Otimize os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva na dor neuropática
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A dor neuropática (NP) é um tipo de condição de dor crônica refratária, tratamentos médicos para NP são limitados por causa de sua fraca resposta. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode induzir alterações neuroplásticas que têm sido usadas para controlar condições de dor crônica.
De fato, sugere-se que a EMTr de alta frequência (≥ 5 Hz) sobre o córtex motor primário (M1) seja capaz de reduzir a dor neuropática em estudos controlados randomizados.
No geral, a aplicação clínica da rTMS na dor crônica ainda é limitada pela taxa de resposta, sendo próxima a moderada e longe de ser excelente no seu melhor.
Portanto, este projeto elaborou uma série de ensaios clínicos para otimizar a eficácia analgésica da rTMS.
De acordo com os resultados da pesquisa do projeto anterior dos investigadores, os pacientes com dor neuropática foram divididos em respondedores e não respondedores após 5 dias consecutivos de intervenção 10HZ rTMS ou pcTBS (consulte o ID do projeto: 2021-0751) de acordo com a mudança na intensidade da dor e em seguida, diferentes ensaios serão aplicados a respondedores e não respondedores para otimizar o efeito analgésico da rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para não respondedores (cuja escala visual-analógica (VAS) diminuiu menos de 20 mm ou T1-T0/T0×100%<30%), um método viável é mudar os alvos de estimulação. Assim, o investigador mudará o alvo de estimulação de M1 para o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e, em seguida, administrará outras intervenções consecutivas de 5 dias para avaliar a eficácia.
Para os respondedores (cuja VAS diminuiu em média 20 mm ou mais ou T1-T0/T0×100% ≥30%), o investigador investiga ainda mais o efeito duradouro da rTMS. os pacientes participarão de ensaios contínuos (2 sessões semanais por 2 semanas) e 4 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The second affliated hospital of zhejiang university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- （1）mulher ou homem com mais de 18 anos e menos de 85 anos; （2）Diagnóstico clínico de dor neuropática (3) dor há pelo menos 3 meses, pelo menos de intensidade moderada (≥ 4/10 avaliada pela EVA); (4) tratamento farmacológico estável para dor pelo menos 2 semanas antes da inclusão; (5) capaz de cooperar no preenchimento do questionário.
Critério de exclusão:
- (1) Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico contínuo clinicamente significativo ou instável, incluindo depressão maior; (2) História de abuso de substâncias (álcool, drogas); (3) tratamento anterior com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS); (4) Contra-indicações para rTMS (traumatismo craniano grave anterior ou intervenção neurocirúrgica, epilepsia passada ou atual, tumor cerebral ativo, hipertensão intracraniana, dispositivos ferromagnéticos implantados, por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador ou implantes cocleares); (5) outro tipo de dor mais intensa que a dor neuropática; (6) Qualquer dificuldade para preencher questionários (devido a problemas de linguagem ou cognitivos); (7) impossibilidade de ser acompanhado durante o curso do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pcTBS
O protocolo é o mesmo do estudo anterior: pcTBS foi administrado no M1 esquerdo a 80% do limiar motor de repouso (RMT), consistindo em uma explosão de 3 pulsos dados a 50 Hz repetidos a cada 5 Hz usando dispositivo de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Um total de 1.200 pulsos foram administrados com a bobina TMS posicionada na direção póstero-anterior (PA) paralela à linha média.
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A estimulação magnética foi realizada usando uma bobina em oito conectada a um sistema Magstim Rapid2. Todos os pacientes se sentaram em uma cadeira reclinável confortável e entregaram o protocolo pcTBS usando estimulação magnética transcraniana repetitiva.
A intensidade de estimulação foi ajustada para 80% do limiar motor de repouso, que é medido como a intensidade mínima de estimulação evocando uma resposta eletromiográfica ≥50µV no primeiro músculo interósseo dorsal da mão contralateral ao hemisfério estimulado em pelo menos 5 de 10 ensaios.
Para esta medição, uma bobina em forma de oito é posicionada sobre o hotspot do motor da mão e orientada perpendicularmente ao sulco central (paralela à linha média hemisférica).
A estimulação magnética foi realizada usando uma bobina em oito conectada a um sistema Magstim Rapid2. Todos os pacientes se sentaram em uma cadeira reclinável confortável e entregaram o protocolo de 10 HZ usando estimulação magnética transcraniana repetitiva.
A intensidade de estimulação foi ajustada para 80% do limiar motor de repouso, que é medido como a intensidade mínima de estimulação evocando uma resposta eletromiográfica ≥50µV no primeiro músculo interósseo dorsal da mão contralateral ao hemisfério estimulado em pelo menos 5 de 10 ensaios.
Para esta medição, uma bobina em forma de oito é posicionada sobre o hotspot do motor da mão e orientada perpendicularmente ao sulco central (45° distante da linha média hemisférica).
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Experimental: 10Hz rTMS
O protocolo é o mesmo do estudo anterior: 10HZ rTMS incluiu 15 trens de estimulação de 10 segundos dados a 10 Hz para o M1 esquerdo a 80% do limiar motor de repouso (RMT) usando dispositivo de estimulação magnética transcraniana repetitiva, com o intervalo entre trens sendo definido para 50 segundos (1500 pulsos)
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A estimulação magnética foi realizada usando uma bobina em oito conectada a um sistema Magstim Rapid2. Todos os pacientes se sentaram em uma cadeira reclinável confortável e entregaram o protocolo pcTBS usando estimulação magnética transcraniana repetitiva.
A intensidade de estimulação foi ajustada para 80% do limiar motor de repouso, que é medido como a intensidade mínima de estimulação evocando uma resposta eletromiográfica ≥50µV no primeiro músculo interósseo dorsal da mão contralateral ao hemisfério estimulado em pelo menos 5 de 10 ensaios.
Para esta medição, uma bobina em forma de oito é posicionada sobre o hotspot do motor da mão e orientada perpendicularmente ao sulco central (paralela à linha média hemisférica).
A estimulação magnética foi realizada usando uma bobina em oito conectada a um sistema Magstim Rapid2. Todos os pacientes se sentaram em uma cadeira reclinável confortável e entregaram o protocolo de 10 HZ usando estimulação magnética transcraniana repetitiva.
A intensidade de estimulação foi ajustada para 80% do limiar motor de repouso, que é medido como a intensidade mínima de estimulação evocando uma resposta eletromiográfica ≥50µV no primeiro músculo interósseo dorsal da mão contralateral ao hemisfério estimulado em pelo menos 5 de 10 ensaios.
Para esta medição, uma bobina em forma de oito é posicionada sobre o hotspot do motor da mão e orientada perpendicularmente ao sulco central (45° distante da linha média hemisférica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor medida com a escala visuo-analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Para não respondedores: a medida de resultado primário é a alteração média da linha de base ao longo de 5 (interação de grupo por tempo) na intensidade média da dor medida com a escala visual-analógica (VAS) (0 = sem dor e 10 = dor máxima ). A intensidade da dor é avaliada imediatamente antes de cada sessão de rTMS nos dias 2, 3, 4, 5 e depois nas semanas 2, 3 e 4 após a intervenção. Para respondedores: a intensidade da dor é avaliada após duas sessões de rTMS e depois nas semanas 2, 3 e 4 após a intervenção. |
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial evocado motor (MEP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A excitabilidade corticospinal foi medida com MEP em repouso do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI). .
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Período de silêncio cortical (CSP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A excitabilidade corticospinal foi medida com CSP durante uma contração muscular FDI voluntária sustentada. Um total de 20 pulsos únicos foram administrados consecutivamente na região da mão do M1 esquerdo a 120% RMT (45° para a linha média, alça apontando para trás).
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Escala de interferência da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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7 itens classificados de 0= não interfere a 10= interferência completa, pontuação total 70 do Inventário Breve de Dor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Impressão global dos pacientes sobre a mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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os 7 itens Impressão global de mudança do paciente (PGIC) (de muito pior a muito melhorado)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A pontuação de depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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variando de 0 a 13 com pontuações mais altas indicando depressão mais grave dos 13 itens do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A dimensão sensorial da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A dimensão sensorial da dor (avaliada em 33) medida com a forma curta do questionário McGill Pain (SF-MPQ).
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A dimensão afetiva da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A dimensão afetiva da dor medida com a forma curta do questionário McGill Pain (SF-MPQ).
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os investigadores não planejam disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá