivisten ongelmien vuoksi); (7) mahdottomuus seurata tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pcTBS
Protokolla on sama kuin edellisessä tutkimuksessa: pcTBS:ää annettiin vasemmalle M1:lle 80 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT), joka koostui 3 pulssin purskeesta, joka annettiin 50 Hz:n taajuudella ja toistettiin 5 Hz välein käyttäen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta. Yhteensä 1 200 pulssia annettiin TMS-käämin ollessa sijoitettu posterior-anterior (PA) -suunnassa keskilinjan suuntaisesti.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magneettinen stimulaatio suoritettiin käyttämällä Magstim Rapid2 -järjestelmään kytkettyä kahdeksaslukukelaa. Kaikki potilaat istuivat mukavassa makuutuolissa ja toimitettiin pcTBS-protokolla käyttäen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota. Stimulaation intensiteetti asetettiin 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen arvosta, joka mitataan stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka herättää elektromyografisen vasteen ≥50 µV käden ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa stimuloidun aivopuoliskon vastapuolella vähintään 5:ssä 10:stä. koettelemuksia. Tätä mittausta varten kahdeksaslukuinen kela sijoitetaan käsimoottorin hotspotin ylle ja suunnataan kohtisuoraan keskisaumaan nähden (samansuuntaisesti puolipallon keskiviivan kanssa).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magneettinen stimulaatio suoritettiin käyttämällä Magstim Rapid2 -järjestelmään kytkettyä kahdeksaslukukelaa. Kaikki potilaat istuvat mukavassa nojatuolissa ja toimitettiin 10 HZ:n protokollaa käyttäen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota. Stimulaation intensiteetti asetettiin 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen arvosta, joka mitataan stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka herättää elektromyografisen vasteen ≥50 µV käden ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa stimuloidun aivopuoliskon vastapuolella vähintään 5:ssä 10:stä. koettelemuksia. Tätä mittausta varten kahdeksaslukuinen kela sijoitetaan käsimoottorin hotspotin ylle ja suunnataan kohtisuoraan keskiuurteeseen nähden (45° poispäin puolipallon keskiviivasta).
Kokeellinen: 10Hz rTMS
Protokolla on sama kuin edellisessä tutkimuksessa: 10 Hz rTMS sisälsi 15 10 sekunnin stimulaatiosarjaa, jotka annettiin 10 Hz:llä vasemmalle M1:lle 80 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT) käyttäen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta, jolloin harjoitusten välinen aika oli asetettu 50 sekuntiin (1500 pulssia)
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magneettinen stimulaatio suoritettiin käyttämällä Magstim Rapid2 -järjestelmään kytkettyä kahdeksaslukukelaa. Kaikki potilaat istuivat mukavassa makuutuolissa ja toimitettiin pcTBS-protokolla käyttäen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota. Stimulaation intensiteetti asetettiin 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen arvosta, joka mitataan stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka herättää elektromyografisen vasteen ≥50 µV käden ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa stimuloidun aivopuoliskon vastapuolella vähintään 5:ssä 10:stä. koettelemuksia. Tätä mittausta varten kahdeksaslukuinen kela sijoitetaan käsimoottorin hotspotin ylle ja suunnataan kohtisuoraan keskisaumaan nähden (samansuuntaisesti puolipallon keskiviivan kanssa).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magneettinen stimulaatio suoritettiin käyttämällä Magstim Rapid2 -järjestelmään kytkettyä kahdeksaslukukelaa. Kaikki potilaat istuvat mukavassa nojatuolissa ja toimitettiin 10 HZ:n protokollaa käyttäen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota. Stimulaation intensiteetti asetettiin 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen arvosta, joka mitataan stimulaation vähimmäisintensiteetiksi, joka herättää elektromyografisen vasteen ≥50 µV käden ensimmäisessä selkäluun välisessä lihaksessa stimuloidun aivopuoliskon vastapuolella vähintään 5:ssä 10:stä. koettelemuksia. Tätä mittausta varten kahdeksaslukuinen kela sijoitetaan käsimoottorin hotspotin ylle ja suunnataan kohtisuoraan keskiuurteeseen nähden (45° poispäin puolipallon keskiviivasta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuus mitattuna visuo-analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Reagoimattomat: ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 5:n aikana (ryhmäaikavuorovaikutus) keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna visuo-analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = maksimaalinen kipu ). Kivun voimakkuutta arvioidaan edelleen välittömästi ennen jokaista rTMS-istuntoa päivinä 2, 3, 4, 5 ja sitten viikoilla 2, 3, 4 intervention jälkeen.

Reagoineet: kivun voimakkuus arvioidaan kahden rTMS-istunnon jälkeen ja sitten viikoilla 2, 3, 4 toimenpiteen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin aiheuttama potentiaali (MEP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattiin MEP:llä ensimmäisen selkäluun välisen (FDI) lihaksen levossa. Yhteensä 20 yksittäistä pulssia annettiin peräkkäin vasemman M1:n käden alueelle 120 % RMT:llä (45° keskiviivaan, kahva taaksepäin) .
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kortikaalinen hiljainen jakso (CSP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitattiin CSP:llä jatkuvan vapaaehtoisen FDI-lihaksen supistumisen aikana. Yhteensä 20 yksittäistä pulssia annettiin peräkkäin vasemman M1:n käden alueelle 120 % RMT:llä (45° keskiviivaan, kahva taaksepäin).
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kivun häiriöasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
7 kohtaa arvosanasta 0 = ei häiritse 10 = täydellinen häiriö, kokonaispistemäärä 70 lyhyestä kipuluettelosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
7 kohdetta Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) (erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parantuneeseen)
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Masennuspisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
vaihtelevat välillä 0–13, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta 13 kohteen Beck Depression Inventory (BDI) perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kivun aistillinen ulottuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kivun sensorinen ulottuvuus (arvosana 33) mitattuna McGill Pain -kyselylomakkeen (SF-MPQ) lyhyellä lomakkeella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kivun affektiivinen ulottuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
Kivun affektiivinen ulottuvuus mitattuna McGill Pain -kyselylomakkeen (SF-MPQ) lyhyellä lomakkeella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkijat eivät aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa