Optimice los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor neuropático
14 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El dolor neuropático (NP) es un tipo de condición de dolor crónico refractario, los tratamientos médicos para NP son limitados debido a su pobre respuesta. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede inducir cambios neuroplásticos que se han utilizado para controlar las condiciones de dolor crónico.
De hecho, se sugiere que la EMTr de alta frecuencia (≥ 5 Hz) sobre la corteza motora primaria (M1) puede reducir el dolor neuropático en estudios controlados aleatorios.
En general, la aplicación clínica de la rTMS en el dolor crónico todavía está limitada por la tasa de respuesta, por lo que es casi moderada y está lejos de ser excelente en su mejor momento.
Por lo tanto, este proyecto diseñó una serie de ensayos clínicos para optimizar la eficacia analgésica de la rTMS.
De acuerdo con los resultados de la investigación del proyecto anterior de los investigadores, los pacientes con dolor neuropático se dividieron en respondedores y no respondedores después de 5 días consecutivos de intervención de 10HZ rTMS o pcTBS (consulte el ID del proyecto: 2021-0751) según el cambio en la intensidad del dolor, y luego se aplicarán diferentes ensayos a respondedores y no respondedores para optimizar el efecto analgésico de la rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para los no respondedores (cuya escala visuoanalógica (VAS) disminuyó menos de 20 mm o T1-T0/T0×100%<30%), un método factible es cambiar los objetivos de estimulación. Entonces, el investigador cambiará el objetivo de estimulación de M1 a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), y luego administrará otras intervenciones consecutivas de 5 días para evaluar la eficacia.
Para los respondedores (cuyo VAS disminuyó un promedio de 20 mm o más o T1-T0/T0×100 %≥30 %), el investigador investiga más a fondo el efecto duradero de la rTMS. los pacientes participarán en ensayos continuos (2 sesiones semanales durante 2 semanas) y 4 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujer u hombre mayor de 18 años y menor de 85 años; （2）Diagnóstico clínico de dolor neuropático (3) dolor durante al menos 3 meses, al menos de intensidad moderada (≥ 4/10 evaluado por EVA); (4) tratamiento farmacológico estable para el dolor al menos 2 semanas antes de la inclusión; (5) capaz de cooperar para completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- (1) Cualquier trastorno médico o psiquiátrico en curso clínicamente significativo o inestable, incluida la depresión mayor; (2) Historial de abuso de sustancias (alcohol, drogas); (3) Tratamiento anterior con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS); (4) Contraindicaciones para la rTMS (traumatismo craneoencefálico grave anterior o intervención neuroquirúrgica, epilepsia anterior o actual, tumor cerebral activo, hipertensión intracraneal, dispositivos ferromagnéticos implantados, por ejemplo, marcapasos cardíaco, neuroestimulador o implantes cocleares); (5) otro tipo de dolor más severo que el dolor neuropático; (6) Cualquier dificultad para completar cuestionarios (debido a problemas de lenguaje o cognitivos); (7) imposibilidad de seguimiento durante el curso temporal del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pcTBS
El protocolo es el mismo que el del estudio anterior: se administró pcTBS al M1 izquierdo al 80 % del umbral motor en reposo (RMT), que consiste en una ráfaga de 3 pulsos administrados a 50 Hz repetidos cada 5 Hz utilizando un dispositivo de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Se administraron un total de 1200 pulsos con la bobina TMS colocada en una dirección posterior-anterior (PA) paralela a la línea media.
|
La estimulación magnética se realizó con una bobina en forma de ocho conectada a un sistema Magstim Rapid2. Todos los pacientes se sentaron en una cómoda silla reclinable y se administró el protocolo pcTBS mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva.
La intensidad de la estimulación se fijó en el 80 % del umbral motor en reposo, que se mide como la intensidad mínima de estimulación que provoca una respuesta electromiográfica ≥50 µV en el primer músculo interóseo dorsal de la mano contralateral al hemisferio estimulado en al menos 5 de 10 juicios
Para esta medición, se coloca una bobina en forma de ocho sobre el punto de acceso del motor manual y se orienta perpendicularmente al surco central (paralelo a la línea media hemisférica).
La estimulación magnética se realizó con una bobina en forma de ocho conectada a un sistema Magstim Rapid2. Todos los pacientes se sentaron en una silla reclinable cómoda y se les administró un protocolo de 10 HZ mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva.
La intensidad de la estimulación se fijó en el 80 % del umbral motor en reposo, que se mide como la intensidad mínima de estimulación que provoca una respuesta electromiográfica ≥50 µV en el primer músculo interóseo dorsal de la mano contralateral al hemisferio estimulado en al menos 5 de 10 juicios
Para esta medición, se coloca una bobina en forma de ocho sobre el punto de acceso del motor manual y se orienta perpendicularmente al surco central (a 45° de la línea media hemisférica).
|
|
Experimental: EMTr de 10 Hz
El protocolo es el mismo que el del estudio anterior: 10HZ rTMS incluyó 15 trenes de estimulación de 10 segundos a 10 Hz a la izquierda M1 al 80 % del umbral motor en reposo (RMT) usando un dispositivo de estimulación magnética transcraneal repetitiva, con el intervalo entre trenes siendo ajustado a 50 segundos (1500 pulsos)
|
La estimulación magnética se realizó con una bobina en forma de ocho conectada a un sistema Magstim Rapid2. Todos los pacientes se sentaron en una cómoda silla reclinable y se administró el protocolo pcTBS mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva.
La intensidad de la estimulación se fijó en el 80 % del umbral motor en reposo, que se mide como la intensidad mínima de estimulación que provoca una respuesta electromiográfica ≥50 µV en el primer músculo interóseo dorsal de la mano contralateral al hemisferio estimulado en al menos 5 de 10 juicios
Para esta medición, se coloca una bobina en forma de ocho sobre el punto de acceso del motor manual y se orienta perpendicularmente al surco central (paralelo a la línea media hemisférica).
La estimulación magnética se realizó con una bobina en forma de ocho conectada a un sistema Magstim Rapid2. Todos los pacientes se sentaron en una silla reclinable cómoda y se les administró un protocolo de 10 HZ mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva.
La intensidad de la estimulación se fijó en el 80 % del umbral motor en reposo, que se mide como la intensidad mínima de estimulación que provoca una respuesta electromiográfica ≥50 µV en el primer músculo interóseo dorsal de la mano contralateral al hemisferio estimulado en al menos 5 de 10 juicios
Para esta medición, se coloca una bobina en forma de ocho sobre el punto de acceso del motor manual y se orienta perpendicularmente al surco central (a 45° de la línea media hemisférica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor medida con la escala visuoanalógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
Para los que no responden: la medida de resultado primaria es el cambio medio desde el valor inicial en el transcurso de 5 (interacción de grupo por tiempo) en la intensidad media del dolor medida con la escala visuoanalógica (VAS) (0 = sin dolor y 10 = dolor máximo ). La intensidad del dolor se evalúa inmediatamente antes de cada sesión de rTMS en los días 2, 3, 4, 5 y luego en las semanas 2, 3 y 4 después de la intervención. Para respondedores: la intensidad del dolor se evalúa después de dos sesiones de rTMS y luego en las semanas 2, 3 y 4 después de la intervención. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
La excitabilidad corticoespinal se midió con MEP en reposo del primer músculo interóseo dorsal (FDI). Se administraron consecutivamente un total de 20 pulsos individuales en la región de la mano del M1 izquierdo al 120 % RMT (45° a la línea media, el mango apuntando hacia atrás) .
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
Período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
La excitabilidad corticoespinal se midió con CSP durante una contracción muscular FDI voluntaria sostenida. Se administraron consecutivamente un total de 20 pulsos únicos a la región de la mano del M1 izquierdo al 120% RMT (45° a la línea media, mango apuntando hacia atrás).
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
Escala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
7 ítems calificados de 0 = no interfiere a 10 = interferencia completa, puntuación total 70 del Inventario Breve del Dolor.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
Impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
los 7 ítems Impresión global de cambio de los pacientes (PGIC) (de mucho peor a mucho mejor)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
La puntuación de la depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
que van de 0 a 13 con puntajes más altos que indican una depresión más severa de los 13 elementos del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
La dimensión sensorial del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
La dimensión sensorial del dolor (calificada en 33) medida con la forma corta del cuestionario McGill Pain (SF-MPQ) .
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
|
La dimensión afectiva del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
La dimensión afectiva del dolor medida con la forma corta del cuestionario McGill Pain (SF-MPQ) .
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los investigadores no planean poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos