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신경병성 통증에 대한 반복적인 경두개 자기 자극의 효과 최적화

2023년 2월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
신경병성 통증(NP)은 난치성 만성 통증 상태의 한 유형이며, NP에 대한 의학적 치료는 반응이 좋지 않아 제한적입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 만성 통증 상태를 관리하는 데 사용되는 신경가소성 변화를 유발할 수 있습니다. 실제로, 일차 운동 피질(M1)에 대한 고주파수(≥ 5Hz) rTMS는 무작위 통제 연구에서 신경병성 통증을 감소시킬 수 있는 것으로 제안됩니다. 전반적으로, 만성 통증에 대한 rTMS의 임상적 적용은 여전히 ​​반응률에 의해 제한되며, 반응률은 중간 정도에 가깝고 최선을 다하는 것과는 거리가 멉니다. 따라서 이 프로젝트는 rTMS의 진통 효능을 최적화하기 위한 일련의 임상 시험을 설계했습니다. 연구자의 이전 프로젝트 연구 결과에 따르면, 신경병증성 통증 환자는 통증 강도의 변화에 ​​따라 연속 5일 동안 10HZ rTMS 또는 pcTBS 개입(프로젝트 ID:2021-0751 참조) 후 반응자와 비반응자로 나뉘었고, 그런 다음 rTMS의 진통 효과를 최적화하기 위해 반응자와 비반응자에게 서로 다른 실험을 적용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비반응자(visuo-analogic scale(VAS)가 20mm 미만 또는 T1-T0/T0×100%<30% 미만)의 경우 실현 가능한 방법은 자극 대상을 전환하는 것입니다. 따라서 연구자는 자극 대상을 M1에서 배외측 전두엽 피질(DLPFC)로 변경한 다음 추가 5일 연속 개입을 전달하여 효능을 평가할 것입니다.

응답자(VAS가 평균 20mm 이상 또는 T1-T0/T0×100%≥30% 감소)에 대해 조사자는 rTMS의 오래 지속되는 효과를 추가로 조사합니다. 환자는 연속 시험(2주 동안 매주 2회 세션) 및 4주 후속 조치에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The second affliated hospital of zhejiang university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 18세 이상 85세 미만의 남녀 （2）신경병성 통증의 임상 진단 (3) 최소 3개월 동안의 통증, 최소 중등도 강도(VAS에 의해 평가된 ≥ 4/10); (4) 포함 전 적어도 2주 동안 통증에 대한 안정적인 약리학적 치료; (5) 설문지 작성에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  • (1) 주요 우울증을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 진행 중인 의료 또는 정신 장애; (2) 약물 남용(알코올, 약물) 이력; (3) 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 과거 치료; (4) rTMS에 대한 금기(이전의 중증 두부 외상 또는 신경외과적 개입, 과거 또는 현재 간질, 활동성 뇌종양, 두개내 고혈압, 이식된 강자성 장치, 예를 들어 심장 박동기, 신경자극기 또는 인공와우); (5) 신경병성 통증보다 더 심한 다른 유형의 통증; (6) 설문지 작성의 어려움(언어 또는 인지 문제로 인해); (7) 연구 기간 동안 추적할 수 없음;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: pcTBS
프로토콜은 이전 연구와 동일합니다: pcTBS는 반복적인 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 5Hz마다 반복되는 50Hz에서 주어진 3개의 펄스 버스트로 구성된 80% 휴식 운동 임계값(RMT)에서 왼쪽 M1에 투여되었습니다. 총 1,200개의 펄스가 정중선과 평행한 PA(posterior-anterior) 방향에 위치한 TMS 코일로 전달되었습니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
자기 자극은 Magstim Rapid2 시스템에 연결된 8자형 코일을 사용하여 수행되었으며, 모든 환자는 편안한 안락 의자에 앉아 반복적인 경두개 자기 자극을 사용하여 pcTBS 프로토콜을 전달했습니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 설정되었으며, 이는 10명 중 5명 이상에서 자극된 반구와 반대측인 손의 첫 번째 등골간근에서 근전도 반응 ≥50µV를 유발하는 자극의 최소 강도로 측정됩니다. 시련. 이 측정을 위해 8자 모양의 코일이 핸드 모터 핫스팟 위에 배치되고 중앙 고랑에 수직(반구 정중선과 평행)을 향합니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
자기 자극은 Magstim Rapid2 시스템에 연결된 8자형 코일을 사용하여 수행되었으며, 모든 환자는 편안한 안락 의자에 앉아 반복적인 경두개 자기 자극을 사용하여 10HZ 프로토콜을 전달했습니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 설정되었으며, 이는 10명 중 5명 이상에서 자극된 반구와 반대측인 손의 첫 번째 등골간근에서 근전도 반응 ≥50µV를 유발하는 자극의 최소 강도로 측정됩니다. 시련. 이 측정을 위해 8자 모양의 코일이 핸드 모터 핫스팟 위에 배치되고 중앙 고랑(반구 정중선에서 45° 떨어져 있음)에 수직으로 향합니다.
실험적: 10HZ RTMS
프로토콜은 이전 연구와 동일합니다. 10HZ rTMS는 반복적 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 80% RMT(휴지 운동 역치)에서 왼쪽 M1에 10Hz로 10초 자극을 주는 15회 열차를 포함했으며, 열차간 간격은 다음과 같습니다. 50초로 설정(1500펄스)
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
자기 자극은 Magstim Rapid2 시스템에 연결된 8자형 코일을 사용하여 수행되었으며, 모든 환자는 편안한 안락 의자에 앉아 반복적인 경두개 자기 자극을 사용하여 pcTBS 프로토콜을 전달했습니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 설정되었으며, 이는 10명 중 5명 이상에서 자극된 반구와 반대측인 손의 첫 번째 등골간근에서 근전도 반응 ≥50µV를 유발하는 자극의 최소 강도로 측정됩니다. 시련. 이 측정을 위해 8자 모양의 코일이 핸드 모터 핫스팟 위에 배치되고 중앙 고랑에 수직(반구 정중선과 평행)을 향합니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
자기 자극은 Magstim Rapid2 시스템에 연결된 8자형 코일을 사용하여 수행되었으며, 모든 환자는 편안한 안락 의자에 앉아 반복적인 경두개 자기 자극을 사용하여 10HZ 프로토콜을 전달했습니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 설정되었으며, 이는 10명 중 5명 이상에서 자극된 반구와 반대측인 손의 첫 번째 등골간근에서 근전도 반응 ≥50µV를 유발하는 자극의 최소 강도로 측정됩니다. 시련. 이 측정을 위해 8자 모양의 코일이 핸드 모터 핫스팟 위에 배치되고 중앙 고랑(반구 정중선에서 45° 떨어져 있음)에 수직으로 향합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각-유사 척도(visuo-analogic scale, VAS)로 측정한 통증 강도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월

비반응자의 경우: 일차 결과 측정은 시각적-유사 척도(VAS)로 측정된 평균 통증 강도에서 5(시간 상호작용에 의한 그룹) 과정에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화입니다(0= 통증 없음 및 10= 최대 통증 ). 통증 강도는 2, 3, 4, 5일에 각 rTMS 세션 직전에 추가로 평가한 다음 개입 후 2, 3, 4주에 평가합니다.

응답자의 경우: 통증 강도는 rTMS 세션의 2회 세션 후, 개입 후 2, 3, 4주차에 평가됩니다.
학업 완료까지 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유발 전위(MEP)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
Corticospinal excitability는 FDI(first dorsal interosseous) 근육의 나머지 부분에서 MEP로 측정되었으며, 총 20개의 단일 펄스가 120% RMT에서 왼쪽 M1의 손 영역에 연속적으로 전달되었습니다(정중선까지 45°, 핸들이 뒤로 향함). .
학업 완료까지 평균 8개월
피질 침묵 기간(CSP)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
피질 척수 흥분성은 지속적인 자발적 FDI 근육 수축 동안 CSP로 측정되었습니다. 총 20개의 단일 펄스가 120% RMT(정중선까지 45°, 핸들이 뒤로 향함)에서 왼쪽 M1의 손 영역에 연속적으로 전달되었습니다.
학업 완료까지 평균 8개월
통증 간섭 척도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
0= 간섭하지 않음에서 10= 완전 간섭, 간략한 통증 인벤토리에서 총점 70으로 평가된 7개 항목.
학업 완료까지 평균 8개월
변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
7개 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)(매우 악화됨에서 매우 많이 개선됨으로)
학업 완료까지 평균 8개월
우울증 점수
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
Beck Depression Inventory(BDI)의 13개 항목에서 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타내는 0에서 13까지의 범위
학업 완료까지 평균 8개월
통증의 감각적 차원
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
맥길 통증 설문지(SF-MPQ)의 짧은 형태로 측정된 통증의 감각 차원(33으로 평가됨).
학업 완료까지 평균 8개월
통증의 정서적 차원
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
약식 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)로 측정한 통증의 정서적 차원.
학업 완료까지 평균 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0752

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자는 다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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